Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et CCafU-UroCCR randomiseret forsøg: 3D-billedstyret robotassisteret partiel nefrektomi for nyrekomplekstumor (UroCCR N°99) (ACCURATE)

14. november 2024 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere peri- og postoperative resultater samt langsigtet overlevelse af 3D IGRAPN sammenlignet med konventionel Robot-Assisteret Partial Nephrectomy (RAPN) for moderate og meget komplekse nyretumorer.

Hovedspørgsmålene sigter mod at besvare:

  • perioperative komplikationer
  • onkologisk sikkerhed
  • langvarig nyrefunktion Deltagerne vil blive bedt om at gennemgå 3D-IGRAPN. Forskere vil sammenligne 3D-IGRAPN med RAPN for at se, om perioperative resultater er bedre i forsøgsgruppen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Robotassisteret partiel nefrektomi (RAPN) er standardbehandlingen for lokaliserede nyretumorer. Nye 3D-modellerings- og rekonstruktionsteknologier har muliggjort udviklingen af ​​billedstyret kirurgi i realtid ved brug af virtual reality (VR). I lyset af fremskridt inden for kunstig intelligens og overfladegenkendelse baseret på deep-learning, repræsenterer augmented reality (AR) ved at fusionere et 3D-rekonstrueret virtuelt billede til den virkelige per-operative visning det næste skridt i billedstyret kirurgi.

3D IG-RAPN ved hjælp af Synapse 3D (Fujifilm) og DaVinci Tile-Pro-skærm (Intuitive Surgical) vs. konventionel RAPN uden 3D-navigation i 12 højvolumen urologiske centre fra UroCCR Network.

Resultat: Primært endepunkt er en sammensat valideret score (TRIFECTA), der evaluerer perioperative komplikationer såvel som onkologisk sikkerhed og langtidsbevarelse af nyrefunktionen. Sekundære endepunkter vurderer langsigtet overlevelse, ergonomi og kirurgens tilfredshed. Der vil blive foretaget en medico-økonomisk evaluering.

Metode: ACCURATE er et landsdækkende, enkeltblindt, multicentrisk, prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der indskriver 694 patienter med en enkelt kompleks nyremasse, defineret som RENAL NS≥7.

Randomisering (1:1) mellem den eksperimentelle og den konventionelle gruppe vil finde sted på inklusionsdagen og vil blive stratificeret efter center.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

694

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Indikation af RAPN for mistænkelig nyretumor
  • Moderat eller høj kompleksitet nyretumor (RENAL Nephrometri Score (NS) >7)
  • Da Vinci® kirurgisk system tilgængeligt til operationen
  • Patient tilknyttet det franske socialsikringssystem eller et tilsvarende system
  • Underskrevet informeret samtykkeformular UroCCR og NØJAGTIG

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk kontraindikation til RAPN
  • Nyreinsufficiens forbyder jodinjektion
  • Patient med allergi over for jodholdige kontrastmidler
  • Patient berørt af artikel L1121-5 til 8 i den franske folkesundhedslov (beskyttede personer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: konventionel gruppe
Robotassisteret delvis nefrektomi uden 3D-navigation
Eksperimentel: 3D IGRAPN GRUPPE
Robotassisteret delvis nefrektomi med 3D-navigation
Procedure: Robotassisteret delvis nefrektomi med 3D-billedvejledning
patient har en delvis nefrektomi for nyrekomplekstumor
Andre navne:
  • uden 3D-billedvejledning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TRIECTA score
Tidsramme: 1 måned
evaluering af perioperative udfaldskomplikationer samt onkologisk sikkerhed og langtidsbevarelse af nyrefunktionen.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 2 og 5 år
Gentagelsesfri overlevelse og samlet overlevelse
2 og 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 og 5 år
Samlet overlevelse
2 og 5 år
Antal konverteringer til radikal nefrektomi
Tidsramme: Intraoperativt
Behov for at konvertere til radikal nefrektomi af intraoperative årsager
Intraoperativt
rate af Off clamp eller superselektiv iskæmi
Tidsramme: Intraoperativt
brug af teknikker uden nyrearterieklemning
Intraoperativt
Mængden af ​​bevaret parenkym (ifølge CT-scanning)
Tidsramme: Måned 6
Bevarelse af sikker nyre
Måned 6
Blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
Blodtab
Intraoperativt
NASA TLX
Tidsramme: i slutningen af ​​operationen
Ergonomiscore (spørgeskema udfyldt ved slutningen af ​​proceduren af ​​kirurgen)
i slutningen af ​​operationen
Varm iskæmi tid
Tidsramme: Intraoperativt
Varm iskæmi tid
Intraoperativt
Mediko-økonomisk evaluering
Tidsramme: Måned 1 og 6
ncremental cost-utility ratio (ICUR) udtrykt som den ekstra omkostning pr. QALY opnået af 3D-IGRAPN-strategien sammenlignet med standard RAPN.
Måned 1 og 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Luc DESCOTES, Pr, University Hospital, Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

7. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EssaiClinique_ACCURATE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner