- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05572216
Randomizowane badanie CCafU-UroCCR: Częściowa nefrektomia pod kontrolą robota wspomagana obrazem 3D z powodu złożonego guza nerki (UroCCR nr 99) (ACCURATE)
Celem tego badania klinicznego jest ocena wyników okołooperacyjnych i pooperacyjnych, a także długoterminowego przeżycia 3D IGRAPN w porównaniu z konwencjonalną częściową nefrektomią wspomaganą robotem (RAPN) w przypadku umiarkowanych i bardzo złożonych guzów nerki.
Główne pytania mają na celu udzielenie odpowiedzi:
- powikłania okołooperacyjne
- bezpieczeństwo onkologiczne
- długoterminowa czynność nerek Uczestnicy zostaną poproszeni o poddanie się badaniu 3D-IGRAPN. Naukowcy porównają 3D-IGRAPN z RAPN, aby sprawdzić, czy wyniki okołooperacyjne są lepsze w grupie eksperymentalnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częściowa nefrektomia wspomagana robotem (RAPN) jest standardowym sposobem leczenia zlokalizowanych guzów nerki. Nowe technologie modelowania i rekonstrukcji 3D umożliwiły rozwój chirurgii sterowanej obrazem w czasie rzeczywistym z wykorzystaniem rzeczywistości wirtualnej (VR). W świetle postępów w sztucznej inteligencji i rozpoznawaniu powierzchni w oparciu o głębokie uczenie się, rzeczywistość rozszerzona (AR) poprzez połączenie zrekonstruowanego wirtualnego obrazu 3D z rzeczywistym widokiem operacyjnym stanowi kolejny krok w chirurgii sterowanej obrazem.
3D IG-RAPN przy użyciu Synapse 3D (Fujifilm) i wyświetlacza DaVinci Tile-Pro (Intuitive Surgical) w porównaniu z konwencjonalnym RAPN bez nawigacji 3D w 12 ośrodkach urologicznych o dużym natężeniu ruchu z sieci UroCCR.
Wynik: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zwalidowana złożona skala (TRIFECTA) oceniająca powikłania okołooperacyjne, jak również bezpieczeństwo onkologiczne i długoterminowe zachowanie funkcji nerek. Drugorzędowe punkty końcowe oceniają długoterminowe przeżycie, ergonomię i zadowolenie chirurga. Zostanie przeprowadzona ocena medyczno-ekonomiczna.
Metodologia: ACCURATE to ogólnokrajowe, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, do którego włączono 694 pacjentów z pojedynczym złożonym guzem nerki, zdefiniowanym jako NERKI NS≥7.
Randomizacja (1:1) między grupą eksperymentalną a konwencjonalną odbędzie się w dniu włączenia i zostanie podzielona na warstwy według centrum.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jean-Alexandre LONG, Pr
- Numer telefonu: +33 0476767642
- E-mail: jalong@chu-grenoble.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: ASSILAH BOUZIT
- Numer telefonu: +33 0476767971
- E-mail: abouzit@chu-grenoble.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18 lat
- Wskazania RAPN w przypadku podejrzenia guza nerki
- Guz nerki o umiarkowanym lub dużym stopniu złożoności (wynik nefrometrii nerek (NS) >7)
- System chirurgiczny Da Vinci® dostępny do zabiegu
- Pacjent objęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego lub równoważnym systemem
- Podpisany formularz świadomej zgody UroCCR i DOKŁADNY
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania medyczne do RAPN
- Niewydolność nerek uniemożliwiająca iniekcje jodu
- Pacjent z alergią na jodowe środki kontrastowe
- Pacjent objęty artykułami od L1121-5 do 8 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego (osoby chronione)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: grupa konwencjonalna
Częściowa nefrektomia wspomagana robotem bez nawigacji 3D
|
|
Eksperymentalny: GRUPA IGRAPN 3D
Częściowa nefrektomia wspomagana robotem z nawigacją 3D
|
pacjent ma częściową nefrektomię z powodu guza złożonego nerki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik TRIFECTA
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
ocena powikłań okołooperacyjnych oraz bezpieczeństwa onkologicznego i długoterminowego zachowania funkcji nerek.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 2 i 5 lat
|
Przeżycie bez nawrotów i przeżycie całkowite
|
2 i 5 lat
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 i 5 lat
|
Ogólne przetrwanie
|
2 i 5 lat
|
Liczba konwersji do radykalnej nefrektomii
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Konieczność przejścia na radykalną nefrektomię ze względów śródoperacyjnych
|
Śródoperacyjnie
|
częstość zacisku Off lub niedokrwienie superselektywne
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
stosowanie technik bez zaciskania tętnicy nerkowej
|
Śródoperacyjnie
|
Ilość zachowanego miąższu (wg tomografii komputerowej)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Zachowanie bezpiecznej nerki
|
Miesiąc 6
|
Strata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Strata krwi
|
Śródoperacyjnie
|
NASA TLX
Ramy czasowe: pod koniec zabiegu
|
Ocena ergonomii (ankieta wypełniana na koniec zabiegu przez chirurga)
|
pod koniec zabiegu
|
Ciepły czas niedokrwienia
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Ciepły czas niedokrwienia
|
Śródoperacyjnie
|
Ocena medyczno-ekonomiczna
Ramy czasowe: Miesiąc 1 i 6
|
przyrostowy współczynnik użyteczności kosztów (ICUR) wyrażony jako dodatkowy koszt na QALY uzyskany dzięki strategii 3D-IGRAPN w porównaniu ze standardowym RAPN.
|
Miesiąc 1 i 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Alexandre LONG, Pr, University Hospital, Grenoble
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Michiels C, Khene ZE, Prudhomme T, Boulenger de Hauteclocque A, Cornelis FH, Percot M, Simeon H, Dupitout L, Bensadoun H, Capon G, Alezra E, Estrade V, Bladou F, Robert G, Ferriere JM, Grenier N, Doumerc N, Bensalah K, Bernhard JC. 3D-Image guided robotic-assisted partial nephrectomy: a multi-institutional propensity score-matched analysis (UroCCR study 51). World J Urol. 2021 Apr 2. doi: 10.1007/s00345-021-03645-1. Online ahead of print.
- Porpiglia F, Checcucci E, Amparore D, Piramide F, Volpi G, Granato S, Verri P, Manfredi M, Bellin A, Piazzolla P, Autorino R, Morra I, Fiori C, Mottrie A. Three-dimensional Augmented Reality Robot-assisted Partial Nephrectomy in Case of Complex Tumours (PADUA >/=10): A New Intraoperative Tool Overcoming the Ultrasound Guidance. Eur Urol. 2020 Aug;78(2):229-238. doi: 10.1016/j.eururo.2019.11.024. Epub 2019 Dec 30.
- Long JA, Fiard G, Giai J, Teyssier Y, Fontanell A, Overs C, Poncet D, Descotes JL, Rambeaud JJ, Moreau-Gaudry A, Ittobane T, Bouzit A, Bosson JL, Lanchon C. Superselective Ischemia in Robotic Partial Nephrectomy Does Not Provide Better Long-term Renal Function than Renal Artery Clamping in a Randomized Controlled Trial (EMERALD): Should We Take the Risk? Eur Urol Focus. 2022 May;8(3):769-776. doi: 10.1016/j.euf.2021.04.009. Epub 2021 Apr 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EssaiClinique_ACCURATE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak nerki
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekrutacyjnyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone