Uno studio randomizzato CCafU-UroCCR: nefrectomia parziale assistita da robot guidata da immagini 3D per tumore renale complesso (UroCCR N°99) (ACCURATE)
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare gli esiti peri e post-operatori, nonché la sopravvivenza a lungo termine di 3D IGRAPN rispetto alla nefrectomia parziale assistita da robot (RAPN) convenzionale per tumori renali moderati e altamente complessi.
Le domande principali mirano a rispondere:
- complicanze perioperatorie
- sicurezza oncologica
- funzionalità renale a lungo termine Ai partecipanti verrà chiesto di sottoporsi a 3D-IGRAPN. I ricercatori confronteranno 3D-IGRAPN con RAPN per vedere se i risultati perioperatori sono migliori nel gruppo sperimentale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nefrectomia parziale robot-assistita (RAPN) è il trattamento standard per i tumori renali localizzati. Nuove tecnologie di modellazione e ricostruzione 3D hanno consentito lo sviluppo della chirurgia guidata da immagini in tempo reale utilizzando la realtà virtuale (VR). Alla luce dei progressi dell'intelligenza artificiale e del riconoscimento superficiale basato sull'apprendimento profondo, la realtà aumentata (AR) unendo un'immagine virtuale ricostruita in 3D sulla vista peroperatoria reale rappresenta il passo successivo nella chirurgia guidata dalle immagini.
3D IG-RAPN utilizzando Synapse 3D (Fujifilm) e display DaVinci Tile-Pro (Intuitive Surgical) vs RAPN convenzionale senza navigazione 3D in 12 centri urologici ad alto volume della rete UroCCR.
Risultato: l'endpoint primario è un punteggio composito convalidato (TRIFECTA) che valuta le complicanze perioperatorie, nonché la sicurezza oncologica e la conservazione della funzione renale a lungo termine. Gli endpoint secondari valutano la sopravvivenza a lungo termine, l'ergonomia e la soddisfazione del chirurgo. Verrà eseguita una valutazione medico-economica.
Metodologia: ACCURATE è uno studio controllato randomizzato prospettico a livello nazionale, in singolo cieco, multicentrico, che ha arruolato 694 pazienti con una singola massa renale complessa, definita come RENAL NS≥7.
La randomizzazione (1:1) tra il gruppo sperimentale e quello convenzionale avverrà il giorno dell'inclusione e sarà stratificata per centro.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Assilah bouzit
- Numero di telefono: +33 0476767971
- Email: abouzit@chu-grenoble.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jean-Luc DESCOTES, PR
- Numero di telefono: +33 0476767642
- Email: jldescotes@chu-grenoble.fr
Luoghi di studio
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-
-
Grenoble, Francia, 38043
- Reclutamento
- University Hospital Grenoble
-
Contatto:
- Jean-Luc DESCOTES, PR
- Numero di telefono: +33 0476767642
- Email: jldescotes@chu-grenoble.fr
-
Contatto:
- Assilah Bouzit, Study co
- Numero di telefono: +33 0476767971
- Email: abouzit@chu-grenoble.fr
-
Grenoble, Francia, 38043
- Reclutamento
- university HospitalGrenoble
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Contatto:
- Jean-Luc DESCOTES
- Numero di telefono: +33 0476767642
- Email: jldescotes@chu-grenoble.fr
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Contatto:
- assilah bouzit
- Numero di telefono: 0476767971
- Email: abouzit@chu-grenoble.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Indicazione di RAPN per tumore renale sospetto
- Tumore renale di complessità moderata o elevata (punteggio nefrometrico RENALE (NS) >7)
- Sistema chirurgico Da Vinci® disponibile per l'intervento
- Paziente affiliato al sistema di sicurezza sociale francese oa un sistema equivalente
- Modulo di consenso informato firmato UroCCR e ACCURATE
Criteri di esclusione:
- Controindicazione medica alla RAPN
- Insufficienza renale che impedisce l'iniezione di iodio
- Paziente con allergia ai mezzi di contrasto iodati
- Paziente interessato dagli articoli da L1121-5 a 8 del codice di sanità pubblica francese (persone protette)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: gruppo convenzionale
Nefrectomia parziale robot-assistita senza navigazione 3D
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Sperimentale: GRUPPO 3D IGRAPN
Nefrectomia parziale robot-assistita con navigazione 3D
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paziente sottoposto a nefrectomia parziale per tumore del complesso renale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio TRIFECTA
Lasso di tempo: 1 mese
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valutare le complicanze dell'esito perioperatorio, nonché la sicurezza oncologica e la conservazione della funzione renale a lungo termine.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 2 e 5 anni
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Sopravvivenza libera da recidiva e Sopravvivenza globale
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2 e 5 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 e 5 anni
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Sopravvivenza globale
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2 e 5 anni
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Numero di conversione a nefrectomia radicale
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
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Necessità di conversione alla nefrectomia radicale per ragioni intraoperatorie
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Intraoperatoriamente
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tasso di off clamp o ischemia superselettiva
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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uso di tecniche senza clampaggio dell'arteria renale
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Intraoperatorio
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Quantità di parenchima conservato (secondo la TAC)
Lasso di tempo: Mese 6
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Conservazione del rene sicuro
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Mese 6
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: Intra-operatoriamente
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Perdita di sangue
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Intra-operatoriamente
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TLX della NASA
Lasso di tempo: al termine dell'intervento
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Punteggio di ergonomia (questionario compilato al termine della procedura dal chirurgo)
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al termine dell'intervento
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Tempo di ischemia calda
Lasso di tempo: Intra-operatoriamente
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Tempo di ischemia calda
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Intra-operatoriamente
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Valutazione medico-economica
Lasso di tempo: Mese 1 e 6
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Rapporto incrementale costo-utilità (ICUR) espresso come costo aggiuntivo per QALY guadagnato dalla strategia 3D-IGRAPN rispetto al RAPN standard.
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Mese 1 e 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Luc DESCOTES, Pr, University Hospital, Grenoble
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Michiels C, Khene ZE, Prudhomme T, Boulenger de Hauteclocque A, Cornelis FH, Percot M, Simeon H, Dupitout L, Bensadoun H, Capon G, Alezra E, Estrade V, Bladou F, Robert G, Ferriere JM, Grenier N, Doumerc N, Bensalah K, Bernhard JC. 3D-Image guided robotic-assisted partial nephrectomy: a multi-institutional propensity score-matched analysis (UroCCR study 51). World J Urol. 2023 Feb;41(2):303-313. doi: 10.1007/s00345-021-03645-1. Epub 2021 Apr 2.
- Porpiglia F, Checcucci E, Amparore D, Piramide F, Volpi G, Granato S, Verri P, Manfredi M, Bellin A, Piazzolla P, Autorino R, Morra I, Fiori C, Mottrie A. Three-dimensional Augmented Reality Robot-assisted Partial Nephrectomy in Case of Complex Tumours (PADUA >/=10): A New Intraoperative Tool Overcoming the Ultrasound Guidance. Eur Urol. 2020 Aug;78(2):229-238. doi: 10.1016/j.eururo.2019.11.024. Epub 2019 Dec 30.
- Long JA, Fiard G, Giai J, Teyssier Y, Fontanell A, Overs C, Poncet D, Descotes JL, Rambeaud JJ, Moreau-Gaudry A, Ittobane T, Bouzit A, Bosson JL, Lanchon C. Superselective Ischemia in Robotic Partial Nephrectomy Does Not Provide Better Long-term Renal Function than Renal Artery Clamping in a Randomized Controlled Trial (EMERALD): Should We Take the Risk? Eur Urol Focus. 2022 May;8(3):769-776. doi: 10.1016/j.euf.2021.04.009. Epub 2021 Apr 27.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EssaiClinique_ACCURATE
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