Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie CCafU-UroCCR: 3D obrazem řízená parciální nefrektomie pro komplexní nádor ledviny (UroCCR č. 99) (ACCURATE)

14. listopadu 2024 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Cílem této klinické studie je vyhodnotit perioperační a pooperační výsledky a také dlouhodobé přežití 3D IGRAPN ve srovnání s konvenční roboticky asistovanou parciální nefrektomií (RAPN) u středně a vysoce komplexních renálních tumorů.

Hlavní otázky mají za cíl odpovědět:

  • perioperační komplikace
  • onkologická bezpečnost
  • dlouhodobé funkce ledvin Účastníci budou požádáni, aby podstoupili 3D-IGRAPN. Výzkumníci budou porovnávat 3D-IGRAPN s RAPN, aby zjistili, zda jsou perioperační výsledky lepší v experimentální skupině.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Roboticky asistovaná parciální nefrektomie (RAPN) je standardní léčbou lokalizovaných nádorů ledvin. Nové technologie 3D modelování a rekonstrukce umožnily vývoj obrazem řízené chirurgie v reálném čase využívající virtuální realitu (VR). S ohledem na pokroky v umělé inteligenci a rozpoznávání povrchu na základě hlubokého učení představuje rozšířená realita (AR) sloučením 3D rekonstruovaného virtuálního obrazu se skutečným peroperačním zobrazením další krok v obrazem řízené chirurgii.

3D IG-RAPN využívající Synapse 3D (Fujifilm) a displej DaVinci Tile-Pro (Intuitive Surgical) vs. konvenční RAPN bez 3D navigace ve 12 velkoobjemových urologických centrech ze sítě UroCCR Network.

Výstup: Primárním cílovým parametrem je složené validované skóre (TRIFECTA) hodnotící perioperační komplikace, stejně jako onkologickou bezpečnost a dlouhodobé zachování renálních funkcí. Sekundární cílové parametry hodnotí dlouhodobé přežití, ergonomii a spokojenost chirurga. Bude provedeno lékařsko-ekonomické hodnocení.

Metodika: ACCURATE je celostátní, jednoduše zaslepená, multicentrická, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie, do které bylo zařazeno 694 pacientů s jednou komplexní ledvinovou hmotou, definovanou jako RENAL NS≥7.

Randomizace (1:1) mezi experimentální a konvenční skupinou bude probíhat v den zařazení a bude stratifikována podle centra.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

694

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Indikace RAPN pro suspektní nádor ledviny
  • Nádor ledvin střední nebo vysoké složitosti (RENAL Nephrometry Score (NS) >7)
  • Pro ordinaci je k dispozici chirurgický systém Da Vinci®
  • Pacient zapojený do francouzského systému sociálního zabezpečení nebo ekvivalentního systému
  • Podepsaný informovaný souhlas UroCCR a ACCURATE

Kritéria vyloučení:

  • Lékařská kontraindikace RAPN
  • Renální insuficience zakazující injekci jódu
  • Pacient s alergií na jodované kontrastní přípravky
  • Pacient dotčený články L1121-5 až 8 francouzského zákoníku veřejného zdraví (chráněné osoby)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: konvenční skupina
Roboticky asistovaná parciální nefrektomie bez 3D navigace
Experimentální: 3D IGRAPN GROUP
Roboticky asistovaná parciální nefrektomie s 3D navigací
Postup: Roboticky asistovaná parciální nefrektomie s 3D obrazovým naváděním
pacient má částečnou nefrektomii pro tumor ledvinového komplexu
Ostatní jména:
  • bez navádění 3D obrazem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre TRIFECTA
Časové okno: 1 měsíc
hodnocení perioperačních výsledných komplikací i onkologické bezpečnosti a dlouhodobého zachování renálních funkcí.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy
Časové okno: 2 a 5 let
Přežití bez recidivy a Celkové přežití
2 a 5 let
Celkové přežití
Časové okno: 2 a 5 let
Celkové přežití
2 a 5 let
Počet konverzí na radikální nefrektomii
Časové okno: Intraoperativně
Z intraoperačních důvodů je nutné přejít na radikální nefrektomii
Intraoperativně
četnost Off clamp nebo superselektivní ischemie
Časové okno: Intraoperačně
použití technik bez sevření renální tepny
Intraoperačně
Množství zachovaného parenchymu (podle CT)
Časové okno: 6. měsíc
Zachování bezpečné ledviny
6. měsíc
Ztráta krve
Časové okno: Intraoperačně
Ztráta krve
Intraoperačně
NASA TLX
Časové okno: na konci operace
Ergonomické skóre (dotazník vyplněný na konci procedury chirurgem)
na konci operace
Doba teplé ischemie
Časové okno: Intraoperačně
Doba teplé ischemie
Intraoperačně
Medicínsko-ekonomické hodnocení
Časové okno: 1. a 6. měsíc
ncremental cost-utility ratio (ICUR) vyjádřené jako dodatečné náklady na QALY získané strategií 3D-IGRAPN ve srovnání se standardním RAPN.
1. a 6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Grenoble

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Luc DESCOTES, Pr, University Hospital, Grenoble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

24. ledna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EssaiClinique_ACCURATE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit