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消化器疾患患者におけるファーマコゲノミクス検査の有用性

2022年10月5日 更新者:Adil Bharucha, MBBS, MD、Mayo Clinic
研究者たちは、個人が遺伝子に基づいて特定の薬をどのように分解して処理するかについて、より多くのことを知ろうとしています。 ファーマコゲノミクス (PGx) は、個別化医療における新しい専門分野です。 PGx は、遺伝子が処方薬に対する体の反応や相互作用にどのように影響するかを研究するものです。 遺伝子は、目の色や血液型などを決定する情報を持っています。 遺伝子はまた、個人がどのように処理し、薬に反応するかに影響を与える可能性があります. 遺伝子構成に応じて、一部の薬は効果が速くなったり遅くなったり、副作用が少なくなったりします。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

97

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 機能性吐き気および嘔吐障害(慢性吐き気嘔吐症候群、周期性嘔吐症候群)、腹部膨満/膨満、消化不良、過敏性腸症候群、慢性腹痛、機能性下痢、または慢性便秘のRome IV基準。
  • 少なくとも 6 か月間、付録 1 に記載されている 1 つ以上の医薬品を毎日服用している。
  • これら 2 つの機器のいずれかで中程度または重度の症状: IBS-SSS の場合、中程度 (175-300) または重度 (> 300) の IBS を使用します。 FDの場合 - Nepean Dyspepsia Indexのいずれかの症状で3以上のスコア。
  • 事前のファーマコゲノミクス評価はありません。
  • PGXテストの結果に基づいて投薬を調整する意欲。
  • 患者は、研究固有の手順を開始する前に、書面によるインフォームド コンセントと HIPAA 承認を理解し、提供する必要があります。
  • 患者は、自分で、または支援を受けてアンケートに回答できる必要があります。

除外基準:

  • 評価中にメンタルヘルスの専門家による評価を拒否した患者。
  • -反芻症候群、カンナビノイド悪阻症候群、重度の消化管疾患プロセス(例、腸仮性閉塞、重度の胃不全麻痺、巨大結腸)を有する患者。治験責任医師の意見では、不可逆的である可能性が高い。
  • -治験責任医師の意見では、次の6か月間に別の主要な治療介入を受ける可能性が高い患者(例:手術またはバイオフィードバック療法による骨盤底の再訓練)。 ただし、他の変更 (例えば、薬) は研究への参加を妨げるものではありません。
  • -履歴ごとに次のいずれかの患者、および研究に参加する前の医療記録のレビュー:精神病性障害、双極性障害、または主要な認知障害;タバコ以外の活性物質使用障害;現在活発な自殺念慮; -電気けいれん療法(ECT)または反復経頭蓋磁気刺激(rTMS)による現在の治療; -精神科入院病院または集中的な精神科外来プログラムからの退院 胃腸相談の6週間前。
  • 何らかの理由で投薬を調整したくない、または調整できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ガイド付きグループ
医師を治療している被験者は、臨床的決定を容易にするためにPGxの結果を受け取ります
頬の内側から細胞を採取する口腔スワブ
アクティブコンパレータ:無誘導グループ
医師を治療している被験者はPGxの結果を知らされず、標準的な医療を受けます
頬の内側から細胞を採取する口腔スワブ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PGxの結果に基づいて臨床管理を変更する被験者の数
時間枠:3ヶ月
ファーマコゲノミクス (PGx) の結果が胃腸障害の臨床管理の指針となった被験者の数
3ヶ月
過敏性腸症候群(IBS)の重症度の変化
時間枠:ベースライン、3 か月。 6ヵ月
自己報告IBS重症度スコアリングシステム(IBS-SSS)アンケートを使用して測定。 500 ポイントの連続スケール: 0=症状なしから 500=最大の重症度
ベースライン、3 か月。 6ヵ月
過敏性腸症候群の生活の質の変化
時間枠:ベースライン、3 か月。 6ヵ月
自己申告による過敏性腸症候群の生活の質(IBS-QOL)調査を使用して測定。スコアの範囲は 0 (QOL が低い) から 100 (QOL が最大) までです。
ベースライン、3 か月。 6ヵ月
消化不良に伴う症状の重症度の変化
時間枠:ベースライン、3 か月。 6ヵ月
15 の上部消化管症状の頻度 (0-4)、強度 (0-5)、煩わしさ (0-4) を測定する症状チェックリストで構成される、自己申告の Nepean Dyspepsia Index (NDI) アンケートを使用して測定されます。 各症状の平均スコアは、頻度、強度、煩わしさのスコアを平均することによって導き出されます。 スコア 3 は、それぞれ、頻度が 9 ~ 12 日/週、中程度の強度、および「かなり」の煩わしさを表します。
ベースライン、3 か月。 6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
自己申告の全般性不安障害-7 (GAD-7) アンケートを使用して測定。スコアの範囲は 0 ~ 21 ポイントで、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します
ベースライン、3 か月、6 か月
患者健康アンケートスコアの変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
自己申告の患者健康アンケート (PHQ-9) を使用して測定。スコアの範囲は 0 ~ 27 ポイントで、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します
ベースライン、3 か月、6 か月
一般的な健康状態の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
自己申告のグローバル ウェルビーイング リッカート スケールを使用して測定。被験者は、1=非常に良い、2=非常に良い、3=良い、4=普通、5=悪いのスケール範囲で一般的な健康認識を評価するように求められました
ベースライン、3 か月、6 か月
痛みスコアの変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
自己申告の McGill Pain スコアを使用して測定。スコア範囲 0 ~ 78。スコアが高いほど痛みが強いことを示す
ベースライン、3 か月、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Adil Bharucha, MBBS, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月8日

一次修了 (実際)

2021年9月15日

研究の完了 (実際)

2021年9月15日

試験登録日

最初に提出

2022年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月5日

最初の投稿 (実際)

2022年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月5日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-008401

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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