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EFFICACITÉ DU SACHET ANSA (médicament expérimental) et CRAN MAX (médicament témoin)

6 octobre 2022 mis à jour par: Dr. Hafiz Muhammad Asif, Shifa Ul Mulk Memorial Hospital

ÉTUDE COMPARATIVE IN VIVO ET IN VITRO SUR L'EFFICACITÉ DU SACHET ANSA (Médicament Expérimental) & CRAN MAX (Médicament Témoin) DANS LES UTI NON COMPLIQUÉES

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Cet essai clinique vise à ÉTUDE COMPARATIVE VIVO ET IN VITRO SUR L'EFFICACITÉ DE SACHET ANSA (médicament expérimental) & CRAN MAX (médicament témoin) DANS LES UTI NON COMPLIQUÉES chez les femmes. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

• Hypothèse I L'ANSA est une thérapie efficace pour le traitement des infections urinaires simples et inhibe ou tue E. coli et d'autres organismes in vitro et in vivo Hypothèse nulle L'ANSA n'est pas une thérapie efficace pour le traitement des infections urinaires simples et ne peut pas inhiber ou tuer E. coli et autres organismes in vitro et in vivo Hypothèse II Cran Max est une thérapie efficace pour les infections urinaires non compliquées et inhibe ou tue E. coli et d'autres organismes in vitro et in vivo Hypothèse nulle Cran Max n'est pas une thérapie efficace pour le traitement des infections urinaires non compliquées et ne pourrait pas inhiber ou tuer E. coli et d'autres organismes in vitro et in vivo

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, l'accent est mis sur l'évaluation de l'efficacité in vivo et in vitro du sachet Ansa ayant trois API (Vaccinium macrocarpon, Saraca indica, Cimicifuga racemosa) par rapport au sachet Cran max chez les patientes ayant une infection urinaire non compliquée. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle. UTI (infection des voies urinaires) est principalement causée par E. coli et d'autres organismes associés environ 80% chez les femmes en âge de procréer et elle survient avec moins de pourcentage chez les hommes. Les infections urinaires récurrentes rares sont plus fréquentes chez les femmes que chez les hommes. Les femmes post-ménopausées ont des taux plus élevés d'infections urinaires en raison du prolapsus pelvien, du manque d'œstrogène, de la perte de lactobacilles dans la flore vaginale, de l'augmentation de la colonisation péri-urétrale par Escherichia coli (E. coli), et une incidence plus élevée de maladies médicales telles que le diabète sucré (DM). Le micro-organisme qui cause les infections urinaires est similaire, dans la plupart des cas, à l'infection sporadique. La plupart des uro-pathogènes de la flore rectale remontent vers la vessie après avoir colonisé la région péri-urétrale et l'urètre. Gardant à l'esprit qu'Helix Pharma a conçu l'ANSA dans une combinaison telle qu'elle contribue non seulement à la prévention des infections urinaires, mais également à la diminution des infections urinaires récurrentes, car les autres API de l'ANSA ont la capacité de normaliser les niveaux hormonaux chez les femmes, ce qui est la cause fondamentale de la péri-ménopause. et femme ménopausée. L'objectif est de comparer si le sachet Ansa (médicament expérimental) ou le sachet cran max (groupe témoin) est un bon choix clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Sindg
      • Karachi, Sindg, Pakistan, 74600
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74600

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes âgées de 15 à 70 ans
  2. Le patient se plaint d'une miction brûlante et sera diagnostiqué comme un cas d'infection urinaire non compliquée par Urine D/R
  3. Patientes de Karachi liées à n'importe quelle discipline
  4. Toutes les classes socio-économiques incluses dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • 1. Les hommes ne sont pas inclus dans cette étude 2. Les femmes enceintes 3. Les patients ayant des antécédents chirurgicaux liés à un trouble rénal sont exclus 4. Les patients présentant des comorbidités comme le diabète, l'hypertension non contrôlée et les troubles hépatiques sont exclus 5. Les patients ayant une réaction médicamenteuse tout médicament à l'étude est exclu 6. Les patients souffrant d'une maladie grave comme l'encéphalite, le coma, la méningite ou une blessure à la tête sont exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sachet ANSA
Sachet Ansa ayant trois API (Vaccinium macrocarpon, Saraca indica, Cimicifuga racemosa)
Médicament: évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Ansa pour le traitement de l'UTi et le contrôle de l'infection à Ecoli
évaluer l'innocuité et l'efficacité de Cranmax pour le traitement de l'UTi et le contrôle de l'infection à Ecoli
Autres noms:
  • Cranmax
Comparateur actif: Sachet Cran Max
Cran Max n'a que Vaccinium macrocarpon
Médicament: évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Ansa pour le traitement de l'UTi et le contrôle de l'infection à Ecoli
évaluer l'innocuité et l'efficacité de Cranmax pour le traitement de l'UTi et le contrôle de l'infection à Ecoli
Autres noms:
  • Cranmax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Urine D/R
Délai: Je semaine
Pour vérifier l'infection urinaire
Je semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des symptômes cliniques
Délai: Je semaine
Amélioration des symptômes cliniques tels que la miction brûlante
Je semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shifa Ul Mulk Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Misbah Ahmed, BEMS, Jinnah University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

12 août 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

12 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2022

Première publication (Réel)

7 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Misbah Ahmed
  • UTI (Autre identifiant: Jinnah University)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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