Un essai randomisé CCafU-UroCCR : Néphrectomie partielle robotisée assistée par image 3D pour tumeur rénale complexe (UroCCR N°99) (ACCURATE)
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer les résultats péri et postopératoires ainsi que la survie à long terme de l'IGRAPN 3D par rapport à la néphrectomie partielle assistée par robot (RAPN) conventionnelle pour les tumeurs rénales modérées et très complexes.
Les principales questions visent à répondre :
- complications péri-opératoires
- sécurité oncologique
- fonction rénale à long terme Les participants seront invités à subir 3D-IGRAPN. Les chercheurs compareront 3D-IGRAPN à RAPN pour voir si les résultats péri-opératoires sont meilleurs dans le groupe expérimental.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La néphrectomie partielle assistée par robot (RAPN) est le traitement standard des tumeurs rénales localisées. Les nouvelles technologies de modélisation et de reconstruction 3D ont permis le développement de la chirurgie guidée par l'image en temps réel utilisant la réalité virtuelle (VR). Compte tenu des progrès de l'intelligence artificielle et de la reconnaissance de surface basée sur l'apprentissage en profondeur, la réalité augmentée (AR) en fusionnant une image virtuelle reconstruite en 3D sur la vue peropératoire réelle représente la prochaine étape de la chirurgie guidée par l'image.
IG-RAPN 3D utilisant Synapse 3D (Fujifilm) et DaVinci Tile-Pro display (Intuitive Surgical) vs RAPN conventionnel sans navigation 3D dans 12 centres urologiques à volume élevé du réseau UroCCR.
Résultat : Le critère de jugement principal est un score composite validé (TRIFECTA) évaluant les complications péri-opératoires ainsi que la sécurité oncologique et la préservation à long terme de la fonction rénale. Les critères secondaires évaluent la survie à long terme, l'ergonomie et la satisfaction du chirurgien. Une évaluation médico-économique sera réalisée.
Méthodologie : ACCURATE est un essai contrôlé randomisé, prospectif, multicentrique, à simple insu, à l'échelle nationale, recrutant 694 patients présentant une seule masse rénale complexe, définie comme RENAL NS≥7.
La randomisation (1:1) entre le groupe expérimental et le groupe conventionnel aura lieu le jour de l'inclusion et sera stratifiée par centre.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jean-Alexandre LONG, Pr
- Numéro de téléphone: +33 0476767642
- E-mail: jalong@chu-grenoble.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: ASSILAH BOUZIT
- Numéro de téléphone: +33 0476767971
- E-mail: abouzit@chu-grenoble.fr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Indication de RAPN pour tumeur rénale suspecte
- Tumeur rénale de complexité modérée ou élevée (RENAL Nephrometry Score (NS) > 7)
- Système chirurgical Da Vinci® disponible pour le cabinet
- Patient affilié à la sécurité sociale française ou à un système équivalent
- Formulaire de consentement éclairé signé UroCCR et EXACT
Critère d'exclusion:
- Contre-indication médicale à la RAPN
- Insuffisance rénale interdisant l'injection d'iode
- Patient allergique aux produits de contraste iodés
- Patient concerné par les articles L1121-5 à 8 du code de la santé publique (personnes protégées)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: groupe conventionnel
Néphrectomie partielle assistée par robot sans navigation 3D
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Expérimental: GROUPE IGRAPN 3D
Néphrectomie partielle assistée par robot avec navigation 3D
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le patient a une néphrectomie partielle pour une tumeur du complexe rénal
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score TRIFECTA
Délai: 1 mois
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évaluer les complications des résultats péri-opératoires ainsi que la sécurité oncologique et la préservation à long terme de la fonction rénale.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans récidive
Délai: 2 et 5 ans
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Survie sans récidive et survie globale
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2 et 5 ans
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La survie globale
Délai: 2 et 5 ans
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La survie globale
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2 et 5 ans
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Nombre de Conversion en néphrectomie radicale
Délai: En intra-opératoire
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Besoin de conversion en néphrectomie radicale pour des raisons peropératoires
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En intra-opératoire
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taux de Off-clamp ou d'ischémie supersélective
Délai: En peropératoire
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utilisation de techniques sans clampage de l'artère rénale
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En peropératoire
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Quantité de parenchyme préservée (selon scanner)
Délai: Mois 6
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Préservation d'un rein sûr
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Mois 6
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Perte de sang
Délai: En peropératoire
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Perte de sang
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En peropératoire
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TLX de la NASA
Délai: à la fin de la chirurgie
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Score d'ergonomie (questionnaire rempli en fin d'intervention par le chirurgien)
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à la fin de la chirurgie
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Temps d'ischémie chaude
Délai: En peropératoire
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Temps d'ischémie chaude
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En peropératoire
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Évaluation médico-économique
Délai: Mois 1 et 6
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rapport coût-utilité différentiel (ICUR) exprimé comme le surcoût par QALY gagné par la stratégie 3D-IGRAPN par rapport au RAPN standard.
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Mois 1 et 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Alexandre LONG, Pr, University Hospital, Grenoble
Publications et liens utiles
Publications générales
- Michiels C, Khene ZE, Prudhomme T, Boulenger de Hauteclocque A, Cornelis FH, Percot M, Simeon H, Dupitout L, Bensadoun H, Capon G, Alezra E, Estrade V, Bladou F, Robert G, Ferriere JM, Grenier N, Doumerc N, Bensalah K, Bernhard JC. 3D-Image guided robotic-assisted partial nephrectomy: a multi-institutional propensity score-matched analysis (UroCCR study 51). World J Urol. 2021 Apr 2. doi: 10.1007/s00345-021-03645-1. Online ahead of print.
- Porpiglia F, Checcucci E, Amparore D, Piramide F, Volpi G, Granato S, Verri P, Manfredi M, Bellin A, Piazzolla P, Autorino R, Morra I, Fiori C, Mottrie A. Three-dimensional Augmented Reality Robot-assisted Partial Nephrectomy in Case of Complex Tumours (PADUA >/=10): A New Intraoperative Tool Overcoming the Ultrasound Guidance. Eur Urol. 2020 Aug;78(2):229-238. doi: 10.1016/j.eururo.2019.11.024. Epub 2019 Dec 30.
- Long JA, Fiard G, Giai J, Teyssier Y, Fontanell A, Overs C, Poncet D, Descotes JL, Rambeaud JJ, Moreau-Gaudry A, Ittobane T, Bouzit A, Bosson JL, Lanchon C. Superselective Ischemia in Robotic Partial Nephrectomy Does Not Provide Better Long-term Renal Function than Renal Artery Clamping in a Randomized Controlled Trial (EMERALD): Should We Take the Risk? Eur Urol Focus. 2022 May;8(3):769-776. doi: 10.1016/j.euf.2021.04.009. Epub 2021 Apr 27.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EssaiClinique_ACCURATE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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