Nytte af farmakogenomisk testning hos patienter med mave-tarmsygdomme
5. oktober 2022 opdateret af: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
Forskere forsøger at lære mere om, hvordan individer nedbryder og behandler specifik medicin baseret på deres gener.
Pharmacogenomics (PGx) er et nyt, specialiseret område inden for individualiseret medicin.
PGx er undersøgelsen af, hvordan gener kan påvirke kroppens reaktion på og interaktion med nogle receptpligtige lægemidler.
Gener bærer information, der bestemmer ting som øjenfarve og blodtype.
Gener kan også påvirke, hvordan individer behandler og reagerer på medicin.
Afhængigt af den genetiske sammensætning kan nogle lægemidler virke hurtigere eller langsommere eller give færre bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
97
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Rom IV kriterier for funktionel kvalme og opkastningslidelser (kronisk kvalme, opkastningssyndrom, cyklisk opkastningssyndrom), abdominal oppustethed/udspilning, dyspepsi, irritabel tyktarm, kroniske mavesmerter, funktionel diarré eller kronisk forstoppelse.
- På 1 eller flere lægemidler identificeret i bilag 1 på daglig basis i mindst seks måneder.
- Symptomer på moderat eller svær sværhedsgrad på et af disse 2 instrumenter: For IBS-SSS, brug moderat (175-300) eller svær (> 300) IBS. For FD - Score ≥ 3 for ethvert symptom på Nepean Dyspepsia Index.
- Ingen forudgående farmakogenomisk vurdering.
- Vilje til at justere medicin baseret på resultater af PGX-test.
- Patienter skal forstå og give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse før påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke procedurer.
- Patienter skal have mulighed for at udfylde spørgeskemaer selv eller med assistance.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der afslår at blive evalueret af en mental sundhedsprofessionel under deres evaluering.
- Drøvtygningssyndrom, cannabinoid hyperemesis syndrom, patienter med en signifikant GI-sygdomsproces (f.eks. intestinal pseudo-obstruktion, svær gastroparese, megacolon), som efter investigatorens opfattelse sandsynligvis er irreversibel.
- Patienter, som efter investigators mening sandsynligvis vil gennemgå en anden større terapeutisk intervention i løbet af de næste 6 måneder (f.eks. operation eller genoptræning af bækkenbunden ved biofeedback-terapi). Andre ændringer (f.eks. medicin) vil dog ikke udelukke deltagelse i undersøgelsen.
- Patienter med en eller flere af følgende per historie og gennemgang af journal før studiestart: alle psykotiske lidelser, bipolære lidelser eller større kognitive lidelser; enhver forstyrrelse af brugen af aktive stoffer, bortset fra tobak; aktuelt aktive selvmordstanker; nuværende behandling med elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS); udskrivelse fra et psykiatrisk døgnsygehus eller intensivt psykiatrisk ambulant program inden for 6 uger før GI-konsultation.
- Patienter, der er uvillige eller af en eller anden grund ikke kan tilpasse deres medicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Guidet gruppe
Forsøgspersoner, der behandler læge, vil modtage PGx-resultater for at lette kliniske beslutninger
|
En mundkurv til at opsamle celler inde fra kinden
|
|
Aktiv komparator: Uguidet gruppe
Forsøgspersoner, der behandler læge, vil blive blindet over for PGx-resultater og vil modtage standard medicinsk behandling
|
En mundkurv til at opsamle celler inde fra kinden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner, der skal have ændringer i klinisk ledelse baseret på PGx-resultater
Tidsramme: 3 måneder
|
Antallet af forsøgspersoner, som farmakogenomiske (PGx) resultater styrede den kliniske behandling af gastrointestinale lidelser
|
3 måneder
|
|
Ændring i sværhedsgraden af Irritable Bowel Syndrome (IBS).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder. 6 måneder
|
Målt ved hjælp af det selvrapporterede IBS-scoringsystem (IBS-SSS) spørgeskema; 500 point kontinuerlig skala: 0= ingen symptomer til 500=maksimal sværhedsgrad
|
Baseline, 3 måneder. 6 måneder
|
|
Ændring i irritabel tyktarms livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder. 6 måneder
|
Målt ved hjælp af den selvrapporterede Irritable Bowel Syndrome Quality of Life (IBS-QOL) undersøgelse; score spænder fra 0 (dårlig QOL) til 100 (maksimal QOL)
|
Baseline, 3 måneder. 6 måneder
|
|
Ændring i symptomsværhedsgrad med dyspepsi
Tidsramme: Baseline, 3 måneder. 6 måneder
|
Målt ved hjælp af det selvrapporterede Nepean Dyspepsia Index (NDI) spørgeskema, som består af en symptomtjekliste, der måler hyppighed (0-4), intensitet (0-5) og gener (0-4) af 15 øvre gastrointestinale symptomer.
Den gennemsnitlige score for hvert symptom er udledt af gennemsnitsscore for hyppighed, intensitet og gener.
Score på 3 repræsenterer henholdsvis en frekvens på 9 til 12 dage/uge, moderat intensitet og en generende "ganske lidt".
|
Baseline, 3 måneder. 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i angst
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Målt ved hjælp af det selvrapporterede Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) spørgeskema; scoreområde 0-21 point, højere score indikerer værre symptomer
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i patientsundhedsspørgeskemascore
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Målt ved hjælp af det selvrapporterede Patient Health Questionnaire (PHQ-9); scoreområde 0-27 point, højere score indikerer værre symptomer
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i det generelle velbefindende
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Målt ved hjælp af den selvrapporterede Global Wellbeing Likert-skala; forsøgspersoner bedt om at vurdere deres generelle sundhedsopfattelse på en skala fra 1=Fremragende, 2=Meget god, 3=God, 4=Retfærdig, 5=Dårlig
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i smertescore
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Målt ved hjælp af den selvrapporterede McGill Pain-score; scoreområde 0-78; højere score indikerer værre smerte
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
15. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
7. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-008401
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .