Un ensayo aleatorizado del CCAFU-UroCCR: nefrectomía parcial asistida por robot y guiada por imágenes en 3D para el tumor del complejo renal (UroCCR N°99) (ACCURATE)
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar los resultados perioperatorios y posoperatorios, así como la supervivencia a largo plazo de 3D IGRAPN en comparación con la nefrectomía parcial asistida por robot (RAPN) convencional para tumores renales de complejidad moderada y alta.
Las preguntas principales pretenden responder:
- complicaciones perioperatorias
- seguridad oncológica
- función renal a largo plazo Se pedirá a los participantes que se sometan a 3D-IGRAPN. Los investigadores compararán 3D-IGRAPN con RAPN para ver si los resultados perioperatorios son mejores en el grupo experimental.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La nefrectomía parcial asistida por robot (RAPN) es el tratamiento estándar para los tumores renales localizados. Las nuevas tecnologías de modelado y reconstrucción en 3D han permitido el desarrollo de la cirugía guiada por imágenes en tiempo real utilizando la realidad virtual (VR). En vista de los avances en la inteligencia artificial y el reconocimiento de superficies basado en el aprendizaje profundo, la realidad aumentada (AR) mediante la fusión de una imagen virtual reconstruida en 3D en la vista peroperatoria real representa el siguiente paso en la cirugía guiada por imágenes.
IG-RAPN 3D usando Synapse 3D (Fujifilm) y DaVinci Tile-Pro display (Intuitive Surgical) vs RAPN convencional sin navegación 3D en 12 centros urológicos de alto volumen de la Red UroCCR.
Resultado: el criterio principal de valoración es una puntuación compuesta validada (TRIFECTA) que evalúa las complicaciones perioperatorias, así como la seguridad oncológica y la preservación de la función renal a largo plazo. Los criterios de valoración secundarios evalúan la supervivencia a largo plazo, la ergonomía y la satisfacción del cirujano. Se realizará una evaluación médico-económica.
Metodología: ACCURATE es un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, simple ciego, multicéntrico, a nivel nacional, que inscribió a 694 pacientes con una masa renal compleja única, definida como RENAL NS≥7.
La aleatorización (1:1) entre el grupo experimental y el convencional se realizará el día de la inclusión y se estratificará por centro.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Assilah bouzit
- Número de teléfono: +33 0476767971
- Correo electrónico: abouzit@chu-grenoble.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jean-Luc DESCOTES, PR
- Número de teléfono: +33 0476767642
- Correo electrónico: jldescotes@chu-grenoble.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Grenoble, Francia, 38043
- Reclutamiento
- University Hospital Grenoble
-
Contacto:
- Jean-Luc DESCOTES, PR
- Número de teléfono: +33 0476767642
- Correo electrónico: jldescotes@chu-grenoble.fr
-
Contacto:
- Assilah Bouzit, Study co
- Número de teléfono: +33 0476767971
- Correo electrónico: abouzit@chu-grenoble.fr
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Grenoble, Francia, 38043
- Reclutamiento
- university HospitalGrenoble
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Contacto:
- Jean-Luc DESCOTES
- Número de teléfono: +33 0476767642
- Correo electrónico: jldescotes@chu-grenoble.fr
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Contacto:
- assilah bouzit
- Número de teléfono: 0476767971
- Correo electrónico: abouzit@chu-grenoble.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Indicación de RAPN ante sospecha de tumor renal
- Tumor renal de moderada o alta complejidad (RENAL Nephrometry Score (NS) >7)
- Sistema quirúrgico Da Vinci® disponible para la cirugía
- Paciente afiliado al sistema de seguridad social francés o un sistema equivalente
- Formulario de consentimiento informado firmado UroCCR y EXACTO
Criterio de exclusión:
- Contraindicación médica para RAPN
- Insuficiencia renal que impide la inyección de yodo
- Paciente con alergia a productos de contraste yodados
- Paciente afectado por los artículos L1121-5 a 8 del código de salud pública francés (personas protegidas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: grupo convencional
Nefrectomía parcial asistida por robot sin navegación 3D
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Experimental: GRUPO IGRAPN 3D
Nefrectomía parcial asistida por robot con navegación 3D
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el paciente tiene una nefrectomía parcial por tumor complejo renal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación TRIFECTA
Periodo de tiempo: 1 mes
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evaluar las complicaciones del resultado perioperatorio, así como la seguridad oncológica y la preservación de la función renal a largo plazo.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 2 y 5 años
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Supervivencia libre de recurrencia y supervivencia global
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2 y 5 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 y 5 años
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Sobrevivencia promedio
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2 y 5 años
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Número de Conversión a nefrectomía radical
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Necesidad de conversión a nefrectomía radical por motivos intraoperatorios
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Intraoperatoriamente
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Tasa de isquemia Off clamp o superselectiva
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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uso de técnicas sin pinzamiento de la arteria renal
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Intraoperatoriamente
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Cantidad de parénquima conservado (según tomografía computarizada)
Periodo de tiempo: Mes 6
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Preservación del riñón seguro
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Mes 6
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Pérdida de sangre
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Intraoperatoriamente
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TLX de la NASA
Periodo de tiempo: al final de la cirugía
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Puntaje de ergonomía (cuestionario completado al final del procedimiento por el cirujano)
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al final de la cirugía
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Tiempo de isquemia caliente
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Tiempo de isquemia caliente
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Intraoperatoriamente
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Evaluación médico-económica
Periodo de tiempo: Mes 1 y 6
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Relación costo-utilidad incremental (ICUR) expresada como el costo adicional por QALY ganado por la estrategia 3D-IGRAPN en comparación con RAPN estándar.
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Mes 1 y 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Luc DESCOTES, Pr, University Hospital, Grenoble
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Michiels C, Khene ZE, Prudhomme T, Boulenger de Hauteclocque A, Cornelis FH, Percot M, Simeon H, Dupitout L, Bensadoun H, Capon G, Alezra E, Estrade V, Bladou F, Robert G, Ferriere JM, Grenier N, Doumerc N, Bensalah K, Bernhard JC. 3D-Image guided robotic-assisted partial nephrectomy: a multi-institutional propensity score-matched analysis (UroCCR study 51). World J Urol. 2023 Feb;41(2):303-313. doi: 10.1007/s00345-021-03645-1. Epub 2021 Apr 2.
- Porpiglia F, Checcucci E, Amparore D, Piramide F, Volpi G, Granato S, Verri P, Manfredi M, Bellin A, Piazzolla P, Autorino R, Morra I, Fiori C, Mottrie A. Three-dimensional Augmented Reality Robot-assisted Partial Nephrectomy in Case of Complex Tumours (PADUA >/=10): A New Intraoperative Tool Overcoming the Ultrasound Guidance. Eur Urol. 2020 Aug;78(2):229-238. doi: 10.1016/j.eururo.2019.11.024. Epub 2019 Dec 30.
- Long JA, Fiard G, Giai J, Teyssier Y, Fontanell A, Overs C, Poncet D, Descotes JL, Rambeaud JJ, Moreau-Gaudry A, Ittobane T, Bouzit A, Bosson JL, Lanchon C. Superselective Ischemia in Robotic Partial Nephrectomy Does Not Provide Better Long-term Renal Function than Renal Artery Clamping in a Randomized Controlled Trial (EMERALD): Should We Take the Risk? Eur Urol Focus. 2022 May;8(3):769-776. doi: 10.1016/j.euf.2021.04.009. Epub 2021 Apr 27.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias Renales
Otros números de identificación del estudio
- EssaiClinique_ACCURATE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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