Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie CCafU-UroCCR: Częściowa nefrektomia pod kontrolą robota wspomagana obrazem 3D z powodu złożonego guza nerki (UroCCR nr 99) (ACCURATE)

14 listopada 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Celem tego badania klinicznego jest ocena wyników okołooperacyjnych i pooperacyjnych, a także długoterminowego przeżycia 3D IGRAPN w porównaniu z konwencjonalną częściową nefrektomią wspomaganą robotem (RAPN) w przypadku umiarkowanych i bardzo złożonych guzów nerki.

Główne pytania mają na celu udzielenie odpowiedzi:

  • powikłania okołooperacyjne
  • bezpieczeństwo onkologiczne
  • długoterminowa czynność nerek Uczestnicy zostaną poproszeni o poddanie się badaniu 3D-IGRAPN. Naukowcy porównają 3D-IGRAPN z RAPN, aby sprawdzić, czy wyniki okołooperacyjne są lepsze w grupie eksperymentalnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częściowa nefrektomia wspomagana robotem (RAPN) jest standardowym sposobem leczenia zlokalizowanych guzów nerki. Nowe technologie modelowania i rekonstrukcji 3D umożliwiły rozwój chirurgii sterowanej obrazem w czasie rzeczywistym z wykorzystaniem rzeczywistości wirtualnej (VR). W świetle postępów w sztucznej inteligencji i rozpoznawaniu powierzchni w oparciu o głębokie uczenie się, rzeczywistość rozszerzona (AR) poprzez połączenie zrekonstruowanego wirtualnego obrazu 3D z rzeczywistym widokiem operacyjnym stanowi kolejny krok w chirurgii sterowanej obrazem.

3D IG-RAPN przy użyciu Synapse 3D (Fujifilm) i wyświetlacza DaVinci Tile-Pro (Intuitive Surgical) w porównaniu z konwencjonalnym RAPN bez nawigacji 3D w 12 ośrodkach urologicznych o dużym natężeniu ruchu z sieci UroCCR.

Wynik: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zwalidowana złożona skala (TRIFECTA) oceniająca powikłania okołooperacyjne, jak również bezpieczeństwo onkologiczne i długoterminowe zachowanie funkcji nerek. Drugorzędowe punkty końcowe oceniają długoterminowe przeżycie, ergonomię i zadowolenie chirurga. Zostanie przeprowadzona ocena medyczno-ekonomiczna.

Metodologia: ACCURATE to ogólnokrajowe, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, do którego włączono 694 pacjentów z pojedynczym złożonym guzem nerki, zdefiniowanym jako NERKI NS≥7.

Randomizacja (1:1) między grupą eksperymentalną a konwencjonalną odbędzie się w dniu włączenia i zostanie podzielona na warstwy według centrum.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

694

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18 lat
  • Wskazania RAPN w przypadku podejrzenia guza nerki
  • Guz nerki o umiarkowanym lub dużym stopniu złożoności (wynik nefrometrii nerek (NS) >7)
  • System chirurgiczny Da Vinci® dostępny do zabiegu
  • Pacjent objęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego lub równoważnym systemem
  • Podpisany formularz świadomej zgody UroCCR i DOKŁADNY

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania medyczne do RAPN
  • Niewydolność nerek uniemożliwiająca iniekcje jodu
  • Pacjent z alergią na jodowe środki kontrastowe
  • Pacjent objęty artykułami od L1121-5 do 8 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego (osoby chronione)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: grupa konwencjonalna
Częściowa nefrektomia wspomagana robotem bez nawigacji 3D
Eksperymentalny: GRUPA IGRAPN 3D
Częściowa nefrektomia wspomagana robotem z nawigacją 3D
Procedura: Częściowa nefrektomia wspomagana robotem z prowadzeniem obrazu 3D
pacjent ma częściową nefrektomię z powodu guza złożonego nerki
Inne nazwy:
  • bez prowadzenia obrazu 3D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik TRIFECTA
Ramy czasowe: 1 miesiąc
ocena powikłań okołooperacyjnych oraz bezpieczeństwa onkologicznego i długoterminowego zachowania funkcji nerek.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 2 i 5 lat
Przeżycie bez nawrotów i przeżycie całkowite
2 i 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 i 5 lat
Ogólne przetrwanie
2 i 5 lat
Liczba konwersji do radykalnej nefrektomii
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Konieczność przejścia na radykalną nefrektomię ze względów śródoperacyjnych
Śródoperacyjnie
częstość zacisku Off lub niedokrwienie superselektywne
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
stosowanie technik bez zaciskania tętnicy nerkowej
Śródoperacyjnie
Ilość zachowanego miąższu (wg tomografii komputerowej)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Zachowanie bezpiecznej nerki
Miesiąc 6
Strata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Strata krwi
Śródoperacyjnie
NASA TLX
Ramy czasowe: pod koniec zabiegu
Ocena ergonomii (ankieta wypełniana na koniec zabiegu przez chirurga)
pod koniec zabiegu
Ciepły czas niedokrwienia
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Ciepły czas niedokrwienia
Śródoperacyjnie
Ocena medyczno-ekonomiczna
Ramy czasowe: Miesiąc 1 i 6
przyrostowy współczynnik użyteczności kosztów (ICUR) wyrażony jako dodatkowy koszt na QALY uzyskany dzięki strategii 3D-IGRAPN w porównaniu ze standardowym RAPN.
Miesiąc 1 i 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Luc DESCOTES, Pr, University Hospital, Grenoble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EssaiClinique_ACCURATE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj