Um estudo randomizado CCafU-UroCCR: nefrectomia parcial assistida por robô guiada por imagem 3D para tumor renal complexo (UroCCR N°99) (ACCURATE)
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar os resultados peri e pós-operatórios, bem como a sobrevida a longo prazo do IGRAPN 3D em comparação com a Nefrectomia Parcial Assistida por Robô convencional (RAPN) para tumores renais moderados e altamente complexos.
As perguntas principais visam responder:
- complicações perioperatórias
- segurança oncológica
- função renal de longo prazo Os participantes serão solicitados a se submeterem ao 3D-IGRAPN. Os pesquisadores irão comparar o 3D-IGRAPN com o RAPN para ver se os resultados perioperatórios são melhores no grupo experimental.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A nefrectomia parcial assistida por robô (RAPN) é o tratamento padrão para tumores renais localizados. Novas tecnologias de modelagem e reconstrução 3D permitiram o desenvolvimento de cirurgia guiada por imagem em tempo real usando realidade virtual (VR). Tendo em vista os avanços na inteligência artificial e no reconhecimento de superfície com base no aprendizado profundo, a realidade aumentada (AR), mesclando uma imagem virtual reconstruída em 3D na visão peroperatória real, representa o próximo passo na cirurgia guiada por imagem.
3D IG-RAPN usando Synapse 3D (Fujifilm) e display DaVinci Tile-Pro (Intuitive Surgical) vs RAPN convencional sem navegação 3D em 12 centros urológicos de alto volume da Rede UroCCR.
Resultado: O endpoint primário é um escore composto validado (TRIFECTA) que avalia as complicações perioperatórias, bem como a segurança oncológica e a preservação da função renal a longo prazo. Os endpoints secundários avaliam a sobrevivência a longo prazo, a ergonomia e a satisfação do cirurgião. Será realizada uma avaliação médico-econômica.
Metodologia: ACCURATE é um estudo controlado randomizado, prospectivo, multicêntrico, multicêntrico, de abrangência nacional, envolvendo 694 pacientes com massa renal única complexa, definida como RENAL NS≥7.
A randomização (1:1) entre o grupo experimental e o convencional ocorrerá no dia da inclusão e será estratificada por centro.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Assilah bouzit
- Número de telefone: +33 0476767971
- E-mail: abouzit@chu-grenoble.fr
Estude backup de contato
- Nome: Jean-Luc DESCOTES, PR
- Número de telefone: +33 0476767642
- E-mail: jldescotes@chu-grenoble.fr
Locais de estudo
-
-
-
Grenoble, França, 38043
- Recrutamento
- University Hospital Grenoble
-
Contato:
- Jean-Luc DESCOTES, PR
- Número de telefone: +33 0476767642
- E-mail: jldescotes@chu-grenoble.fr
-
Contato:
- Assilah Bouzit, Study co
- Número de telefone: +33 0476767971
- E-mail: abouzit@chu-grenoble.fr
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Grenoble, França, 38043
- Recrutamento
- university HospitalGrenoble
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Contato:
- Jean-Luc DESCOTES
- Número de telefone: +33 0476767642
- E-mail: jldescotes@chu-grenoble.fr
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Contato:
- assilah bouzit
- Número de telefone: 0476767971
- E-mail: abouzit@chu-grenoble.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Indicação de RAPN para tumor renal suspeito
- Tumor renal moderado ou de alta complexidade (Pontuação de Nefrometria RENAL (NS) >7)
- Sistema cirúrgico Da Vinci® disponível para a cirurgia
- Paciente inscrito no sistema de segurança social francês ou sistema equivalente
- Termo de consentimento informado assinado UroCCR e ACCURATE
Critério de exclusão:
- Contra-indicação médica para RAPN
- Insuficiência renal que impede a injeção de iodo
- Paciente com alergia a produtos de contraste iodado
- Doente abrangido pelos artigos L1121-5 a 8 do código de saúde público francês (pessoas protegidas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: grupo convencional
Nefrectomia parcial assistida por robô sem navegação 3D
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Experimental: GRUPO IGRAPN 3D
Nefrectomia parcial assistida por robô com navegação 3D
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paciente tem uma nefrectomia parcial para tumor renal complexo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação TRIFECTA
Prazo: 1 mês
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avaliando as complicações do resultado perioperatório, bem como a segurança oncológica e a preservação da função renal a longo prazo.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de recorrência
Prazo: 2 e 5 anos
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Sobrevida livre de recorrência e Sobrevida global
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2 e 5 anos
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Sobrevida geral
Prazo: 2 e 5 anos
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Sobrevivência geral
|
2 e 5 anos
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Número de conversão para nefrectomia radical
Prazo: Intraoperatório
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Necessidade de conversão para nefrectomia radical por motivos intraoperatórios
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Intraoperatório
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taxa de Off clamp ou isquemia superseletiva
Prazo: No intraoperatório
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uso de técnicas sem pinçamento da artéria renal
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No intraoperatório
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Quantidade de parênquima preservada (de acordo com a tomografia computadorizada)
Prazo: Mês 6
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Preservação do rim seguro
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Mês 6
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Perda de sangue
Prazo: Intra-operatório
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Perda de sangue
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Intra-operatório
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NASA TLX
Prazo: no final da cirurgia
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Escore de ergonomia (questionário preenchido ao final do procedimento pelo cirurgião)
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no final da cirurgia
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Tempo de isquemia quente
Prazo: Intra-operatório
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Tempo de isquemia quente
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Intra-operatório
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Avaliação médico-econômica
Prazo: Mês 1 e 6
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relação de custo-utilidade incremental (ICUR) expressa como o custo extra por QALY obtido pela estratégia 3D-IGRAPN em comparação com o RAPN padrão.
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Mês 1 e 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Luc DESCOTES, Pr, University Hospital, Grenoble
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Michiels C, Khene ZE, Prudhomme T, Boulenger de Hauteclocque A, Cornelis FH, Percot M, Simeon H, Dupitout L, Bensadoun H, Capon G, Alezra E, Estrade V, Bladou F, Robert G, Ferriere JM, Grenier N, Doumerc N, Bensalah K, Bernhard JC. 3D-Image guided robotic-assisted partial nephrectomy: a multi-institutional propensity score-matched analysis (UroCCR study 51). World J Urol. 2023 Feb;41(2):303-313. doi: 10.1007/s00345-021-03645-1. Epub 2021 Apr 2.
- Porpiglia F, Checcucci E, Amparore D, Piramide F, Volpi G, Granato S, Verri P, Manfredi M, Bellin A, Piazzolla P, Autorino R, Morra I, Fiori C, Mottrie A. Three-dimensional Augmented Reality Robot-assisted Partial Nephrectomy in Case of Complex Tumours (PADUA >/=10): A New Intraoperative Tool Overcoming the Ultrasound Guidance. Eur Urol. 2020 Aug;78(2):229-238. doi: 10.1016/j.eururo.2019.11.024. Epub 2019 Dec 30.
- Long JA, Fiard G, Giai J, Teyssier Y, Fontanell A, Overs C, Poncet D, Descotes JL, Rambeaud JJ, Moreau-Gaudry A, Ittobane T, Bouzit A, Bosson JL, Lanchon C. Superselective Ischemia in Robotic Partial Nephrectomy Does Not Provide Better Long-term Renal Function than Renal Artery Clamping in a Randomized Controlled Trial (EMERALD): Should We Take the Risk? Eur Urol Focus. 2022 May;8(3):769-776. doi: 10.1016/j.euf.2021.04.009. Epub 2021 Apr 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EssaiClinique_ACCURATE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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