Utilidade dos Testes Farmacogenômicos em Pacientes com Distúrbios Gastrointestinais
5 de outubro de 2022 atualizado por: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
Os pesquisadores estão tentando aprender mais sobre como os indivíduos decompõem e processam medicamentos específicos com base em seus genes.
A farmacogenômica (PGx) é um campo novo e especializado dentro da medicina individualizada.
PGx é o estudo de como os genes podem afetar a resposta do corpo e a interação com alguns medicamentos prescritos.
Os genes carregam informações que determinam coisas como a cor dos olhos e o tipo sanguíneo.
Os genes também podem influenciar como os indivíduos processam e respondem aos medicamentos.
Dependendo da composição genética, alguns medicamentos podem funcionar mais rápido ou mais devagar ou produzir menos efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Critérios de Roma IV para distúrbios funcionais de náuseas e vômitos (síndrome de náuseas e vômitos crônicos, síndrome de vômitos cíclicos), inchaço/distensão abdominal, dispepsia, síndrome do intestino irritável, dor abdominal crônica, diarreia funcional ou constipação crônica.
- Em 1 ou mais medicamentos identificados no Apêndice 1 diariamente por pelo menos seis meses.
- Sintomas de gravidade moderada ou grave em qualquer um destes 2 instrumentos: Para IBS-SSS, use IBS moderada (175-300) ou grave (> 300). Para DF - Pontue ≥ 3 para qualquer sintoma no Nepean Dypepsia Index.
- Nenhuma avaliação farmacogenômica prévia.
- Disposição para ajustar os medicamentos com base nos resultados do teste PGX.
- Os pacientes devem entender e fornecer consentimento informado por escrito e autorização da HIPAA antes do início de qualquer procedimento específico do estudo.
- Os pacientes devem ter a capacidade de preencher os questionários sozinhos ou com assistência.
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusam a ser avaliados por um profissional de saúde mental durante sua avaliação.
- Síndrome de ruminação, síndrome de hiperêmese canabinóide, pacientes com um processo de doença GI significativo (por exemplo, pseudo-obstrução intestinal, gastroparesia grave, megacólon) que, na opinião do investigador, é provavelmente irreversível.
- Pacientes que, na opinião do investigador, provavelmente passarão por outra intervenção terapêutica importante durante os próximos 6 meses (por exemplo, cirurgia ou retreinamento do assoalho pélvico por terapia de biofeedback). No entanto, outras mudanças (por exemplo, medicamentos) não impedirão a participação no estudo.
- Pacientes com qualquer um dos seguintes por história e revisão do registro médico antes da entrada no estudo: quaisquer transtornos psicóticos, transtornos bipolares ou transtornos cognitivos importantes; quaisquer transtornos por uso de substâncias ativas, exceto tabaco; ideação suicida atualmente ativa; tratamento atual com terapia eletroconvulsiva (ECT) ou estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS); alta de um hospital de internação psiquiátrica ou programa ambulatorial psiquiátrico intensivo dentro de 6 semanas antes da consulta GI.
- Pacientes que não querem ou não podem, por qualquer motivo, ajustar suas medicações.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Guiado
Os pacientes que tratam o médico receberão os resultados do PGx para facilitar as decisões clínicas
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Um cotonete bucal para coletar células do interior da bochecha
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Comparador Ativo: Grupo não guiado
Os pacientes que tratam o médico serão cegos para os resultados do PGx e receberão cuidados médicos padrão
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Um cotonete bucal para coletar células do interior da bochecha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos para ter mudanças de manejo clínico com base nos resultados de PGx
Prazo: 3 meses
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Número de indivíduos cujos resultados farmacogenômicos (PGx) orientaram o manejo clínico de distúrbios gastrointestinais
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3 meses
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Mudança na gravidade da Síndrome do Intestino Irritável (SII)
Prazo: Linha de base, 3 meses. 6 meses
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Medido usando o questionário auto-relatado do sistema de pontuação da gravidade da SII (IBS-SSS); Escala contínua de 500 pontos: 0 = sem sintomas a 500 = gravidade máxima
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Linha de base, 3 meses. 6 meses
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Mudança na qualidade de vida da síndrome do intestino irritável
Prazo: Linha de base, 3 meses. 6 meses
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Medido usando a pesquisa auto-relatada de qualidade de vida da síndrome do intestino irritável (IBS-QOL); a pontuação varia de 0 (qualidade de vida ruim) a 100 (qualidade de vida máxima)
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Linha de base, 3 meses. 6 meses
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Mudança na gravidade dos sintomas com dispepsia
Prazo: Linha de base, 3 meses. 6 meses
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Medido usando o questionário Nepean Dypepsia Index (NDI) auto-relatado, que consiste em uma lista de verificação de sintomas que mede frequência (0-4), intensidade (0-5) e incômodo (0-4) de 15 sintomas gastrointestinais superiores.
A pontuação média para cada sintoma é derivada da média das pontuações de frequência, intensidade e incômodo.
Pontuações de 3, respectivamente, representam uma frequência de 9 a 12 dias/semana, intensidade moderada e incômodo "bastante".
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Linha de base, 3 meses. 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na ansiedade
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Medido usando o questionário auto-relatado de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7); intervalo de pontuação 0-21 pontos, pontuações mais altas indicam sintomas piores
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudança na Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Medido usando o Questionário de Saúde do Paciente auto-relatado (PHQ-9); intervalo de pontuação 0-27 pontos, pontuações mais altas indicam sintomas piores
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudança no bem-estar geral
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Medido usando a escala Likert de bem-estar global autorreferida; os indivíduos foram solicitados a avaliar sua percepção geral de saúde em uma escala de 1=Excelente, 2=Muito Bom, 3=Bom, 4=Regular, 5=Ruim
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudança na pontuação de dor
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Medido usando o escore de dor auto-relatado de McGill; faixa de pontuação 0-78; pontuações mais altas indicam pior dor
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Linha de base, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-008401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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