Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EFFEKTIVITET HOS ANSA (experimentell läkemedel) & CRAN MAX (kontrollläkemedel) SACHET

6 oktober 2022 uppdaterad av: Dr. Hafiz Muhammad Asif, Shifa Ul Mulk Memorial Hospital

JÄMFÖRANDE STUDIE IN VIVO OCH IN VITRO OM EFFEKTIVITET AV ANSA (Experimentell Drug) & CRAN MAX (Kontrollläkemedel) SACHET I OKOMPLICERAD UTI

jag

Denna kliniska prövning syftar till VIVO OCH IN VITRO JÄMFÖRANDE STUDIE OM EFFEKTIVITET AV ANSA (experimentellt läkemedel) & CRAN MAX (kontrollläkemedel) SACHET I OKOMPLICERAD UVI hos kvinnor. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

• Hypotes I ANSA är en effektiv terapi för okomplicerad UVI-behandling och hämmar eller dödar E.coli och andra organismer in vitro och in vivo Nollhypotes ANSA är inte en effektiv terapi för okomplicerad UVI-behandling och kunde inte hämma eller döda E.coli och andra organismer in vitro och in vivo Hypothesis II Cran Max är en effektiv terapi för okomplicerad UVI och hämmar eller dödar E.coli och andra organismer in vitro och in vivo nollhypotes Cran Max är inte en effektiv terapi för okomplicerad UVI-behandling och kunde inte hämma eller döda E.coli och andra organismer in vitro och in vivo

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie ligger tyngdpunkten på att utvärdera effekten in vivo och in vitro av Ansa-påse med tre API:er (Vaccinium macrocarpon, Saraca indica, Cimicifuga racemosa) i jämförelse med Cran max-påse hos kvinnliga patienter med okomplicerad UVI. Det är en enkelblind, randomiserad kontrollerad studie. UVI (urinvägsinfektion) orsakas främst av E.coli och andra associerade organismer till cirka 80 % hos kvinnor i fertil ålder och det förekommer med mindre procent hos män. Mindre vanliga återkommande urinvägsinfektioner är vanligare hos kvinnor än hos män. Postmenopausala kvinnor har högre frekvens av urinvägsinfektioner på grund av bäckenprolaps, brist på östrogen, förlust av laktobaciller i vaginalfloran, ökad peri-uretral kolonisering av Escherichia coli (E. coli), och en högre förekomst av medicinska sjukdomar som diabetes mellitus (DM). Mikroorganismen som orsakar UVI liknar i de flesta fall den sporadiska infektionen. De flesta uropatogener från ändtarmsfloran stiger upp till urinblåsan efter kolonisering i periurethralområdet och urinröret. Tänk på att Helix Pharma designade ANSA i en sådan kombination att det inte bara hjälper till att förebygga UVI utan också minskade återkommande UVI eftersom andra API:er i ANSA har förmågan att normalisera hormonella nivåer hos kvinnor, vilket är den grundläggande orsaken till perimenopausal och kvinna i klimakteriet. Målet är att göra en jämförelse av om Ansa-påsen (experimentellt läkemedel) eller cran max-påsen (kontrollgruppen) är ett kliniskt bra val.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Pakistan
    • Sindg
      • Karachi, Sindg, Pakistan, 74600
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74600

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnliga patienter i åldern 15 till 70 år
  2. Patient som lider av klagar över brännande miktion och kommer att diagnostiseras som ett fall av okomplicerad UVI av Urine D/R
  3. Kvinnliga patienter från Karachi relaterade till vilken disciplin som helst
  4. Alla socioekonomiska klasser ingår i studien

Exklusions kriterier:

  • 1. Män ingår inte i denna studie 2. Gravida kvinnor 3. Patienter med kirurgisk historia relaterad till njursjukdom är exkluderade 4. Patienter med samsjukligheter som diabetes, okontrollerad hypertoni och leversjukdom exkluderas 5. Patient som har någon läkemedelsreaktion från något av studieläkemedlen är uteslutet 6. Patient som lider av allvarlig sjukdom som hjärninflammation, koma, hjärnhinneinflammation eller huvudskada är uteslutna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ANSA påse
Ansa påse med tre API:er (Vaccinium macrocarpon, Saraca indica, Cimicifuga racemosa)
Läkemedel: att utvärdera säkerheten och effekten av Ansa för behandling av UTi och kontroll av Ecoli-infektion
för att utvärdera säkerheten och effekten av Cranmax för behandling av UTi och kontroll av Ecoli-infektion
Andra namn:
  • Cranmax
Aktiv komparator: Cran Max Sachet
Cran Max har bara Vaccinium macrocarpon
Läkemedel: att utvärdera säkerheten och effekten av Ansa för behandling av UTi och kontroll av Ecoli-infektion
för att utvärdera säkerheten och effekten av Cranmax för behandling av UTi och kontroll av Ecoli-infektion
Andra namn:
  • Cranmax

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urin D/R
Tidsram: I vecka
För att kontrollera urinvägsinfektionen
I vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av kliniska symtom
Tidsram: I vecka
Förbättring av kliniska symtom som brännande mikturering
I vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shifa Ul Mulk Memorial Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Misbah Ahmed, BEMS, Jinnah University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 augusti 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

12 augusti 2024

Avslutad studie (Förväntat)

12 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

7 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Misbah Ahmed
  • UTI (Annan identifierare: Jinnah University)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera