Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde CCafU-UroCCR-studie: 3D-beeldgestuurde robotgeassisteerde gedeeltelijke nefrectomie voor complexe niertumor (UroCCR nr. 99) (ACCURATE)

14 november 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de peri- en postoperatieve uitkomsten, evenals de langetermijnoverleving van 3D IGRAPN in vergelijking met conventionele Robot-Assisted Partial Nephrectomy (RAPN) voor matige en zeer complexe niertumoren.

De belangrijkste vragen zijn gericht op het beantwoorden van:

  • peri-operatieve complicaties
  • oncologische veiligheid
  • nierfunctie op lange termijn Deelnemers wordt gevraagd om 3D-IGRAPN te ondergaan. Onderzoekers zullen 3D-IGRAPN vergelijken met RAPN om te zien of de peri-operatieve resultaten beter zijn in de experimentele groep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Robotondersteunde gedeeltelijke nefrectomie (RAPN) is de standaardbehandeling voor gelokaliseerde niertumoren. Nieuwe 3D-modellerings- en reconstructietechnologieën hebben de ontwikkeling mogelijk gemaakt van real-time beeldgeleide chirurgie met behulp van virtual reality (VR). Gezien de vooruitgang op het gebied van kunstmatige intelligentie en oppervlakteherkenning op basis van deep-learning, vertegenwoordigt augmented reality (AR) door een 3D gereconstrueerd virtueel beeld samen te voegen met het echte per-operatieve beeld de volgende stap in beeldgeleide chirurgie.

3D IG-RAPN met behulp van Synapse 3D (Fujifilm) en DaVinci Tile-Pro-display (Intuitive Surgical) versus conventionele RAPN zonder 3D-navigatie in 12 hoogvolume urologische centra van het UroCCR-netwerk.

Resultaat: Primair eindpunt is een samengestelde gevalideerde score (TRIFECTA) die zowel peri-operatieve complicaties als oncologische veiligheid en behoud van de nierfunctie op de lange termijn evalueert. Secundaire eindpunten beoordelen overleving op lange termijn, ergonomie en tevredenheid van de chirurg. Er wordt een medisch-economische evaluatie uitgevoerd.

Methodologie: ACCURATE is een landelijke, enkelblinde, multicentrische, prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie met 694 patiënten met een enkele complexe niermassa, gedefinieerd als RENAL NS≥7.

Randomisatie (1:1) tussen de experimentele en de conventionele groep vindt plaats op de dag van opname en wordt gestratificeerd per centrum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

694

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Indicatie van RAPN voor verdachte niertumor
  • Niertumor met matige of hoge complexiteit (RENAL Nephrometry Score (NS) >7)
  • Da Vinci® chirurgisch systeem beschikbaar voor de operatie
  • Patiënt aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel of een gelijkwaardig systeem
  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier UroCCR en ACCURATE

Uitsluitingscriteria:

  • Medische contra-indicatie voor RAPN
  • Nierinsufficiëntie die jodiuminjectie verbiedt
  • Patiënt met allergie voor jodiumhoudende contrastproducten
  • Patiënt betrokken bij artikelen L1121-5 tot 8 van de Franse wet op de volksgezondheid (beschermde personen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: conventionele groep
Robotondersteunde gedeeltelijke nefrectomie zonder 3D-navigatie
Experimenteel: 3D IGRAPN-GROEP
Robotondersteunde gedeeltelijke nefrectomie met 3D-navigatie
Procedure: Robotondersteunde gedeeltelijke nefrectomie met 3D-beeldgeleiding
patiënt heeft een gedeeltelijke nefrectomie voor niercomplextumor
Andere namen:
  • zonder 3D-beeldgeleiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TRIFECTA-score
Tijdsspanne: 1 maand
evaluatie van peri-operatieve uitkomstcomplicaties evenals oncologische veiligheid en behoud van de nierfunctie op de lange termijn.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 2 en 5 jaar
Herhalingsvrije overleving en algehele overleving
2 en 5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 en 5 jaar
Algemeen overleven
2 en 5 jaar
Aantal conversies naar radicale nefrectomie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Moet om intra-operatieve redenen overstappen op radicale nefrectomie
Intraoperatief
snelheid van Off-clamp of superselectieve ischemie
Tijdsspanne: Intraoperatief
gebruik van technieken zonder afklemmen van de nierslagader
Intraoperatief
Hoeveelheid behouden parenchym (volgens CT-scan)
Tijdsspanne: Maand 6
Behoud van veilige nier
Maand 6
Bloedverlies
Tijdsspanne: Intra-operatief
Bloedverlies
Intra-operatief
NASA TLX
Tijdsspanne: aan het einde van de operatie
Ergonomiescore (vragenlijst ingevuld aan het einde van de ingreep door de chirurg)
aan het einde van de operatie
Warme ischemietijd
Tijdsspanne: Intra-operatief
Warme ischemietijd
Intra-operatief
Medisch-economische evaluatie
Tijdsspanne: Maand 1 en 6
ncrementele kosten-utiliteitsratio (ICUR) uitgedrukt als de extra kosten per gewonnen QALY door de 3D-IGRAPN-strategie in vergelijking met standaard RAPN.
Maand 1 en 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Luc DESCOTES, Pr, University Hospital, Grenoble

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EssaiClinique_ACCURATE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren