Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EFFEKTIVITET AV ANSA (eksperimentelt legemiddel) & CRAN MAX (kontrollmedikament) SACHET

6. oktober 2022 oppdatert av: Dr. Hafiz Muhammad Asif, Shifa Ul Mulk Memorial Hospital

IN VIVO OG IN VITRO SAMMENLIGNENDE STUDIE OM EFFEKTIVITETEN AV ANSA (eksperimentelt medikament) & CRAN MAX (kontrollmedikament) SACHET I UKOMPLISERT UVI

Jeg

Denne kliniske studien har som mål å VIVO OG IN VITRO SAMMENLIGNENDE STUDIE AV EFFEKTIVITETEN AV ANSA (eksperimentelt medikament) & CRAN MAX (kontrollmedikament) SACHET I UKOMPLISERT UVI hos kvinner. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

• Hypotese I ANSA er en effektiv terapi for ukomplisert UVI-behandling og hemmer eller dreper E.coli og andre organismer in vitro og in vivo Nullhypotese ANSA er ikke en effektiv terapi for ukomplisert UVI-behandling og kunne ikke hemme eller drepe E.coli og andre organismer in vitro og in vivo Hypothesis II Cran Max er en effektiv terapi for ukompliserte UVI og hemmer eller dreper E.coli og andre organismer in vitro og in vivo Nullhypotese Cran Max er ikke en effektiv terapi for ukomplisert UVI-behandling og kunne ikke hemme eller drepe E.coli og andre organismer in vitro og in vivo

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien er det lagt vekt på å evaluere in vivo og in vitro-effekten av Ansa-pose med tre APIer (Vaccinium macrocarpon, Saraca indica, Cimicifuga racemosa) sammenlignet med Cran max-pose hos kvinnelige pasienter med ukomplisert UVI. Det er en enkeltblind, randomisert kontrollert studie. UVI (urinveisinfeksjon) er hovedsakelig forårsaket av E.coli og andre assosierte organismer omtrent 80 % hos kvinner i fertil alder, og det forekommer med mindre prosent hos menn. Mindre vanlige tilbakevendende UVI er mer utbredt hos kvinner enn hos menn. Postmenopausale kvinner har høyere forekomst av UVI på grunn av bekkenprolaps, mangel på østrogen, tap av laktobaciller i vaginalfloraen, økt peri-urethral kolonisering av Escherichia coli (E. coli), og en høyere forekomst av medisinske sykdommer som diabetes mellitus (DM). Mikroorganismen som forårsaker UVI ligner i de fleste tilfeller på den sporadiske infeksjonen. De fleste uro-patogener fra endetarmsfloraen stiger opp til blæren etter kolonisering i peri urethral området og urethra. Husk at Helix Pharma designet ANSA i en slik kombinasjon at det ikke bare hjelper til med forebygging av UVI, men også reduserte tilbakevendende UVI ettersom andre APIer i ANSA har kapasitet til å normalisere hormonelle nivåer hos kvinner som er den grunnleggende årsaken til perimenopausal og kvinne i overgangsalderen. Målet er å gjøre en sammenligning av om Ansa-posen (eksperimentelt medikament) eller cran max-posen (kontrollgruppen) er et klinisk godt valg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindg
      • Karachi, Sindg, Pakistan, 74600
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74600

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige pasienter i alderen 15 til 70 år
  2. Pasient som lider av klager over brennende vannlating og vil bli diagnostisert som et tilfelle av ukomplisert UVI av Urine D/R
  3. Kvinnelige pasienter fra Karachi relatert til enhver disiplin
  4. Alle sosioøkonomiske klasser inkludert i studien

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Menn er ikke inkludert i denne studien 2. Gravide kvinner 3. Pasienter med kirurgisk historie relatert til nyresykdom er ekskludert 4. Pasienter med komorbiditeter som diabetes, ukontrollert hypertensjon og leversykdom er ekskludert 5. Pasient som har noen medikamentreaksjon fra noen av studiemedikamentene er ekskludert 6. Pasienter som lider av alvorlig sykdom som hjernebetennelse, koma, meningitt eller hodeskade er ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ANSA Sachet
Ansa pose med tre APIer (Vaccinium macrocarpon, Saraca indica, Cimicifuga racemosa)
Legemiddel: for å evaluere sikkerheten og effekten av Ansa for behandling av UTi og kontroll av Ecoli-infeksjon
for å evaluere sikkerheten og effekten av Cranmax for behandling av UTi og kontroll av Ecoli-infeksjon
Andre navn:
  • Cranmax
Aktiv komparator: Cran Max Sachet
Cran Max har bare Vaccinium macrocarpon
Legemiddel: for å evaluere sikkerheten og effekten av Ansa for behandling av UTi og kontroll av Ecoli-infeksjon
for å evaluere sikkerheten og effekten av Cranmax for behandling av UTi og kontroll av Ecoli-infeksjon
Andre navn:
  • Cranmax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urin D/R
Tidsramme: Jeg uke
For å sjekke urinveisinfeksjonen
Jeg uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av kliniske symptomer
Tidsramme: Jeg uke
Forbedring av kliniske symptomer som brennende mikturering
Jeg uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shifa Ul Mulk Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Misbah Ahmed, BEMS, Jinnah University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

12. august 2024

Studiet fullført (Forventet)

12. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Misbah Ahmed
  • UTI (Annen identifikator: Jinnah University)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere