ÚČINNOST SÁČKU ANSA (experimentální lék) a CRAN MAX (kontrolní lék)
6. října 2022 aktualizováno: Dr. Hafiz Muhammad Asif, Shifa Ul Mulk Memorial Hospital
IN VIVO A IN VITRO SROVNÁVACÍ STUDIE ÚČINNOSTI ANSA (experimentální léčivo) & CRAN MAX (kontrolní léčivo) SÁČKU U NEKOMPLIKOVANÝCH UTI
já
Cílem této klinické studie je VIVO A IN VITRO SROVNÁVACÍ STUDIE ÚČINNOSTI ANSA (experimentální léčivo) & CRAN MAX (kontrolní léčivo) SÁČKU U NEKOMPLIKOVANÝCH UTI u žen. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
• Hypotéza I ANSA je účinná terapie pro nekomplikovanou léčbu UTI a inhibuje nebo zabíjí E. coli a další organismy in vitro a in vivo Nulová hypotéza ANSA není účinnou terapií pro nekomplikovanou léčbu UTI a nemůže inhibovat nebo zabít E. coli a jiné organismy in vitro a in vivo Hypotéza II Cran Max je účinná terapie pro nekomplikované UTI a inhibuje nebo zabíjí E. coli a další organismy in vitro a in vivo Nulová hypotéza Cran Max není účinnou terapií pro nekomplikovanou léčbu UTI a nemůže inhibují nebo zabíjejí E. coli a další organismy in vitro a in vivo
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
V této studii je důraz kladen na vyhodnocení in vivo & in vitro účinnosti sáčku Ansa se třemi API (Vaccinium macrocarpon, Saraca indica, Cimicifuga racemosa) ve srovnání se sáčkem Cran max u pacientek s nekomplikovanou UTI.
Je to jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie.
UTI (infekce močových cest) je způsobena hlavně E.coli a dalšími přidruženými organismy asi z 80 % u žen ve fertilním věku a vyskytuje se v menším procentu u mužů.
Méně časté recidivující infekce močových cest je častější u žen než u mužů.
Ženy po menopauze mají vyšší výskyt UTI kvůli prolapsu pánve, nedostatku estrogenu, ztrátě laktobacilů ve vaginální flóře, zvýšené periuretrální kolonizaci Escherichia coli (E.
coli) a vyšší výskyt zdravotních onemocnění, jako je diabetes mellitus (DM). Mikroorganismus, který způsobuje UTI, je ve většině případů podobný sporadické infekci.
Většina uropatogenů z rektální flóry stoupá do močového měchýře po kolonizaci v periuretrální oblasti a močové trubici.
Mějte na paměti, že Helix Pharma navrhl ANSA v takové kombinaci, která nejen pomáhá při prevenci UTI, ale také snižuje recidivující UTI, protože ostatní API v ANSA mají schopnost normalizovat hormonální hladiny u žen, což je základní příčinou perimenopauzy a žena v menopauze.
Cílem je provést srovnání, zda je klinicky dobrou volbou sáček Ansa (experimentální lék) nebo cran max sáček (kontrolní skupina).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Halima Nazar, Ph.D
- Telefonní číslo: 03322889976
- E-mail: halimanazar76@gmail.com
Studijní místa
-
-
Sindg
-
Karachi, Sindg, Pákistán, 74600
- Nábor
- Misbah Ahmed
-
Kontakt:
- Misbah Ahmed
- Telefonní číslo: 03352142391
- E-mail: ahmedmisbah024@gmail.com
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 74600
- Nábor
- Pakistan
-
Kontakt:
- Halima Nazar
- Telefonní číslo: 03322889976
- E-mail: halimanazar76@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku 15 až 70 let
- Pacient trpící si stěžováním na pálivé močení a bude diagnostikován jako případ nekomplikované UTI pomocí D/R moči
- Pacientky z Karáčí se vztahovaly k jakékoli disciplíně
- Všechny socioekonomické třídy zahrnuté do studie
Kritéria vyloučení:
- 1. Muži nejsou do této studie zahrnuti 2. Těhotné ženy 3. Pacient s chirurgickou anamnézou související s poruchou ledvin jsou vyloučeni 4. Pacienti s komorbiditami, jako je diabetes, nekontrolovaná hypertenze a porucha jater, jsou vyloučeni 5. Pacient s jakoukoli lékovou reakcí z jakýkoli studovaný lék je vyloučen. 6. Pacient trpící vážným onemocněním, jako je encefalitida, kóma, meningitida nebo poranění hlavy, je vyloučen.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sáček ANSA
Ansa sáček se třemi API (Vaccinium macrocarpon, Saraca indica, Cimicifuga racemosa)
|
zhodnotit bezpečnost a účinnost Cranmaxu pro léčbu UTi a kontrolu infekce Ecoli
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Cran Max sáček
Cran Max má pouze Vaccinium macrocarpon
|
zhodnotit bezpečnost a účinnost Cranmaxu pro léčbu UTi a kontrolu infekce Ecoli
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Moč D/R
Časové okno: I týden
|
Pro kontrolu infekce močových cest
|
I týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení klinických příznaků
Časové okno: I týden
|
Zlepšení klinických příznaků, jako je palčivá mikce
|
I týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Misbah Ahmed, BEMS, Jinnah University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. srpna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
12. srpna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
12. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Misbah Ahmed
- UTI (Jiný identifikátor: Jinnah University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .