Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En CCafU-UroCCR randomiserad studie: 3D-bildstyrd robotassisterad partiell nefrektomi för njurkomplex tumör (UroCCR N°99) (ACCURATE)

6 oktober 2022 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera peri- och postoperativa resultat samt långtidsöverlevnad av 3D IGRAPN jämfört med konventionell Robotassisterad partiell nefrektomi (RAPN) för måttliga och mycket komplexa njurtumörer.

Huvudfrågorna syftar till att besvara:

  • perioperativa komplikationer
  • onkologisk säkerhet
  • långvarig njurfunktion Deltagarna kommer att bli ombedda att genomgå 3D-IGRAPN. Forskare kommer att jämföra 3D-IGRAPN med RAPN för att se om perioperativa resultat är bättre i experimentgruppen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Robotassisterad partiell nefrektomi (RAPN) är standardbehandlingen för lokaliserade njurtumörer. Ny 3D-modellerings- och rekonstruktionsteknik har möjliggjort utvecklingen av bildstyrd kirurgi i realtid med hjälp av virtuell verklighet (VR). Med tanke på framstegen inom artificiell intelligens och ytigenkänning baserad på djupinlärning, representerar förstärkt verklighet (AR) genom att slå samman en 3D-rekonstruerad virtuell bild till den verkliga per-operativa vyn nästa steg i bildstyrd kirurgi.

3D IG-RAPN med Synapse 3D (Fujifilm) och DaVinci Tile-Pro-skärm (Intuitive Surgical) jämfört med konventionell RAPN utan 3D-navigering i 12 urologiska centra med hög volym från UroCCR-nätverket.

Resultat: Primärt effektmått är en sammansatt validerad poäng (TRIFECTA) som utvärderar perioperativa komplikationer såväl som onkologisk säkerhet och långsiktigt bevarande av njurfunktionen. Sekundära effektmått bedömer långsiktig överlevnad, ergonomi och kirurgens tillfredsställelse. En medicinsk-ekonomisk utvärdering kommer att göras.

Metod: ACCURATE är en rikstäckande, enkelblind, multicentrisk, prospektiv randomiserad kontrollerad studie som omfattar 694 patienter med en enda komplex njurmassa, definierad som RENAL NS≥7.

Randomisering (1:1) mellan den experimentella och den konventionella gruppen kommer att äga rum på dagen för inkluderingen och kommer att stratifieras efter centrum.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

694

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år
  • Indikation på RAPN för misstänkt njurtumör
  • Måttlig eller hög komplex njurtumör (RENAL Nephrometri Score (NS) >7)
  • Da Vinci® kirurgiskt system tillgängligt för operationen
  • Patient ansluten till det franska socialförsäkringssystemet eller motsvarande system
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke UroCCR och EXAKT

Exklusions kriterier:

  • Medicinsk kontraindikation mot RAPN
  • Njurinsufficiens som förbjuder jodinjektion
  • Patient med allergi mot jodhaltiga kontrastprodukter
  • Patient som berörs av artiklarna L1121-5 till 8 i den franska folkhälsolagen (skyddade personer)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: konventionell grupp
Robotassisterad partiell nefrektomi utan 3D-navigering
Experimentell: 3D IGRAPN GROUP
Robotassisterad partiell nefrektomi med 3D-navigering
Procedur: Robotassisterad partiell nefrektomi med 3D-bildvägledning
patienten har en partiell nefrektomi för njurkomplextumör
Andra namn:
  • utan 3D-bildvägledning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TRIECTA poäng
Tidsram: 1 månad
utvärdering av perioperativa utfallskomplikationer samt onkologisk säkerhet och långsiktigt bevarande av njurfunktionen.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 2 och 5 år
Återfallsfri överlevnad och total överlevnad
2 och 5 år
Total överlevnad
Tidsram: 2 och 5 år
Total överlevnad
2 och 5 år
Antal konverteringar till radikal nefrektomi
Tidsram: Intraoperativt
Behöver övergå till radikal nefrektomi av intraoperativa skäl
Intraoperativt
hastighet av avstängd klämma eller superselektiv ischemi
Tidsram: Intraoperativt
användning av tekniker utan njurartärklämning
Intraoperativt
Mängden parenkym bevarat (enligt CT-skanning)
Tidsram: Månad 6
Bevarande av säker njure
Månad 6
Blodförlust
Tidsram: Intraoperativt
Blodförlust
Intraoperativt
NASA TLX
Tidsram: i slutet av operationen
Ergonomipoäng (enkät som fylls i i slutet av proceduren av kirurgen)
i slutet av operationen
Varm ischemi tid
Tidsram: Intraoperativt
Varm ischemi tid
Intraoperativt
Medikoekonomisk utvärdering
Tidsram: Månad 1 och 6
ncremental cost-utility ratio (ICUR) uttryckt som den extra kostnaden per en QALY som uppnås med 3D-IGRAPN-strategin jämfört med standard RAPN.
Månad 1 och 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Alexandre LONG, Pr, University Hospital, Grenoble

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

7 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EssaiClinique_ACCURATE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera