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EFICÁCIA DA SAQUETA ANSA (droga experimental) e CRAN MAX (droga de controle)

6 de outubro de 2022 atualizado por: Dr. Hafiz Muhammad Asif, Shifa Ul Mulk Memorial Hospital

ESTUDO COMPARATIVO IN VIVO E IN VITRO DA EFICÁCIA DA SAQUETA ANSA (medicamento experimental) e CRAN MAX (medicamento de controle) EM ITU NÃO COMPLICADA

EU

Este ensaio clínico tem como objetivo o ESTUDO COMPARATIVO VIVO E IN VITRO DA EFICÁCIA DA ANSA (droga experimental) & CRAN MAX (fármaco de controle) SACHET EM ITU NÃO COMPLICADA em mulheres. A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:

• Hipótese I ANSA é uma terapia eficaz para tratamento de ITU não complicada e inibe ou mata E.coli e outros organismos in vitro e in vivo Hipótese Nula ANSA não é uma terapia eficaz para tratamento de ITU não complicada e não poderia inibir ou matar E.coli e outros organismos in vitro e in vivo Hipótese II Cran Max é uma terapia eficaz para ITUs não complicadas e inibe ou mata E.coli e outros organismos in vitro e in vivo Hipótese nula Cran Max não é uma terapia eficaz para tratamento de ITU não complicada e não poderia inibir ou matar E.coli e outros organismos in vitro e in vivo

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, a ênfase é avaliar a eficácia in vivo e in vitro do sachê Ansa com três APIs (Vaccinium macrocarpon, Saraca indica, Cimicifuga racemosa) em comparação com o sachê Cran max em pacientes do sexo feminino com ITU não complicada. É um estudo controlado randomizado, simples-cego. ITU (infecção do trato urinário) é causada principalmente por E.coli e outros organismos associados cerca de 80% em mulheres em idade fértil e ocorre com menor porcentagem em homens. ITUs recorrentes incomuns são mais prevalentes em mulheres do que em homens. As mulheres na pós-menopausa têm taxas mais altas de ITUs devido ao prolapso pélvico, falta de estrogênio, perda de lactobacilos na flora vaginal, aumento da colonização periuretral por Escherichia coli (E. coli) e maior incidência de doenças médicas, como diabetes mellitus (DM). O microrganismo que causa as ITUs é semelhante, na maioria dos casos, à infecção esporádica. A maioria dos uropatógenos da flora retal sobe para a bexiga após colonizar a área periuretral e a uretra. Tendo em mente que a Helix Pharma projetou o ANSA em uma combinação que não apenas ajuda na prevenção de ITUs, mas também diminui as ITUs recorrentes, pois outros APIs no ANSA têm a capacidade de normalizar os níveis hormonais em mulheres, que é a causa básica da perimenopausa e mulher na menopausa. O objetivo é comparar se o sachê Ansa (fármaco experimental) ou sachê cran max (grupo controle) é uma boa escolha clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Sindg
      • Karachi, Sindg, Paquistão, 74600
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão, 74600

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo feminino de 15 a 70 anos
  2. Paciente com queixa de ardor ao urinar e será diagnosticado como caso de ITU não complicada por Urina D/R
  3. Pacientes do sexo feminino de Karachi relacionadas a qualquer disciplina
  4. Todas as classes socioeconômicas incluídas no estudo

Critério de exclusão:

  • 1. Homens não são incluídos neste estudo 2. Mulheres grávidas 3. Pacientes com história cirúrgica relacionada a doença renal são excluídos 4. Pacientes com comorbidades como diabetes, hipertensão não controlada e doença hepática são excluídos 5. Pacientes com qualquer reação a medicamentos de qualquer medicamento do estudo é excluído 6. Pacientes que sofrem de doenças graves como encefalite, coma, meningite ou traumatismo craniano são excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sachê ANSA
Saquinho Ansa com três APIs (Vaccinium macrocarpon, Saraca indica, Cimicifuga racemosa)
Medicamento: avaliar a segurança e eficácia do Ansa para o tratamento de ITU e controle da infecção por Ecoli
avaliar a segurança e eficácia de Cranmax para o tratamento de ITU e controle da infecção por Ecoli
Outros nomes:
  • Cranmax
Comparador Ativo: Sachê Cran Max
Cran Max está tendo apenas Vaccinium macrocarpon
Medicamento: avaliar a segurança e eficácia do Ansa para o tratamento de ITU e controle da infecção por Ecoli
avaliar a segurança e eficácia de Cranmax para o tratamento de ITU e controle da infecção por Ecoli
Outros nomes:
  • Cranmax

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Urina D/R
Prazo: Eu semana
Para verificar a infecção urinária
Eu semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora dos sintomas clínicos
Prazo: Eu semana
Melhora dos sintomas clínicos, como micção ardente
Eu semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shifa Ul Mulk Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Misbah Ahmed, BEMS, Jinnah University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

12 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

12 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Misbah Ahmed
  • UTI (Outro identificador: Jinnah University)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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