EFICACIA DE ANSA (medicamento experimental) y CRAN MAX (medicamento de control) SACHET
6 de octubre de 2022 actualizado por: Dr. Hafiz Muhammad Asif, Shifa Ul Mulk Memorial Hospital
ESTUDIO COMPARATIVO IN VIVO E IN VITRO SOBRE LA EFICACIA DE ANSA (Fármaco experimental) Y CRAN MAX (Fármaco de control) SACHET EN UTI NO COMPLICADA
I
Este ensayo clínico tiene como objetivo el ESTUDIO COMPARATIVO VIVO E IN VITRO SOBRE LA EFICACIA DE ANSA (medicamento experimental) Y CRAN MAX (medicamento de control) SACHET EN UTI NO COMPLICADA en mujeres. La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:
• Hipótesis I ANSA es una terapia efectiva para el tratamiento de UTI no complicada e inhibe o elimina E.coli y otros organismos in vitro e in vivo Nula Hipótesis ANSA no es una terapia efectiva para el tratamiento de UTI no complicada y no puede inhibir ni eliminar E.coli y otros organismos in vitro e in vivo Hipótesis II Cran Max es una terapia eficaz para las ITU no complicadas e inhibe o elimina E.coli y otros organismos in vitro e in vivo Hipótesis nula Cran Max no es una terapia eficaz para el tratamiento de las ITU no complicadas y no podría inhibir o matar E.coli y otros organismos in vitro e in vivo
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio, el énfasis es evaluar la eficacia in vivo e in vitro de la bolsita de Ansa que tiene tres API (Vaccinium macrocarpon, Saraca indica, Cimicifuga racemosa) en comparación con la bolsita de Cran max en pacientes femeninas con ITU no complicada.
Es un ensayo controlado aleatorizado, simple ciego.
La ITU (infección del tracto urinario) es causada principalmente por E.coli y otros organismos asociados alrededor del 80% en mujeres en edad fértil y ocurre con menor porcentaje en hombres.
Las infecciones urinarias recurrentes poco frecuentes son más frecuentes en mujeres que en hombres.
Las mujeres posmenopáusicas tienen tasas más altas de infecciones urinarias debido al prolapso pélvico, la falta de estrógenos, la pérdida de lactobacilos en la flora vaginal, el aumento de la colonización periuretral por Escherichia coli (E.
coli), y una mayor incidencia de enfermedades médicas como la diabetes mellitus (DM). El microorganismo que causa las ITU es similar, en la mayoría de los casos, a la infección esporádica.
La mayoría de los uropatógenos de la flora rectal ascienden a la vejiga después de colonizar el área periuretral y la uretra.
Teniendo en cuenta que Helix Pharma diseñó ANSA en tal combinación que no solo ayuda en la prevención de infecciones urinarias sino que también reduce las infecciones urinarias recurrentes, ya que otras API en ANSA tienen la capacidad de normalizar los niveles hormonales en las mujeres, que es la causa básica de la perimenopausia. y mujer menopáusica.
El objetivo es hacer una comparación de si la bolsita de Ansa (medicamento experimental) o la bolsita de cran max (grupo de control) es una buena opción clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Halima Nazar, Ph.D
- Número de teléfono: 03322889976
- Correo electrónico: halimanazar76@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Sindg
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Karachi, Sindg, Pakistán, 74600
- Reclutamiento
- Misbah Ahmed
-
Contacto:
- Misbah Ahmed
- Número de teléfono: 03352142391
- Correo electrónico: ahmedmisbah024@gmail.com
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 74600
- Reclutamiento
- Pakistan
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Contacto:
- Halima Nazar
- Número de teléfono: 03322889976
- Correo electrónico: halimanazar76@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres de 15 a 70 años de edad
- Paciente que sufre de queja de ardor al orinar y será diagnosticado como un caso de UTI no complicada por Orina D/R
- Pacientes mujeres de Karachi relacionadas con cualquier disciplina
- Todas las clases socioeconómicas incluidas en el estudio
Criterio de exclusión:
- 1. Los hombres no están incluidos en este estudio 2. Las mujeres embarazadas 3. Se excluyen los pacientes que tienen antecedentes quirúrgicos relacionados con trastornos renales 4. Se excluyen los pacientes con comorbilidades como diabetes, hipertensión no controlada y trastornos hepáticos 5. Los pacientes que tienen alguna reacción a medicamentos por cualquiera de los medicamentos del estudio está excluido 6. Se excluyen los pacientes que padecen enfermedades graves como encefalitis, coma, meningitis o lesión en la cabeza
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bolsita ANSA
Saquito de Ansa que tiene tres API (Vaccinium macrocarpon, Saraca indica, Cimicifuga racemosa)
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evaluar la seguridad y eficacia de Cranmax para el tratamiento de UTi y el control de la infección por Ecoli
Otros nombres:
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Comparador activo: Bolsita Cran Max
Cran Max solo tiene Vaccinium macrocarpon
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evaluar la seguridad y eficacia de Cranmax para el tratamiento de UTi y el control de la infección por Ecoli
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Orina D/R
Periodo de tiempo: Yo semana
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Para comprobar la infección urinaria
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Yo semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejoría en los síntomas clínicos
Periodo de tiempo: Yo semana
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Mejoría en los síntomas clínicos como micción ardiente
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Yo semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Misbah Ahmed, BEMS, Jinnah University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
12 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
12 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Misbah Ahmed
- UTI (Otro identificador: Jinnah University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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