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ANSA（实验药物）和 CRAN MAX（对照药物）SACHET 的功效

2022年10月6日 更新者：Dr. Hafiz Muhammad Asif、Shifa Ul Mulk Memorial Hospital

ANSA（实验药物）和 CRAN MAX（对照药物）香囊在非复杂性 UTI 中疗效的体内和体外比较研究

我

该临床试验旨在对 ANSA（实验药物）和 CRAN MAX（对照药物）SACHET 在女性无并发症 UTI 中的疗效进行体内和体外比较研究。 它旨在回答的主要问题是：

• 假设 I ANSA 是治疗无并发症 UTI 的有效疗法，并且在体外和体内抑制或杀死大肠杆菌和其他生物体 零假设 ANSA 不是治疗无并发症 UTI 的有效疗法，不能抑制或杀死大肠杆菌和体外和体内其他生物 假设 II Cran Max 是治疗无并发症 UTI 的有效疗法，并在体外和体内抑制或杀死大肠杆菌和其他生物 无效假设 Cran Max 不是治疗无并发症 UTI 的有效疗法在体外和体内抑制或杀死大肠杆菌和其他生物

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在这项研究中，重点是评估具有三种 API（大果越橘、紫罗兰、总状升麻）的 Ansa 小袋与 Cran max 小袋在患有单纯性 UTI 的女性患者中的体内和体外疗效。 这是一项单盲、随机对照试验。 UTI（尿路感染）主要由大肠杆菌和其他相关生物引起，约 80% 发生在育龄女性中，发生在男性中的比例较低。 不常见的复发性尿路感染在女性中比在男性中更为普遍。 由于盆腔脱垂、雌激素缺乏、阴道菌群中乳酸杆菌的减少、大肠杆菌（大肠杆菌）在尿道周围的定植增加，绝经后妇女的尿路感染率较高。 大肠杆菌)，以及糖尿病 (DM) 等内科疾病的高发率。在大多数情况下，引起 UTI 的微生物与散发性感染相似。 大多数来自直肠菌群的泌尿道病原体在尿道周围区域和尿道定植后上升到膀胱。 请记住，Helix Pharma 设计的 ANSA 组合不仅有助于预防尿路感染，而且还可以减少复发性尿路感染，因为 ANSA 中的其他 API 具有使女性荷尔蒙水平正常化的能力，这是围绝经期的基本原因和更年期妇女。 目的是比较 Ansa 香囊（实验药物）或 cran max 香囊（对照组）是否是临床上好的选择。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 巴基斯坦
    • Sindg
      • Karachi、Sindg、巴基斯坦、74600
    • Sindh
      • Karachi、Sindh、巴基斯坦、74600

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 70年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 15至70岁的女性患者
  2. 患者抱怨排尿灼热，将通过尿液 D/R 诊断为单纯性尿路感染
  3. 来自卡拉奇的女性患者与任何学科相关
  4. 研究中包括的所有社会经济阶层

排除标准：

  • 1. 男性不包括在本研究中 2. 孕妇 3. 有肾脏疾病相关手术史的患者被排除在外 4. 患有糖尿病、未控制的高血压和肝脏疾病等合并症的患者被排除在外 5. 对以下药物有任何药物反应的患者排除任何研究药物 6. 排除患有脑炎、昏迷、脑膜炎或头部外伤等严重疾病的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：安莎香囊
具有三种 API（越橘、番荔枝、总状升麻）的 Ansa 小袋
药品：评估 Ansa 治疗 UTi 和控制大肠杆菌感染的安全性和有效性
评估 Cranmax 治疗尿路感染和控制大肠杆菌感染的安全性和有效性
其他名称：
  • 克兰麦克斯
有源比较器：克兰最大香囊
Cran Max 只有 Vaccinium macrocarpon
药品：评估 Ansa 治疗 UTi 和控制大肠杆菌感染的安全性和有效性
评估 Cranmax 治疗尿路感染和控制大肠杆菌感染的安全性和有效性
其他名称：
  • 克兰麦克斯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿D/R
大体时间：我周
检查尿路感染
我周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改善临床症状
大体时间：我周
改善临床症状，如灼痛排尿
我周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shifa Ul Mulk Memorial Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Misbah Ahmed, BEMS、Jinnah University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月12日

初级完成 (预期的)

2024年8月12日

研究完成 (预期的)

2024年8月12日

研究注册日期

首次提交

2022年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月6日

首次发布 (实际的)

2022年10月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月6日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • Misbah Ahmed
  • UTI (其他标识符：Jinnah University)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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