Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu CCafU-UroCCR-koe: 3D-kuvaohjattu robottiavusteinen osittainen munuaiskaumori (UroCCR N°99) (ACCURATE)

torstai 6. lokakuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Grenoble

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida peri- ja postoperatiivisia tuloksia sekä 3D IGRAPN:n pitkän aikavälin eloonjäämistä verrattuna tavanomaiseen robottiavusteiseen osittaiseen nefrektomiaan (RAPN) kohtalaisten ja erittäin monimutkaisten munuaiskasvainten kohdalla.

Pääkysymyksiin pyritään vastaamaan:

  • perioperatiiviset komplikaatiot
  • onkologinen turvallisuus
  • pitkäaikainen munuaisten toiminta Osallistujia pyydetään tekemään 3D-IGRAPN. Tutkijat vertaavat 3D-IGRAPN:ää RAPN:iin nähdäkseen, ovatko perioperatiiviset tulokset parempia koeryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Robottiavusteinen osittainen nefrektomia (RAPN) on paikallisten munuaiskasvainten vakiohoito. Uudet 3D-mallinnus- ja rekonstruktiotekniikat ovat mahdollistaneet virtuaalitodellisuutta (VR) hyödyntävän reaaliaikaisen kuvaohjatun kirurgian kehittämisen. Kun otetaan huomioon tekoälyn ja syvään oppimiseen perustuvan pinnantunnistuksen kehitys, lisätty todellisuus (AR) yhdistämällä 3D-rekonstruoitu virtuaalinen kuva todelliseen peroperatiiviseen näkymään on seuraava askel kuvaohjatussa kirurgiassa.

3D IG-RAPN käyttämällä Synapse 3D:tä (Fujifilm) ja DaVinci Tile-Pro -näyttöä (Intuitive Surgical) verrattuna perinteiseen RAPN:ään ilman 3D-navigointia 12 suuressa urologisessa keskuksessa UroCCR-verkosta.

Lopputulos: Ensisijainen päätepiste on yhdistetty validoitu pistemäärä (TRIFECTA), joka arvioi perioperatiivisia komplikaatioita sekä onkologista turvallisuutta ja munuaistoiminnan pitkäaikaista säilymistä. Toissijaiset päätepisteet arvioivat pitkän aikavälin eloonjäämistä, ergonomiaa ja kirurgin tyytyväisyyttä. Lääketieteellinen ja taloudellinen arviointi tehdään.

Metodologia: ACCURATE on valtakunnallinen, yksisokkoinen, monikeskinen, prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 694 potilasta, joilla on yksi monimutkainen munuaismassa, joka määritellään RENAL NS≥7.

Satunnaistaminen (1:1) kokeellisen ja tavanomaisen ryhmän välillä tapahtuu sisällyttämispäivänä ja kerrostetaan keskustan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

694

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • RAPN-indikaatio epäilyttävälle munuaiskasvaimelle
  • Keskivaikea tai monimutkainen munuaiskasvain (RENAL Nefrometriapisteet (NS) >7)
  • Leikkaukseen saatavilla Da Vinci®-kirurginen järjestelmä
  • Potilas, joka kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan järjestelmään
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake UroCCR ja ACCURATE

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääketieteellinen vasta-aihe RAPN:lle
  • Munuaisten vajaatoiminta, joka kieltää jodin injektion
  • Potilas, joka on allerginen jodatuille varjoainetuotteille
  • Potilas, jota koskee Ranskan kansanterveyslain pykälät L1121-5-8 (suojatut henkilöt)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: perinteinen ryhmä
Robottiavusteinen osittainen nefrektomia ilman 3D-navigointia
Kokeellinen: 3D IGRAPN RYHMÄ
Robottiavusteinen osittainen nefrektomia 3D-navigaatiolla
Menettely: Robottiavusteinen osittainen nefrektomia 3D-kuvaohjauksella
potilaalla on osittainen nefrektomia munuaiskompleksikasvaimen vuoksi
Muut nimet:
  • ilman 3D-kuvan ohjausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TRIFECTA-pisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
arvioida perioperatiivisten tulosten komplikaatioita sekä onkologista turvallisuutta ja munuaistoiminnan pitkäaikaista säilymistä.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuotta
Toistuva eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen
2 ja 5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
2 ja 5 vuotta
Radikaaliin nefrektomiaan siirtymien lukumäärä
Aikaikkuna: Leikkauksensisäisesti
Tarve siirtyä radikaaliin nefrektomiaan intraoperatiivisista syistä
Leikkauksensisäisesti
Off clamp tai superselektiivinen iskemia
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
tekniikoiden käyttö ilman munuaisvaltimoiden puristamista
Intraoperatiivisesti
Säilötyn parenkyman määrä (CT-skannauksen mukaan)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Turvallisen munuaisen säilyttäminen
Kuukausi 6
Verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Verenhukka
Intraoperatiivisesti
NASA TLX
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa
Ergonomiapisteet (kirurgi täyttää kyselyn toimenpiteen lopussa)
leikkauksen lopussa
Lämmin iskemia aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Lämmin iskemia aika
Intraoperatiivisesti
Lääketieteellinen ja taloudellinen arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 1 ja 6
ncremental cost-utility ratio (ICUR), joka ilmaistaan ​​3D-IGRAPN-strategian saavuttamana ylimääräisinä kustannuksina QALY:tä kohti verrattuna tavalliseen RAPN:ään.
Kuukausi 1 ja 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Grenoble

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Alexandre LONG, Pr, University Hospital, Grenoble

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EssaiClinique_ACCURATE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa