SKUTECZNOŚĆ SASZETKI ANSA (lek eksperymentalny) i CRAN MAX (lek kontrolny).
6 października 2022 zaktualizowane przez: Dr. Hafiz Muhammad Asif, Shifa Ul Mulk Memorial Hospital
BADANIE PORÓWNAWCZE IN VIVO I IN VITRO DOTYCZĄCE SKUTECZNOŚCI SASZETKI ANSA (lek eksperymentalny) i CRAN MAX (lek kontrolny) W NIEPOWIKANYM ZUM
I
To badanie kliniczne ma na celu BADANIE PORÓWNAWCZE VIVO I IN VITRO SKUTECZNOŚCI ANSA (lek eksperymentalny) i CRAN MAX (lek kontrolny) W SASZETCE W NIEPOWIKANYM UTI u kobiet. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
• Hipoteza I ANSA jest skuteczną terapią nieskomplikowanego leczenia ZUM i hamuje lub zabija bakterie E. coli i inne organizmy in vitro i in vivo Hipoteza zerowa ANSA nie jest skuteczną terapią nieskomplikowanego leczenia ZUM i nie może hamować ani zabijać E. coli i inne organizmy in vitro i in vivo Hipoteza II Cran Max jest skuteczną terapią niepowikłanego ZUM i hamuje lub zabija E.coli i inne organizmy in vitro i in vivo Hipoteza zerowa Cran Max nie jest skuteczną terapią niepowikłanego ZUM i nie może hamować lub zabijać E. coli i inne organizmy in vitro i in vivo
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu nacisk kładziony jest na ocenę skuteczności in vivo i in vitro saszetki Ansa zawierającej trzy API (Vaccinium macrocarpon, Saraca indica, Cimicifuga racemosa) w porównaniu z saszetką Cran max u pacjentek z niepowikłanym ZUM.
Jest to randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą.
UTI (infekcja dróg moczowych) jest powodowana głównie przez E.coli i inne powiązane organizmy w około 80% u kobiet w wieku rozrodczym iw mniejszym odsetku u mężczyzn.
Niezbyt częste nawracające ZUM częściej występują u kobiet niż u mężczyzn.
Kobiety po menopauzie mają wyższy wskaźnik ZUM z powodu wypadania miednicy mniejszej, braku estrogenów, utraty pałeczek kwasu mlekowego we florze pochwy, zwiększonej kolonizacji cewki moczowej przez Escherichia coli (E.
coli) i częstsze występowanie chorób medycznych, takich jak cukrzyca (DM). Mikroorganizm wywołujący ZUM jest w większości przypadków podobny do zakażenia sporadycznego.
Większość patogenów układu moczowego z flory odbytnicy przedostaje się do pęcherza moczowego po skolonizowaniu okolicy cewki moczowej i cewki moczowej.
Pamiętając, że firma Helix Pharma zaprojektowała ANSA w takiej kombinacji, aby nie tylko pomagała zapobiegać ZUM, ale także zmniejszała nawracające UTI, ponieważ inne API w ANSA mają zdolność normalizacji poziomu hormonów u kobiet, co jest podstawową przyczyną okołomenopauzalnego i kobieta w okresie menopauzy.
Celem jest porównanie, czy saszetka Ansa (lek eksperymentalny) czy saszetka Cran max (grupa kontrolna) to klinicznie dobry wybór.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Halima Nazar, Ph.D
- Numer telefonu: 03322889976
- E-mail: halimanazar76@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Sindg
-
Karachi, Sindg, Pakistan, 74600
- Rekrutacyjny
- Misbah Ahmed
-
Kontakt:
- Misbah Ahmed
- Numer telefonu: 03352142391
- E-mail: ahmedmisbah024@gmail.com
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74600
- Rekrutacyjny
- Pakistan
-
Kontakt:
- Halima Nazar
- Numer telefonu: 03322889976
- E-mail: halimanazar76@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 15 do 70 lat
- Pacjentka skarżąca się na palące oddawanie moczu zostanie zdiagnozowana jako przypadek niepowikłanego ZUM na podstawie moczu D/R
- Pacjentki z Karaczi związane z dowolną dyscypliną
- Wszystkie klasy społeczno-ekonomiczne objęte badaniem
Kryteria wyłączenia:
- 1. Mężczyźni nie są włączeni do tego badania. 2. Kobiety w ciąży. 3. Wykluczeni są pacjenci z zaburzeniami czynności nerek w wywiadzie chirurgicznym. którykolwiek z badanych leków jest wykluczony 6. Wykluczeni są pacjenci cierpiący na poważne choroby, takie jak zapalenie mózgu, śpiączka, zapalenie opon mózgowych lub uraz głowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Saszetka ANSA
Saszetka Ansa zawierająca trzy API (Vaccinium macrocarpon, Saraca indica, Cimicifuga racemosa)
|
w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Cranmax w leczeniu ZUM i kontroli zakażenia Ecoli
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Saszetka Cran Max
Cran Max ma tylko Vaccinium macrocarpon
|
w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Cranmax w leczeniu ZUM i kontroli zakażenia Ecoli
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mocz D/R
Ramy czasowe: I tydzień
|
Aby sprawdzić infekcję dróg moczowych
|
I tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa objawów klinicznych
Ramy czasowe: I tydzień
|
Poprawa objawów klinicznych, takich jak palące oddawanie moczu
|
I tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Misbah Ahmed, BEMS, Jinnah University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
12 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
12 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Misbah Ahmed
- UTI (Inny identyfikator: Jinnah University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .