EFFICACIA DELLA BUSTINA ANSA (farmaco sperimentale) e CRAN MAX (farmaco di controllo).
6 ottobre 2022 aggiornato da: Dr. Hafiz Muhammad Asif, Shifa Ul Mulk Memorial Hospital
STUDIO COMPARATIVO IN VIVO E IN VITRO SULL'EFFICACIA DELLA BUSTINA ANSA (farmaco sperimentale) e CRAN MAX (farmaco di controllo) NELLE UTI NON COMPLICATE
IO
Questo studio clinico mira a uno STUDIO COMPARATIVO IN VIVO E IN VITRO SULL'EFFICACIA DELLA BUSTINA ANSA (farmaco sperimentale) e CRAN MAX (farmaco di controllo) NELLE UTI NON COMPLICATE nelle donne. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
• Ipotesi I ANSA è una terapia efficace per il trattamento di UTI non complicate e inibisce o uccide E.coli e altri microrganismi in vitro e in vivo Ipotesi nulla ANSA non è una terapia efficace per il trattamento di UTI non complicate e non potrebbe inibire o uccidere E.coli e altri organismi in vitro e in vivo Ipotesi II Cran Max è una terapia efficace per le UTI non complicate e inibisce o uccide E.coli e altri organismi in vitro e in vivo Ipotesi nulla Cran Max non è una terapia efficace per il trattamento delle UTI non complicate e non potrebbe inibire o uccidere E.coli e altri organismi in vitro e in vivo
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio, l'accento è posto sulla valutazione dell'efficacia in vivo e in vitro della bustina Ansa con tre API (Vaccinium macrocarpon, Saraca indica, Cimicifuga racemosa) rispetto alla bustina Cran max in pazienti di sesso femminile con UTI non complicate.
È uno studio controllato randomizzato in singolo cieco.
UTI (infezione del tratto urinario) è principalmente causata da E.coli e altri organismi associati circa l'80% nelle femmine in età fertile e si verifica con una percentuale minore nei maschi.
Le infezioni del tratto urinario ricorrenti non comuni sono più frequenti nelle femmine rispetto ai maschi.
Le donne in post-menopausa hanno tassi più elevati di IVU a causa di prolasso pelvico, mancanza di estrogeni, perdita di lattobacilli nella flora vaginale, aumento della colonizzazione peri-uretrale da parte di Escherichia coli (E.
coli) e una maggiore incidenza di malattie mediche come il diabete mellito (DM). Il microrganismo che causa le IVU è simile, nella maggior parte dei casi, all'infezione sporadica.
La maggior parte degli uro-patogeni della flora rettale risale alla vescica dopo essersi colonizzata nell'area periuretrale e nell'uretra.
Tenendo presente che Helix Pharma ha progettato l'ANSA in una tale combinazione che non solo aiuta nella prevenzione delle UTI ma riduce anche le UTI ricorrenti poiché altri API nell'ANSA hanno la capacità di normalizzare i livelli ormonali nelle donne che è la causa principale della peri-menopausa e donna in menopausa.
L'obiettivo è confrontare se la bustina Ansa (farmaco sperimentale) o la bustina cran max (gruppo di controllo) sia una scelta clinicamente valida.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Halima Nazar, Ph.D
- Numero di telefono: 03322889976
- Email: halimanazar76@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Sindg
-
Karachi, Sindg, Pakistan, 74600
- Reclutamento
- Misbah Ahmed
-
Contatto:
- Misbah Ahmed
- Numero di telefono: 03352142391
- Email: ahmedmisbah024@gmail.com
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Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74600
- Reclutamento
- Pakistan
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Contatto:
- Halima Nazar
- Numero di telefono: 03322889976
- Email: halimanazar76@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 15 e 70 anni
- Il paziente che soffre di lamentarsi di minzione bruciante e sarà diagnosticato come un caso di IVU non complicata da Urine D/R
- Pazienti di sesso femminile di Karachi legate a qualsiasi disciplina
- Tutte le classi socioeconomiche incluse nello studio
Criteri di esclusione:
- 1. I maschi non sono inclusi in questo studio 2. Le donne in gravidanza 3. Sono esclusi i pazienti con anamnesi chirurgica correlata a disturbi renali 4. Sono esclusi i pazienti con comorbilità come diabete, ipertensione incontrollata e disturbi epatici 5. Pazienti con qualsiasi reazione al farmaco da tutti i farmaci in studio sono esclusi 6. Pazienti affetti da malattie gravi come encefalite, coma, meningite o trauma cranico sono esclusi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Bustina ANSA
Bustina Ansa con tre API (Vaccinium macrocarpon, Saraca indica, Cimicifuga racemosa)
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valutare la sicurezza e l'efficacia di Cranmax per il trattamento dell'UTI e il controllo dell'infezione da Ecoli
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Bustina di CranMax
Cran Max assume solo Vaccinium macrocarpon
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valutare la sicurezza e l'efficacia di Cranmax per il trattamento dell'UTI e il controllo dell'infezione da Ecoli
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Urina D/R
Lasso di tempo: Io settimana
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Per controllare l'infezione urinaria
|
Io settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dei sintomi clinici
Lasso di tempo: Io settimana
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Miglioramento dei sintomi clinici come la minzione bruciante
|
Io settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Misbah Ahmed, BEMS, Jinnah University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 agosto 2021
Completamento primario (Anticipato)
12 agosto 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
12 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Misbah Ahmed
- UTI (Altro identificatore: Jinnah University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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