Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En CCafU-UroCCR randomisert prøve: 3D bildeveiledet robotassistert delvis nefrektomi for nyrekomplekstumor (UroCCR N°99) (ACCURATE)

14. november 2024 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Målet med denne kliniske studien er å evaluere peri- og postoperative utfall samt langsiktig overlevelse av 3D IGRAPN sammenlignet med konvensjonell robotassistert partiell nefrektomi (RAPN) for moderate og svært komplekse nyretumorer.

Hovedspørsmålene tar sikte på å besvare:

  • perioperative komplikasjoner
  • onkologisk sikkerhet
  • langvarig nyrefunksjon Deltakerne vil bli bedt om å gjennomgå 3D-IGRAPN. Forskere vil sammenligne 3D-IGRAPN med RAPN for å se om perioperative utfall er bedre i den eksperimentelle gruppen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Robotassistert partiell nefrektomi (RAPN) er standardbehandlingen for lokaliserte nyresvulster. Nye 3D-modellerings- og rekonstruksjonsteknologier har muliggjort utviklingen av bildestyrt kirurgi i sanntid ved bruk av virtuell virkelighet (VR). Med tanke på fremskritt innen kunstig intelligens og overflategjenkjenning basert på dyp læring, representerer utvidet virkelighet (AR) ved å slå sammen et 3D-rekonstruert virtuelt bilde inn i den virkelige per-operative visningen neste trinn i bildeveiledet kirurgi.

3D IG-RAPN ved bruk av Synapse 3D (Fujifilm) og DaVinci Tile-Pro-skjerm (intuitiv kirurgisk) vs. konvensjonell RAPN uten 3D-navigasjon i 12 høyvolums urologiske sentre fra UroCCR-nettverket.

Resultat: Primært endepunkt er en sammensatt validert skåre (TRIFECTA) som evaluerer perioperative komplikasjoner samt onkologisk sikkerhet og langsiktig bevaring av nyrefunksjonen. Sekundære endepunkter vurderer langsiktig overlevelse, ergonomi og kirurgens tilfredshet. Det vil bli utført en medisinsk-økonomisk evaluering.

Metodikk: ACCURATE er en landsdekkende, enkeltblind, multisentrisk, prospektiv randomisert kontrollert studie som inkluderer 694 pasienter med en enkelt kompleks nyremasse, definert som RENAL NS≥7.

Randomisering (1:1) mellom den eksperimentelle og den konvensjonelle gruppen vil finne sted på inkluderingsdagen og vil bli stratifisert etter senter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

694

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Rekruttering
        • University Hospital Grenoble
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Grenoble, Frankrike, 38043

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Indikasjon på RAPN for mistenkelig nyresvulst
  • Moderat eller høy kompleksitet nyresvulst (RENAL Nephrometri Score (NS) >7)
  • Da Vinci® kirurgisk system tilgjengelig for operasjonen
  • Pasient tilknyttet det franske trygdesystemet eller et tilsvarende system
  • Signert informert samtykkeskjema UroCCR og NØYAKTIG

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk kontraindikasjon mot RAPN
  • Nyreinsuffisiens som forbyr jodinjeksjon
  • Pasient med allergi mot jodholdige kontrastmidler
  • Pasient berørt av artiklene L1121-5 til 8 i den franske folkehelseloven (beskyttede personer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: konvensjonell gruppe
Robotassistert delvis nefrektomi uten 3D-navigasjon
Eksperimentell: 3D IGRAPN GRUPPE
Robotassistert delvis nefrektomi med 3D-navigasjon
Fremgangsmåte: Robotassistert delvis nefrektomi med 3D-bildeveiledning
pasienten har en delvis nefrektomi for nyrekomplekstumor
Andre navn:
  • uten 3D-bildeveiledning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TRIECTA-poengsum
Tidsramme: 1 måned
evaluering av perioperative utfallskomplikasjoner samt onkologisk sikkerhet og langsiktig bevaring av nyrefunksjonen.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 2 og 5 år
Gjentaksfri overlevelse og total overlevelse
2 og 5 år
Total overlevelse
Tidsramme: 2 og 5 år
Total overlevelse
2 og 5 år
Antall konverteringer til radikal nefrektomi
Tidsramme: Intraoperativt
Behov for å konvertere til radikal nefrektomi av intraoperative årsaker
Intraoperativt
rate av av-klemme eller superselektiv iskemi
Tidsramme: Intraoperativt
bruk av teknikker uten nyrearterieklemming
Intraoperativt
Mengde parenkym bevart (i henhold til CT-skanning)
Tidsramme: Måned 6
Bevaring av trygg nyre
Måned 6
Blodtap
Tidsramme: Intraoperativt
Blodtap
Intraoperativt
NASA TLX
Tidsramme: på slutten av operasjonen
Ergonomipoengsum (spørreskjema utfylt ved slutten av prosedyren av kirurgen)
på slutten av operasjonen
Varm iskemi tid
Tidsramme: Intraoperativt
Varm iskemi tid
Intraoperativt
Medisinsk-økonomisk evaluering
Tidsramme: Måned 1 og 6
ncremental cost-utility ratio (ICUR) uttrykt som den ekstra kostnaden per en QALY oppnådd av 3D-IGRAPN-strategien sammenlignet med standard RAPN.
Måned 1 og 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Luc DESCOTES, Pr, University Hospital, Grenoble

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

24. januar 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EssaiClinique_ACCURATE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere