Рандомизированное исследование CCafU-UroCCR: частичная нефрэктомия с роботизированной 3D-визуализацией при опухоли почечного комплекса (UroCCR N°99) (ACCURATE)
Целью этого клинического исследования является оценка периоперационных и послеоперационных результатов, а также долгосрочной выживаемости 3D IGRAPN по сравнению с традиционной роботизированной частичной нефрэктомией (RAPN) при умеренных и очень сложных опухолях почки.
Основные вопросы, на которые необходимо ответить:
- периоперационные осложнения
- онкологическая безопасность
- долгосрочная функция почек. Участникам будет предложено пройти 3D-IGRAPN. Исследователи будут сравнивать 3D-IGRAPN с RAPN, чтобы увидеть, будут ли периоперационные результаты лучше в экспериментальной группе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Роботизированная парциальная нефрэктомия (RAPN) является стандартным методом лечения локализованных опухолей почки. Новые технологии 3D-моделирования и реконструкции позволили разработать хирургию под визуальным контролем в реальном времени с использованием виртуальной реальности (VR). Ввиду достижений в области искусственного интеллекта и распознавания поверхности на основе глубокого обучения, дополненная реальность (AR) путем слияния трехмерного реконструированного виртуального изображения с реальным изображением во время операции представляет собой следующий шаг в хирургии под визуальным контролем.
3D IG-RAPN с использованием Synapse 3D (Fujifilm) и дисплея DaVinci Tile-Pro (Intuitive Surgical) по сравнению с обычным RAPN без 3D-навигации в 12 крупных урологических центрах из сети UroCCR.
Результат. Первичной конечной точкой является комбинированная валидированная шкала (TRIFECTA), оценивающая периоперационные осложнения, а также онкологическую безопасность и долгосрочное сохранение функции почек. Вторичные конечные точки оценивают долгосрочную выживаемость, эргономику и удовлетворенность хирурга. Будет проведена медико-экономическая оценка.
Методология: ACCURATE — общенациональное одностороннее слепое многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором приняли участие 694 пациента с одиночным комплексным образованием почки, определяемым как RENAL NS ≥7.
Рандомизация (1:1) между экспериментальной и обычной группами будет происходить в день включения и будет стратифицирована по центру.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Assilah bouzit
- Номер телефона: +33 0476767971
- Электронная почта: abouzit@chu-grenoble.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jean-Luc DESCOTES, PR
- Номер телефона: +33 0476767642
- Электронная почта: jldescotes@chu-grenoble.fr
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38043
- Рекрутинг
- University Hospital Grenoble
-
Контакт:
- Jean-Luc DESCOTES, PR
- Номер телефона: +33 0476767642
- Электронная почта: jldescotes@chu-grenoble.fr
-
Контакт:
- Assilah Bouzit, Study co
- Номер телефона: +33 0476767971
- Электронная почта: abouzit@chu-grenoble.fr
-
Grenoble, Франция, 38043
- Рекрутинг
- university HospitalGrenoble
-
Контакт:
- Jean-Luc DESCOTES
- Номер телефона: +33 0476767642
- Электронная почта: jldescotes@chu-grenoble.fr
-
Контакт:
- assilah bouzit
- Номер телефона: 0476767971
- Электронная почта: abouzit@chu-grenoble.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Показания к РАПН при подозрении на опухоль почки
- Опухоль почки средней или высокой степени сложности (показатель нефрометрии RENAL (NS) > 7)
- Хирургическая система Da Vinci® доступна для хирургии
- Пациент, связанный с французской системой социального обеспечения или эквивалентной системой
- Подписанная форма информированного согласия UroCCR и ACCURATE
Критерий исключения:
- Медицинское противопоказание к РАПН
- Почечная недостаточность, запрещающая введение йода
- Пациент с аллергией на йодсодержащие контрастные вещества.
- Пациент, затронутый статьями L1121-5–8 французского кодекса общественного здравоохранения (защищенные лица)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: обычная группа
Роботизированная частичная нефрэктомия без 3D-навигации
|
|
|
Экспериментальный: 3Д ИГРАПН ГРУП
Роботизированная частичная нефрэктомия с 3D-навигацией
|
у пациента частичная нефрэктомия по поводу опухоли почечного комплекса
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка TRIFECTA
Временное ограничение: 1 месяц
|
оценка периоперационных осложнений, а также онкологической безопасности и долгосрочного сохранения функции почек.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2 и 5 лет
|
Безрецидивная выживаемость и общая выживаемость
|
2 и 5 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 и 5 лет
|
Общая выживаемость
|
2 и 5 лет
|
|
Количество конверсий в радикальную нефрэктомию
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Необходимость перехода на радикальную нефрэктомию по интраоперационным причинам
|
Интраоперационно
|
|
скорость Off зажима или суперселективной ишемии
Временное ограничение: Интраоперационно
|
использование методик без пережатия почечной артерии
|
Интраоперационно
|
|
Объем сохраненной паренхимы (по данным КТ)
Временное ограничение: Месяц 6
|
Сохранение безопасной почки
|
Месяц 6
|
|
Потеря крови
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Потеря крови
|
Интраоперационно
|
|
НАСА TLX
Временное ограничение: в конце операции
|
Оценка эргономики (анкета заполняется хирургом в конце процедуры)
|
в конце операции
|
|
Время тепловой ишемии
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Время тепловой ишемии
|
Интраоперационно
|
|
Медико-экономическая оценка
Временное ограничение: Месяц 1 и 6
|
Дополнительный коэффициент полезности затрат (ICUR), выраженный как дополнительная стоимость на QALY, полученная стратегией 3D-IGRAPN, по сравнению со стандартной RAPN.
|
Месяц 1 и 6
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Luc DESCOTES, Pr, University Hospital, Grenoble
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Michiels C, Khene ZE, Prudhomme T, Boulenger de Hauteclocque A, Cornelis FH, Percot M, Simeon H, Dupitout L, Bensadoun H, Capon G, Alezra E, Estrade V, Bladou F, Robert G, Ferriere JM, Grenier N, Doumerc N, Bensalah K, Bernhard JC. 3D-Image guided robotic-assisted partial nephrectomy: a multi-institutional propensity score-matched analysis (UroCCR study 51). World J Urol. 2023 Feb;41(2):303-313. doi: 10.1007/s00345-021-03645-1. Epub 2021 Apr 2.
- Porpiglia F, Checcucci E, Amparore D, Piramide F, Volpi G, Granato S, Verri P, Manfredi M, Bellin A, Piazzolla P, Autorino R, Morra I, Fiori C, Mottrie A. Three-dimensional Augmented Reality Robot-assisted Partial Nephrectomy in Case of Complex Tumours (PADUA >/=10): A New Intraoperative Tool Overcoming the Ultrasound Guidance. Eur Urol. 2020 Aug;78(2):229-238. doi: 10.1016/j.eururo.2019.11.024. Epub 2019 Dec 30.
- Long JA, Fiard G, Giai J, Teyssier Y, Fontanell A, Overs C, Poncet D, Descotes JL, Rambeaud JJ, Moreau-Gaudry A, Ittobane T, Bouzit A, Bosson JL, Lanchon C. Superselective Ischemia in Robotic Partial Nephrectomy Does Not Provide Better Long-term Renal Function than Renal Artery Clamping in a Randomized Controlled Trial (EMERALD): Should We Take the Risk? Eur Urol Focus. 2022 May;8(3):769-776. doi: 10.1016/j.euf.2021.04.009. Epub 2021 Apr 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урологические новообразования
- Новообразования почек
Другие идентификационные номера исследования
- EssaiClinique_ACCURATE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .