ЭФФЕКТИВНОСТЬ ANSA (экспериментальный препарат) и CRAN MAX (контрольный препарат) в пакетиках
6 октября 2022 г. обновлено: Dr. Hafiz Muhammad Asif, Shifa Ul Mulk Memorial Hospital
СРАВНИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ IN VIVO И IN VITRO ЭФФЕКТИВНОСТИ ПАКЕТОВ ANSA (экспериментальное лекарство) и CRAN MAX (контрольное лекарство) ПРИ НЕОСЛОЖНЕННЫХ ИМП
я
Это клиническое исследование направлено на СРАВНИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ ANSA (экспериментальный препарат) и CRAN MAX (контрольный препарат) САШЕ ПРИ НЕОСЛОЖНЕННЫХ ИМП у женщин VIVO И IN VITRO. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
• Гипотеза I ANSA является эффективной терапией для лечения неосложненной ИМП и ингибирует или уничтожает E.coli и другие микроорганизмы in vitro и in vivo. Нулевая гипотеза ANSA не является эффективной терапией для лечения неосложненной ИМП и не может ингибировать или уничтожать E.coli и другие микроорганизмы. другие микроорганизмы in vitro и in vivo Гипотеза II Cran Max является эффективной терапией неосложненных ИМП и ингибирует или уничтожает кишечную палочку и другие микроорганизмы in vitro и in vivo Нулевая гипотеза Cran Max не является эффективной терапией неосложненных ИМП и не может подавлять или убивать E.coli и другие организмы in vitro и in vivo
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В этом исследовании акцент делается на оценке in vivo и in vitro эффективности саше Ansa, содержащего три АФИ (Vaccinium macrocarpon, Saraca indica, Cimicifuga racemosa) по сравнению с саше Cran max у пациентов женского пола с неосложненной ИМП.
Это простое слепое рандомизированное контролируемое исследование.
ИМП (инфекция мочевыводящих путей) в основном вызывается кишечной палочкой и другими ассоциированными микроорганизмами, около 80% у женщин детородного возраста и в меньшей степени у мужчин.
Необычные рецидивирующие ИМП чаще встречаются у женщин, чем у мужчин.
Женщины в постменопаузе имеют более высокие показатели ИМП из-за пролапса тазовых органов, недостатка эстрогена, потери лактобацилл во влагалищной флоре, повышенной периуретральной колонизации Escherichia coli (E.
coli), а также более высокая частота медицинских заболеваний, таких как сахарный диабет (СД). Микроорганизмы, вызывающие ИМП, в большинстве случаев сходны со спорадической инфекцией.
Большинство уропатогенов из ректальной флоры поднимаются в мочевой пузырь после колонизации периуретральной области и уретры.
Имея в виду, что Helix Pharma разработала ANSA в такой комбинации, что она не только помогает в профилактике ИМП, но и снижает рецидивы ИМП, поскольку другие АФИ в ANSA обладают способностью нормализовать гормональный уровень у женщин, что является основной причиной перименопаузального периода. и женщина в период менопаузы.
Цель состоит в том, чтобы сравнить, является ли саше Анса (экспериментальный препарат) или саше Кран Макс (контрольная группа) клинически хорошим выбором.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Halima Nazar, Ph.D
- Номер телефона: 03322889976
- Электронная почта: halimanazar76@gmail.com
Места учебы
-
-
Sindg
-
Karachi, Sindg, Пакистан, 74600
- Рекрутинг
- Misbah Ahmed
-
Контакт:
- Misbah Ahmed
- Номер телефона: 03352142391
- Электронная почта: ahmedmisbah024@gmail.com
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 74600
- Рекрутинг
- Pakistan
-
Контакт:
- Halima Nazar
- Номер телефона: 03322889976
- Электронная почта: halimanazar76@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола в возрасте от 15 до 70 лет
- Пациент, страдающий жалобами на жгучее мочеиспускание, будет диагностирован как случай неосложненной ИМП с помощью D/R мочи.
- Женщины-пациенты из Карачи, относящиеся к любой дисциплине
- Все социально-экономические классы, включенные в исследование
Критерий исключения:
- 1. Мужчины не включены в данное исследование. 2. Беременные женщины. 3. Пациенты с хирургическим анамнезом, связанным с заболеванием почек, исключены. 4. Пациенты с сопутствующими заболеваниями, такими как диабет, неконтролируемая гипертензия и заболевания печени, исключены. любой из исследуемых препаратов исключен 6. Пациенты, страдающие серьезным заболеванием, таким как энцефалит, кома, менингит или травма головы, исключены
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АНСА Саше
Пакетик Ansa с тремя API (Vaccinium macrocarpon, Saraca indica, Cimicifuga racemosa)
|
оценить безопасность и эффективность Cranmax для лечения ИМП и контроля инфекции Ecoli
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Кран Макс Саше
Кран Макс получает только макрокарпон Vaccinium
|
оценить безопасность и эффективность Cranmax для лечения ИМП и контроля инфекции Ecoli
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Моча Д/Р
Временное ограничение: Я неделя
|
Чтобы проверить мочевую инфекцию
|
Я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение клинических симптомов
Временное ограничение: Я неделя
|
Улучшение клинических симптомов, таких как жжение при мочеиспускании.
|
Я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Misbah Ahmed, BEMS, Jinnah University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 августа 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
12 августа 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
12 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Misbah Ahmed
- UTI (Другой идентификатор: Jinnah University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .