WERKZAAMHEID VAN ANSA (experimenteel geneesmiddel) & CRAN MAX (controlegeneesmiddel) SACHET
6 oktober 2022 bijgewerkt door: Dr. Hafiz Muhammad Asif, Shifa Ul Mulk Memorial Hospital
IN VIVO EN IN VITRO VERGELIJKEND ONDERZOEK NAAR DE WERKZAAMHEID VAN ANSA (experimenteel geneesmiddel) & CRAN MAX (controlegeneesmiddel) SACHET BIJ EEN EENGECOMPLICEERDE UTI
I
Deze klinische proef heeft tot doel VIVO EN IN VITRO VERGELIJKEND ONDERZOEK NAAR DE WERKZAAMHEID VAN ANSA (experimenteel geneesmiddel) & CRAN MAX (controlegeneesmiddel) SACHET IN EEN ONGECOMPLICEERDE UTI bij vrouwen. De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:
• Hypothese I ANSA is een effectieve therapie voor ongecompliceerde behandeling van urineweginfecties en remt of doodt E.coli en andere organismen in vitro en in vivo Nulhypothese ANSA is geen effectieve therapie voor ongecompliceerde behandeling van urineweginfecties en kan E.coli en andere organismen in vitro en in vivo Hypothese II Cran Max is een effectieve therapie voor ongecompliceerde urineweginfecties en remt of doodt E.coli en andere organismen in vitro en in vivo Nulhypothese Cran Max is geen effectieve therapie voor ongecompliceerde behandeling van urineweginfecties en kon niet remmen of doden E.coli en andere organismen in vitro en in vivo
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie ligt de nadruk op het evalueren van de in vivo & in vitro werkzaamheid van Ansa-sachet met drie API's (Vaccinium macrocarpon, Saraca indica, Cimicifuga racemosa) in vergelijking met Cran max-sachet bij vrouwelijke patiënten met ongecompliceerde UTI.
Het is een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
UTI (urineweginfectie) wordt voornamelijk veroorzaakt door E.coli en andere verwante organismen, ongeveer 80% bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd en het komt met minder percentage voor bij mannen.
Soms terugkerende urineweginfecties komen vaker voor bij vrouwen dan bij mannen.
Postmenopauzale vrouwen hebben meer UTI's vanwege bekkenverzakking, gebrek aan oestrogeen, verlies van lactobacillen in de vaginale flora, verhoogde peri-urethrale kolonisatie door Escherichia coli (E.
coli), en een hogere incidentie van medische ziekten zoals diabetes mellitus (DM). Het micro-organisme dat urineweginfecties veroorzaakt, is in de meeste gevallen vergelijkbaar met de sporadische infectie.
De meeste uro-pathogenen uit de rectale flora stijgen op naar de blaas na kolonisatie in het peri-urethrale gebied en de urethra.
Houd er rekening mee dat Helix Pharma ANSA in een zodanige combinatie heeft ontworpen dat het niet alleen helpt bij het voorkomen van UTI's, maar ook bij het verminderen van recidiverende UTI's, aangezien andere API's in ANSA het vermogen hebben om hormonale niveaus bij vrouwen te normaliseren, wat de basisoorzaak is van peri-menopauzale en vrouw in de menopauze.
Het doel is om te vergelijken of het Ansa-sachet (experimenteel geneesmiddel) of cran max-sachet (controlegroep) een klinisch goede keuze is.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Halima Nazar, Ph.D
- Telefoonnummer: 03322889976
- E-mail: halimanazar76@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Sindg
-
Karachi, Sindg, Pakistan, 74600
- Werving
- Misbah Ahmed
-
Contact:
- Misbah Ahmed
- Telefoonnummer: 03352142391
- E-mail: ahmedmisbah024@gmail.com
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74600
- Werving
- Pakistan
-
Contact:
- Halima Nazar
- Telefoonnummer: 03322889976
- E-mail: halimanazar76@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten van 15 tot 70 jaar
- Patiënt die lijdt aan brandende mictie en zal worden gediagnosticeerd als een geval van ongecompliceerde urineweginfectie door Urine D/R
- Vrouwelijke patiënten uit Karachi hadden betrekking op elke discipline
- Alle sociaaleconomische klassen zijn in het onderzoek betrokken
Uitsluitingscriteria:
- 1. Mannen zijn niet opgenomen in deze studie 2. Zwangere vrouwen 3. Patiënt met een chirurgische voorgeschiedenis in verband met een nieraandoening zijn uitgesloten 4. Patiënten met comorbiditeiten zoals diabetes, ongecontroleerde hypertensie en leveraandoening zijn uitgesloten 5. Patiënt met een geneesmiddelreactie van elk van de onderzoeksgeneesmiddelen is uitgesloten 6. Patiënten die lijden aan een ernstige ziekte zoals encefalitis, coma, meningitis of hoofdletsel zijn uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ANSA-zakje
Ansa-zakje met drie API's (Vaccinium macrocarpon, Saraca indica, Cimicifuga racemosa)
|
om de veiligheid en werkzaamheid van Cranmax voor de behandeling van UTi en de controle van Ecoli-infectie te evalueren
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Cran Max-zakje
Cran Max heeft alleen Vaccinium macrocarpon
|
om de veiligheid en werkzaamheid van Cranmax voor de behandeling van UTi en de controle van Ecoli-infectie te evalueren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urine D/R
Tijdsspanne: Ik week
|
Om de urineweginfectie te controleren
|
Ik week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van klinische symptomen
Tijdsspanne: Ik week
|
Verbetering van klinische symptomen zoals brandend urineren
|
Ik week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Misbah Ahmed, BEMS, Jinnah University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 augustus 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
12 augustus 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
12 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Misbah Ahmed
- UTI (Andere identificatie: Jinnah University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .