Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EFFEKTIVITET AF ANSA (eksperimentelt lægemiddel) & CRAN MAX (kontrollægemiddel) SACHET

6. oktober 2022 opdateret af: Dr. Hafiz Muhammad Asif, Shifa Ul Mulk Memorial Hospital

IN VIVO OG IN VITRO SAMMENLIGNENDE UNDERSØGELSE AF EFFEKTIVITET AF ANSA (eksperimentelt lægemiddel) & CRAN MAX (kontrollægemiddel) SACHET I UKOMPLICERET UVI

jeg

Dette kliniske forsøg har til formål at VIVO OG IN VITRO SAMMENLIGNENDE UNDERSØGELSE AF EFFEKTIVITETEN AF ANSA (eksperimentelt lægemiddel) & CRAN MAX (kontrollægemiddel) SACHET I UKOMPLICERET UVI hos kvinder. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

• Hypotese I ANSA er en effektiv terapi til ukompliceret UVI-behandling og hæmmer eller dræber E.coli og andre organismer in vitro og in vivo Nulhypotese ANSA er ikke en effektiv terapi til ukompliceret UVI-behandling og kunne ikke hæmme eller dræbe E.coli og andre organismer in vitro og in vivo Hypothesis II Cran Max er en effektiv terapi til ukomplicerede UVI og hæmmer eller dræber E.coli og andre organismer in vitro og in vivo nulhypotese Cran Max er ikke en effektiv terapi til ukompliceret UVI-behandling og kunne ikke hæmme eller dræbe E.coli og andre organismer in vitro og in vivo

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse er vægten lagt på at evaluere in vivo & in vitro-effektiviteten af ​​Ansa-breve med tre API'er (Vaccinium macrocarpon, Saraca indica, Cimicifuga racemosa) sammenlignet med Cran max-breve hos kvindelige patienter med ukompliceret UVI. Det er et enkelt-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg. UVI (urinvejsinfektion) er hovedsageligt forårsaget af E.coli og andre associerede organismer omkring 80% hos kvinder i fertil alder, og det forekommer med mindre procent hos mænd. Ikke almindeligt tilbagevendende UVI er mere udbredt hos kvinder end hos mænd. Postmenopausale kvinder har højere forekomster af urinvejsinfektioner på grund af bækkenprolaps, mangel på østrogen, tab af lactobaciller i vaginalfloraen, øget peri-urethral kolonisering af Escherichia coli (E. coli), og en højere forekomst af medicinske sygdomme såsom diabetes mellitus (DM). Den mikroorganisme, der forårsager UVI'er, ligner i de fleste tilfælde den sporadiske infektion. De fleste uro-patogener fra rektalfloraen stiger op til blæren efter kolonisering i det periurethrale område og urinrøret. Husk på, at Helix Pharma designede ANSA i en sådan kombination, at det ikke kun hjælper med at forebygge UTI'er, men også reducerede tilbagevendende UTI'er, da andre API'er i ANSA har kapaciteten til at normalisere hormonelle niveauer hos kvinder, hvilket er den grundlæggende årsag til peri-menopausal og kvinde i overgangsalderen. Målet er at foretage en sammenligning af, om Ansa-brevet (eksperimentelt lægemiddel) eller cran max-brevet (kontrolgruppe) er et klinisk godt valg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Sindg
      • Karachi, Sindg, Pakistan, 74600
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74600

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter i alderen 15 til 70 år
  2. Patient, der lider af klager over brændende vandladning og vil blive diagnosticeret som et tilfælde af ukompliceret UVI af Urine D/R
  3. Kvindelige patienter fra Karachi relateret til enhver disciplin
  4. Alle socioøkonomiske klasser inkluderet i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Mænd er ikke inkluderet i denne undersøgelse 2. Gravide kvinder 3. Patienter med kirurgisk anamnese relateret til nyresygdom er udelukket 4. Patienter med komorbiditeter som diabetes, ukontrolleret hypertension og leversygdom er udelukket 5. Patient, der har nogen lægemiddelreaktion fra ethvert af undersøgelseslægemidlerne er udelukket 6. Patient, der lider af alvorlig sygdom som hjernebetændelse, koma, meningitis eller hovedskade, er udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ANSA Sachet
Ansa pose med tre API'er (Vaccinium macrocarpon, Saraca indica, Cimicifuga racemosa)
at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Cranmax til behandling af UTi og kontrol af Ecoli-infektion
Andre navne:
  • Cranmax
Aktiv komparator: Cran Max Sachet
Cran Max har kun Vaccinium macrocarpon
at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Cranmax til behandling af UTi og kontrol af Ecoli-infektion
Andre navne:
  • Cranmax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin D/R
Tidsramme: I uge
For at kontrollere urinvejsinfektionen
I uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af kliniske symptomer
Tidsramme: I uge
Forbedring af kliniske symptomer såsom brændende vandladning
I uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Misbah Ahmed, BEMS, Jinnah University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

12. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

12. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

7. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Misbah Ahmed
  • UTI (Anden identifikator: Jinnah University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overholdelse af behandling

Kliniske forsøg med at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Ansa til behandling af UTi og kontrol med Ecoli-infektion

3
Abonner