A farmakogenomikai tesztelés hasznossága emésztőrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél
2022. október 5. frissítette: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
A kutatók megpróbálnak többet megtudni arról, hogyan bontják le és dolgozzák fel az egyének a génjeik alapján meghatározott gyógyszereket.
A farmakogenomika (PGx) egy új, speciális terület az egyéni gyógyászatban.
A PGx azt tanulmányozza, hogy a gének hogyan befolyásolhatják a szervezet egyes vényköteles gyógyszerekre adott válaszát és interakcióját.
A gének olyan információkat hordoznak, amelyek meghatározzák a szemszínt és a vércsoportot.
A gének befolyásolhatják azt is, hogy az egyének hogyan dolgoznak fel és reagálnak a gyógyszerekre.
A genetikai felépítéstől függően egyes gyógyszerek gyorsabban vagy lassabban hatnak, vagy kevesebb mellékhatást okozhatnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
97
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- A Róma IV kritériumai a funkcionális hányinger és hányás zavaraira (krónikus hányinger-hányás szindróma, ciklikus hányás szindróma), hasi puffadás/puffadás, dyspepsia, irritábilis bél szindróma, krónikus hasi fájdalom, funkcionális hasmenés vagy krónikus székrekedés.
- 1 vagy több, az 1. függelékben meghatározott gyógyszerrel naponta legalább hat hónapig.
- Mérsékelt vagy súlyos tünetek a két műszer valamelyikén: IBS-SSS esetén használjon közepes (175-300) vagy súlyos (> 300) IBS-t. FD esetén – Pontszám ≥ 3 a Nepean Dyspepsia Index bármely tünetére.
- Nincs előzetes farmakogenomikai értékelés.
- Hajlandóság a gyógyszerek módosítására a PGX-teszt eredményei alapján.
- A betegeknek meg kell érteniük és meg kell adniuk írásos beleegyező nyilatkozatukat és a HIPAA-engedélyt, mielőtt bármilyen vizsgálatra vonatkozó eljárást megkezdenének.
- A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy önállóan vagy segítséggel töltsenek ki kérdőíveket.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik az értékelés során elutasítják, hogy egy mentális egészségügyi szakember értékelje őket.
- Ruminációs szindróma, kannabinoid hyperemesis szindróma, jelentős GI-betegségben szenvedő betegek (pl. bélelzáródás, súlyos gastroparesis, megacolon), amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg visszafordíthatatlan.
- Azok a betegek, akiknél a vizsgáló véleménye szerint a következő 6 hónap során valószínűleg újabb jelentős terápiás beavatkozáson esik át (pl. műtét vagy medencefenék átképzés biofeedback terápiával). Más változtatások (pl. gyógyszerek) azonban nem zárják ki a vizsgálatban való részvételt.
- Azok a betegek, akiknél a kórelőzmény és az orvosi feljegyzések áttekintése a vizsgálatba való belépés előtt az alábbiak bármelyikével rendelkezik: bármilyen pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar vagy jelentősebb kognitív zavarok; bármely hatóanyag-használati rendellenesség, kivéve a dohányt; jelenleg aktív öngyilkossági gondolatok; áramkezelés elektrokonvulzív terápiával (ECT) vagy ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációval (rTMS); elbocsátás pszichiátriai fekvőbeteg-kórházból vagy intenzív pszichiátriai ambuláns programból a GI konzultációt megelőző 6 héten belül.
- Azok a betegek, akik nem akarják, vagy bármilyen okból nem tudják módosítani gyógyszereiket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Irányított csoport
A kezelőorvost kezelő alanyok PGx eredményeket kapnak a klinikai döntések megkönnyítése érdekében
|
Bukkális tampon a sejtek összegyűjtésére az arc belsejéből
|
|
Aktív összehasonlító: Irányítatlan csoport
Az orvost kezelő alanyok nem látják a PGx eredményeket, és szokásos orvosi ellátásban részesülnek
|
Bukkális tampon a sejtek összegyűjtésére az arc belsejéből
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akiknél a PGx-eredmények alapján klinikai vezetést kell változtatni
Időkeret: 3 hónap
|
Azon alanyok száma, akiknél a farmakogenomikus (PGx) eredmények irányították a gyomor-bélrendszeri rendellenességek klinikai kezelését
|
3 hónap
|
|
Az irritábilis bél szindróma (IBS) súlyosságának változása
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap. 6 hónap
|
Az önbevallásos IBS súlyossági pontozási rendszer (IBS-SSS) kérdőív segítségével mérve; 500 pontos folyamatos skála: 0 = nincs tünet, 500 = maximális súlyosság
|
Alapállapot, 3 hónap. 6 hónap
|
|
Az irritábilis bél szindróma életminőségének változása
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap. 6 hónap
|
Az Irritábilis Bél Szindróma Életminőség-felmérés (IBS-QOL) önbevallása alapján mérve; a pontszám 0 (rossz QOL) és 100 (maximális minőség) között mozog
|
Alapállapot, 3 hónap. 6 hónap
|
|
A tünetek súlyosságának megváltozása dyspepsiával
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap. 6 hónap
|
A mérés a saját bevallású Nepean Dyspepsia Index (NDI) kérdőív segítségével történik, amely egy tünetellenőrző listából áll, amely 15 felső gasztrointesztinális tünet gyakoriságát (0-4), intenzitását (0-5) és zavaró hatását (0-4) méri.
Az egyes tünetek átlagos pontszámát a gyakoriság, az intenzitás és a zavaróság pontszámának átlagából származtatják.
A 3-as pontszám a heti 9-12 napos gyakoriságot, mérsékelt intenzitást és a "nagyon kicsit" zavaró hatást jelenti.
|
Alapállapot, 3 hónap. 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szorongásban
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Az önbevallásos Generalizált Szorongás-7 (GAD-7) kérdőív segítségével mérve; pontszám 0-21 pont, a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Változás a beteg egészségi kérdőív pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
A mérés a saját bevallású Patient Health Questionnaire (PHQ-9) segítségével történt; pontszám 0-27 pont, a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Változás az általános közérzetben
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Az önbeszámoló Global Wellbeing Likert skála alapján mérve; Az alanyokat arra kérték, hogy értékeljék általános egészségi állapotukat egy 1=kiváló, 2=nagyon jó, 3=jó, 4=megfelelő, 5=gyenge skálatartományban
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Változás a fájdalom pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Az önbeszámolt McGill Pain pontszám alapján mérve; pontszám 0-78; a magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat jeleznek
|
Alapállapot, 3 hónap, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 5.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-008401
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .