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WIRKSAMKEIT VON ANSA (Experimental Drug) & CRAN MAX (Control Drug) SACHET

6. Oktober 2022 aktualisiert von: Dr. Hafiz Muhammad Asif, Shifa Ul Mulk Memorial Hospital

VERGLEICHENDE IN-VIVO- UND IN-VITRO-STUDIE ZUR WIRKSAMKEIT VON ANSA (Experimentelles Medikament) & CRAN MAX (Kontrollmedikament) SACHET BEI UNKOMPLIZIERTEN UTI

ICH

Diese klinische Studie zielt auf eine VIVO- UND IN-VITRO-VERGLEICHSSTUDIE ZUR WIRKSAMKEIT VON ANSA (Versuchsmedikament) & CRAN MAX (Kontrollmedikament) SACHET BEI UNKOMPLIZIERTEN HWI bei Frauen ab. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

• Hypothese I ANSA ist eine wirksame Therapie zur Behandlung unkomplizierter HWI und hemmt oder tötet E.coli und andere Organismen in vitro und in vivo. Nullhypothese ANSA ist keine wirksame Therapie zur Behandlung unkomplizierter HWI und kann E.coli nicht hemmen oder abtöten andere Organismen in vitro und in vivo Hypothese II Cran Max ist eine wirksame Therapie für unkomplizierte HWI und hemmt oder tötet E.coli und andere Organismen in vitro und in vivo. Nullhypothese Cran Max ist keine wirksame Therapie für die Behandlung unkomplizierter HWI und könnte es auch nicht hemmen oder töten E. coli und andere Organismen in vitro und in vivo

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie liegt der Schwerpunkt auf der Bewertung der In-vivo- und In-vitro-Wirksamkeit von Ansa-Beutel mit drei Wirkstoffen (Vaccinium macrocarpon, Saraca indica, Cimicifuga racemosa) im Vergleich zu Cran max-Beutel bei weiblichen Patienten mit unkomplizierter HWI. Es handelt sich um eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie. UTI (Harnwegsinfektion) wird hauptsächlich durch E.coli und andere assoziierte Organismen verursacht, etwa zu 80 % bei Frauen im gebärfähigen Alter und zu einem geringeren Prozentsatz bei Männern. Gelegentlich wiederkehrende Harnwegsinfektionen treten häufiger bei Frauen als bei Männern auf. Postmenopausale Frauen haben aufgrund von Beckenbodensenkung, Östrogenmangel, Verlust von Laktobazillen in der Vaginalflora, erhöhter periurethraler Besiedelung durch Escherichia coli (E. coli) und eine höhere Inzidenz medizinischer Erkrankungen wie Diabetes mellitus (DM). Der Mikroorganismus, der Harnwegsinfekte verursacht, ähnelt in den meisten Fällen der sporadischen Infektion. Die meisten Uro-Pathogene aus der Rektumflora steigen in die Blase auf, nachdem sie sich im peri-urethralen Bereich und der Urethra angesiedelt haben. Bedenken Sie, dass Helix Pharma ANSA in einer solchen Kombination entwickelt hat, dass es nicht nur bei der Prävention von HWI hilft, sondern auch wiederkehrende HWI verringert, da andere Wirkstoffe in ANSA die Fähigkeit haben, den Hormonspiegel bei Frauen zu normalisieren, was die Hauptursache für die Perimenopause ist und Frau in den Wechseljahren. Ziel ist ein Vergleich, ob der Ansa-Beutel (experimentelles Medikament) oder der Cran-Max-Beutel (Kontrollgruppe) eine klinisch gute Wahl ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindg
      • Karachi, Sindg, Pakistan, 74600
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74600

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Patienten im Alter von 15 bis 70 Jahren
  2. Patient, der unter brennendem Wasserlassen leidet und durch Urin-D/R als Fall einer unkomplizierten Harnwegsinfektion diagnostiziert wird
  3. Patientinnen aus Karatschi aus allen Disziplinen
  4. Alle in die Studie einbezogenen sozioökonomischen Schichten

Ausschlusskriterien:

  • 1. Männer sind nicht in dieser Studie enthalten. 2. Schwangere Frauen. 3. Patienten mit chirurgischer Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer Nierenerkrankung sind ausgeschlossen. 4. Patienten mit Begleiterkrankungen wie Diabetes, unkontrollierter Hypertonie und Lebererkrankung sind ausgeschlossen. 5. Patienten mit Arzneimittelreaktionen jedes der Studienmedikamente ist ausgeschlossen. 6. Patienten, die an einer schweren Krankheit wie Enzephalitis, Koma, Meningitis oder Kopfverletzungen leiden, sind ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ANSA-Beutel
Ansa-Beutel mit drei APIs (Vaccinium macrocarpon, Saraca indica, Cimicifuga racemosa)
Arzneimittel: um die Sicherheit und Wirksamkeit von Ansa zur Behandlung von HWI und zur Kontrolle von Ecoli-Infektionen zu bewerten
um die Sicherheit und Wirksamkeit von Cranmax für die Behandlung von UTi und die Kontrolle von Ecoli-Infektionen zu bewerten
Andere Namen:
  • Cranmax
Aktiver Komparator: Cran Max Beutel
Cran Max hat nur Vaccinium macrocarpon
Arzneimittel: um die Sicherheit und Wirksamkeit von Ansa zur Behandlung von HWI und zur Kontrolle von Ecoli-Infektionen zu bewerten
um die Sicherheit und Wirksamkeit von Cranmax für die Behandlung von UTi und die Kontrolle von Ecoli-Infektionen zu bewerten
Andere Namen:
  • Cranmax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urin D/R
Zeitfenster: Ich Woche
Um die Harnwegsinfektion zu überprüfen
Ich Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der klinischen Symptome
Zeitfenster: Ich Woche
Verbesserung der klinischen Symptome wie Brennen beim Wasserlassen
Ich Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shifa Ul Mulk Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Misbah Ahmed, BEMS, Jinnah University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

12. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

12. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Misbah Ahmed
  • UTI (Andere Kennung: Jinnah University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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