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ANSA（実験薬）とCRAN MAX（対照薬）サシェの効能

2022年10月6日 更新者：Dr. Hafiz Muhammad Asif、Shifa Ul Mulk Memorial Hospital

合併症のない尿路感染症における ANSA (実験薬) と CRAN MAX (対照薬) サシェの有効性に関する in vivo および in vitro 比較研究

私

この臨床試験は、女性の合併症のないUTIにおけるANSA（実験薬）とCRAN MAX（対照薬）サシェの有効性に関する生体内および生体外比較研究を目的としています。 主な質問は次のとおりです。

• 仮説 I ANSA は合併症のない UTI 治療に有効な治療法であり、in vitro および in vivo で大腸菌やその他の生物を抑制または殺す 帰無仮説 ANSA は合併症のない UTI 治療に効果的な治療法ではなく、大腸菌および仮説 II Cran Max は合併症のない尿路感染症の効果的な治療法であり、大腸菌やその他の微生物を in vitro および in vivo で阻害または殺す 帰無仮説 Cran Max は合併症のない尿路感染症の治療に有効な治療法ではなく、 in vitro および in vivo で大腸菌やその他の生物を阻害または殺す

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、合併症のない UTI を有する女性患者における Cran max サシェと比較して、3 つの API (Vaccinium macrocarpon、Saraca indica、Cimicifuga racemosa) を含む Ansa サシェの in vivo および in vitro 有効性を評価することに重点が置かれています。 これは、単盲検のランダム化比較試験です。 UTI (尿路感染症) は、主に大腸菌やその他の関連生物が原因で、妊娠可能年齢の女性で約 80% 発生し、男性ではそれより少ない割合で発生します。 まれな再発性尿路感染症は、男性よりも女性に多く見られます。 閉経後の女性は、骨盤脱、エストロゲンの欠乏、膣内細菌叢における乳酸菌の喪失、大腸菌による尿道周囲のコロニー形成の増加により、尿路感染症の発生率が高くなります (E. ほとんどの場合、UTI の原因となる微生物は散発性感染症と似ています。 直腸フローラからのほとんどの尿路病原体は、尿道周囲および尿道に定着した後、膀胱に上昇します。 Helix Pharma は、UTI の予防だけでなく再発性 UTI の減少にも役立つような組み合わせで ANSA を設計したことに留意してください。ANSA の他の API には、閉経周辺期の基本的な原因である女性のホルモンレベルを正常化する能力があるためです。そして更年期の女性。 目的は、Ansa サシェ (実験薬) と Cran Max サシェ (対照群) のどちらが臨床的に良い選択であるかを比較することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • パキスタン
    • Sindg
      • Karachi、Sindg、パキスタン、74600
    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、74600

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 15～70歳の女性患者
  2. 灼熱性排尿を訴え、尿D/Rにより合併症のない尿路感染症と診断される患者
  3. 任意の分野に関連するカラチの女性患者
  4. 研究に含まれるすべての社会経済階級

除外基準:

  • 1. 男性は本試験に含まれません 2. 妊娠中の女性 3. 腎障害に関連する手術歴のある患者は除外されます 4. 糖尿病、コントロール不良の高血圧、肝障害などの併存疾患のある患者は除外されます 5. 以下の薬物反応を有する患者治験薬のいずれかが除外されます 6.脳炎、昏睡、髄膜炎または頭部外傷などの重篤な疾患に罹患している患者は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ANSAサシェ
3 つの API を含む Ansa サシェ (Vaccinium macrocarpon、Saraca indica、Cimicifuga racemosa)
薬：UTiの治療とEcoli感染の制御のためのAnsaの安全性と有効性を評価する
UTiの治療とEcoli感染の制御のためのCranmaxの安全性と有効性を評価する
他の名前：
  • クランマックス
アクティブコンパレータ：クランマックスサシェ
Cran Max は Vaccinium macrocarpon しか持っていません
薬：UTiの治療とEcoli感染の制御のためのAnsaの安全性と有効性を評価する
UTiの治療とEcoli感染の制御のためのCranmaxの安全性と有効性を評価する
他の名前：
  • クランマックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿D/R
時間枠：私は一週間
尿路感染症をチェックするには
私は一週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床症状の改善
時間枠：私は一週間
排尿痛などの臨床症状の改善
私は一週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shifa Ul Mulk Memorial Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Misbah Ahmed, BEMS、Jinnah University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月12日

一次修了 (予想される)

2024年8月12日

研究の完了 (予想される)

2024年8月12日

試験登録日

最初に提出

2022年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月6日

最初の投稿 (実際)

2022年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月6日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Misbah Ahmed
  • UTI (その他の識別子：Jinnah University)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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