Satunnaistettu CCafU-UroCCR-koe: 3D-kuvaohjattu robottiavusteinen osittainen munuaiskaumori (UroCCR N°99) (ACCURATE)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida peri- ja postoperatiivisia tuloksia sekä 3D IGRAPN:n pitkän aikavälin eloonjäämistä verrattuna tavanomaiseen robottiavusteiseen osittaiseen nefrektomiaan (RAPN) kohtalaisten ja erittäin monimutkaisten munuaiskasvainten kohdalla.
Pääkysymyksiin pyritään vastaamaan:
- perioperatiiviset komplikaatiot
- onkologinen turvallisuus
- pitkäaikainen munuaisten toiminta Osallistujia pyydetään tekemään 3D-IGRAPN. Tutkijat vertaavat 3D-IGRAPN:ää RAPN:iin nähdäkseen, ovatko perioperatiiviset tulokset parempia koeryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Robottiavusteinen osittainen nefrektomia (RAPN) on paikallisten munuaiskasvainten vakiohoito. Uudet 3D-mallinnus- ja rekonstruktiotekniikat ovat mahdollistaneet virtuaalitodellisuutta (VR) hyödyntävän reaaliaikaisen kuvaohjatun kirurgian kehittämisen. Kun otetaan huomioon tekoälyn ja syvään oppimiseen perustuvan pinnantunnistuksen kehitys, lisätty todellisuus (AR) yhdistämällä 3D-rekonstruoitu virtuaalinen kuva todelliseen peroperatiiviseen näkymään on seuraava askel kuvaohjatussa kirurgiassa.
3D IG-RAPN käyttämällä Synapse 3D:tä (Fujifilm) ja DaVinci Tile-Pro -näyttöä (Intuitive Surgical) verrattuna perinteiseen RAPN:ään ilman 3D-navigointia 12 suuressa urologisessa keskuksessa UroCCR-verkosta.
Lopputulos: Ensisijainen päätepiste on yhdistetty validoitu pistemäärä (TRIFECTA), joka arvioi perioperatiivisia komplikaatioita sekä onkologista turvallisuutta ja munuaistoiminnan pitkäaikaista säilymistä. Toissijaiset päätepisteet arvioivat pitkän aikavälin eloonjäämistä, ergonomiaa ja kirurgin tyytyväisyyttä. Lääketieteellinen ja taloudellinen arviointi tehdään.
Metodologia: ACCURATE on valtakunnallinen, yksisokkoinen, monikeskinen, prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 694 potilasta, joilla on yksi monimutkainen munuaismassa, joka määritellään RENAL NS≥7.
Satunnaistaminen (1:1) kokeellisen ja tavanomaisen ryhmän välillä tapahtuu sisällyttämispäivänä ja kerrostetaan keskustan mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Assilah bouzit
- Puhelinnumero: +33 0476767971
- Sähköposti: abouzit@chu-grenoble.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jean-Luc DESCOTES, PR
- Puhelinnumero: +33 0476767642
- Sähköposti: jldescotes@chu-grenoble.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Rekrytointi
- University Hospital Grenoble
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Luc DESCOTES, PR
- Puhelinnumero: +33 0476767642
- Sähköposti: jldescotes@chu-grenoble.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Assilah Bouzit, Study co
- Puhelinnumero: +33 0476767971
- Sähköposti: abouzit@chu-grenoble.fr
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Rekrytointi
- university HospitalGrenoble
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Luc DESCOTES
- Puhelinnumero: +33 0476767642
- Sähköposti: jldescotes@chu-grenoble.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- assilah bouzit
- Puhelinnumero: 0476767971
- Sähköposti: abouzit@chu-grenoble.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- RAPN-indikaatio epäilyttävälle munuaiskasvaimelle
- Keskivaikea tai monimutkainen munuaiskasvain (RENAL Nefrometriapisteet (NS) >7)
- Leikkaukseen saatavilla Da Vinci®-kirurginen järjestelmä
- Potilas, joka kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan järjestelmään
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake UroCCR ja ACCURATE
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen vasta-aihe RAPN:lle
- Munuaisten vajaatoiminta, joka kieltää jodin injektion
- Potilas, joka on allerginen jodatuille varjoainetuotteille
- Potilas, jota koskee Ranskan kansanterveyslain pykälät L1121-5-8 (suojatut henkilöt)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: perinteinen ryhmä
Robottiavusteinen osittainen nefrektomia ilman 3D-navigointia
|
|
|
Kokeellinen: 3D IGRAPN RYHMÄ
Robottiavusteinen osittainen nefrektomia 3D-navigaatiolla
|
potilaalla on osittainen nefrektomia munuaiskompleksikasvaimen vuoksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TRIFECTA-pisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
arvioida perioperatiivisten tulosten komplikaatioita sekä onkologista turvallisuutta ja munuaistoiminnan pitkäaikaista säilymistä.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuotta
|
Toistuva eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen
|
2 ja 5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuotta
|
Kokonaisselviytyminen
|
2 ja 5 vuotta
|
|
Radikaaliin nefrektomiaan siirtymien lukumäärä
Aikaikkuna: Leikkauksensisäisesti
|
Tarve siirtyä radikaaliin nefrektomiaan intraoperatiivisista syistä
|
Leikkauksensisäisesti
|
|
Off clamp tai superselektiivinen iskemia
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
tekniikoiden käyttö ilman munuaisvaltimoiden puristamista
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Säilötyn parenkyman määrä (CT-skannauksen mukaan)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Turvallisen munuaisen säilyttäminen
|
Kuukausi 6
|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Verenhukka
|
Intraoperatiivisesti
|
|
NASA TLX
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa
|
Ergonomiapisteet (kirurgi täyttää kyselyn toimenpiteen lopussa)
|
leikkauksen lopussa
|
|
Lämmin iskemia aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Lämmin iskemia aika
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Lääketieteellinen ja taloudellinen arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 1 ja 6
|
ncremental cost-utility ratio (ICUR), joka ilmaistaan 3D-IGRAPN-strategian saavuttamana ylimääräisinä kustannuksina QALY:tä kohti verrattuna tavalliseen RAPN:ään.
|
Kuukausi 1 ja 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Luc DESCOTES, Pr, University Hospital, Grenoble
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Michiels C, Khene ZE, Prudhomme T, Boulenger de Hauteclocque A, Cornelis FH, Percot M, Simeon H, Dupitout L, Bensadoun H, Capon G, Alezra E, Estrade V, Bladou F, Robert G, Ferriere JM, Grenier N, Doumerc N, Bensalah K, Bernhard JC. 3D-Image guided robotic-assisted partial nephrectomy: a multi-institutional propensity score-matched analysis (UroCCR study 51). World J Urol. 2023 Feb;41(2):303-313. doi: 10.1007/s00345-021-03645-1. Epub 2021 Apr 2.
- Porpiglia F, Checcucci E, Amparore D, Piramide F, Volpi G, Granato S, Verri P, Manfredi M, Bellin A, Piazzolla P, Autorino R, Morra I, Fiori C, Mottrie A. Three-dimensional Augmented Reality Robot-assisted Partial Nephrectomy in Case of Complex Tumours (PADUA >/=10): A New Intraoperative Tool Overcoming the Ultrasound Guidance. Eur Urol. 2020 Aug;78(2):229-238. doi: 10.1016/j.eururo.2019.11.024. Epub 2019 Dec 30.
- Long JA, Fiard G, Giai J, Teyssier Y, Fontanell A, Overs C, Poncet D, Descotes JL, Rambeaud JJ, Moreau-Gaudry A, Ittobane T, Bouzit A, Bosson JL, Lanchon C. Superselective Ischemia in Robotic Partial Nephrectomy Does Not Provide Better Long-term Renal Function than Renal Artery Clamping in a Randomized Controlled Trial (EMERALD): Should We Take the Risk? Eur Urol Focus. 2022 May;8(3):769-776. doi: 10.1016/j.euf.2021.04.009. Epub 2021 Apr 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urologiset kasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- EssaiClinique_ACCURATE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .