Utilité des tests pharmacogénomiques chez les patients atteints de troubles gastro-intestinaux
5 octobre 2022 mis à jour par: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
Les chercheurs tentent d'en savoir plus sur la façon dont les individus décomposent et traitent des médicaments spécifiques en fonction de leurs gènes.
La pharmacogénomique (PGx) est un nouveau domaine spécialisé au sein de la médecine individualisée.
PGx est l'étude de la manière dont les gènes peuvent affecter la réponse de l'organisme et l'interaction avec certains médicaments sur ordonnance.
Les gènes portent des informations qui déterminent des choses telles que la couleur des yeux et le groupe sanguin.
Les gènes peuvent également influencer la façon dont les individus traitent et réagissent aux médicaments.
Selon la constitution génétique, certains médicaments peuvent agir plus rapidement ou plus lentement ou produire moins d'effets secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
97
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Critères de Rome IV pour les troubles fonctionnels des nausées et des vomissements (syndrome des nausées et vomissements chroniques, syndrome des vomissements cycliques), ballonnement/distension abdominale, dyspepsie, syndrome du côlon irritable, douleur abdominale chronique, diarrhée fonctionnelle ou constipation chronique.
- Sur 1 ou plusieurs médicaments identifiés à l'annexe 1 sur une base quotidienne pendant au moins six mois.
- Symptômes de sévérité modérée ou sévère sur l'un ou l'autre de ces 2 instruments : Pour IBS-SSS, utilisez un IBS modéré (175-300) ou sévère (> 300). Pour FD - Score ≥ 3 pour tout symptôme sur l'indice de dyspepsie de Nepean.
- Aucune évaluation pharmacogénomique préalable.
- Volonté d'ajuster les médicaments en fonction des résultats des tests PGX.
- Les patients doivent comprendre et fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA avant le début de toute procédure spécifique à l'étude.
- Les patients doivent être capables de remplir les questionnaires par eux-mêmes ou avec de l'aide.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui refusent d'être évalués par un professionnel de la santé mentale lors de leur évaluation.
- Syndrome de rumination, syndrome d'hyperémèse cannabinoïde, patients présentant un processus pathologique gastro-intestinal important (par exemple, pseudo-obstruction intestinale, gastroparésie sévère, mégacôlon) qui, de l'avis de l'investigateur, est probablement irréversible.
- Patients qui, de l'avis de l'investigateur, sont susceptibles de subir une autre intervention thérapeutique majeure au cours des 6 prochains mois (par exemple, chirurgie ou rééducation du plancher pelvien par biofeedback). Cependant, d'autres changements (par exemple, les médicaments) n'empêcheront pas la participation à l'étude.
- Patients présentant l'un des éléments suivants par antécédent et examen du dossier médical avant l'entrée à l'étude : tout trouble psychotique, trouble bipolaire ou trouble cognitif majeur ; tout trouble lié à l'utilisation de substances actives autres que le tabac ; idées suicidaires actuellement actives ; traitement en cours par électroconvulsivothérapie (ECT) ou stimulation magnétique transcrânienne répétitive (SMTr) ; sortie d'un hôpital psychiatrique pour patients hospitalisés ou d'un programme psychiatrique intensif ambulatoire dans les 6 semaines précédant la consultation gastro-intestinale.
- Les patients qui ne veulent pas ou ne peuvent pas, pour une raison quelconque, ajuster leurs médicaments.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe guidé
Les sujets médecin traitant recevront les résultats PGx pour faciliter les décisions cliniques
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Un écouvillon buccal pour recueillir les cellules de l'intérieur de la joue
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Comparateur actif: Groupe non guidé
Les sujets médecin traitant seront aveuglés aux résultats PGx et recevront des soins médicaux standard
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Un écouvillon buccal pour recueillir les cellules de l'intérieur de la joue
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets dont la prise en charge clinique sera modifiée en fonction des résultats du PGx
Délai: 3 mois
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Nombre de sujets dont les résultats pharmacogénomiques (PGx) ont guidé la prise en charge clinique des troubles gastro-intestinaux
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3 mois
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Modification de la gravité du syndrome du côlon irritable (IBS)
Délai: Base, 3 mois. 6 mois
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Mesuré à l'aide du questionnaire du système de notation de la gravité du SCI autodéclaré (IBS-SSS); Échelle continue de 500 points : 0 = aucun symptôme à 500 = gravité maximale
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Base, 3 mois. 6 mois
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Modification de la qualité de vie du syndrome du côlon irritable
Délai: Base, 3 mois. 6 mois
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Mesuré à l'aide de l'enquête autodéclarée sur la qualité de vie du syndrome du côlon irritable (IBS-QOL) ; le score varie de 0 (mauvaise qualité de vie) à 100 (qualité de vie maximale)
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Base, 3 mois. 6 mois
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Modification de la sévérité des symptômes avec dyspepsie
Délai: Base, 3 mois. 6 mois
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Mesuré à l'aide du questionnaire autodéclaré de l'indice de dyspepsie de Nepean (NDI), qui consiste en une liste de contrôle des symptômes qui mesure la fréquence (0-4), l'intensité (0-5) et la gêne (0-4) de 15 symptômes gastro-intestinaux supérieurs.
Le score moyen pour chaque symptôme est dérivé en faisant la moyenne des scores de fréquence, d'intensité et de gêne.
Les scores de 3 représentent respectivement une fréquence de 9 à 12 jours/semaine, une intensité modérée et une gêne "assez".
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Base, 3 mois. 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement d'anxiété
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Mesuré à l'aide du questionnaire autodéclaré sur le trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD-7) ; plage de scores de 0 à 21 points, des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Modification du score du questionnaire sur la santé du patient
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Mesuré à l'aide du questionnaire sur la santé du patient autodéclaré (PHQ-9); plage de scores de 0 à 27 points, des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Modification du bien-être général
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Mesuré à l'aide de l'échelle de Likert du bien-être mondial autodéclaré ; les sujets ont été invités à évaluer leur perception générale de la santé sur une échelle de 1 = excellent, 2 = très bon, 3 = bon, 4 = passable, 5 = mauvais
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Changement du score de douleur
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Mesuré à l'aide du score de douleur de McGill autodéclaré ; plage de scores 0-78 ; des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense
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Base de référence, 3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2022
Première publication (Réel)
7 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-008401
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .