Полезность фармакогеномного тестирования у пациентов с желудочно-кишечными расстройствами
5 октября 2022 г. обновлено: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
Исследователи пытаются узнать больше о том, как люди расщепляют и перерабатывают определенные лекарства на основе их генов.
Фармакогеномика (PGx) — это новая специализированная область в индивидуализированной медицине.
PGx — это исследование того, как гены могут влиять на реакцию организма и взаимодействие с некоторыми отпускаемыми по рецепту лекарствами.
Гены несут информацию, определяющую такие вещи, как цвет глаз и группу крови.
Гены также могут влиять на то, как люди обрабатывают лекарства и реагируют на них.
В зависимости от генетической предрасположенности некоторые лекарства могут действовать быстрее или медленнее или вызывать меньше побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
97
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Римские критерии IV функциональных нарушений тошноты и рвоты (синдром хронической тошноты и рвоты, синдром циклической рвоты), вздутие живота/вздутие живота, диспепсия, синдром раздраженного кишечника, хроническая боль в животе, функциональная диарея или хронический запор.
- Принимать 1 или более препаратов, указанных в Приложении 1, ежедневно в течение не менее шести месяцев.
- Симптомы средней или тяжелой степени тяжести по любому из этих 2 инструментов: Для СРК-СССО используйте умеренную (175–300) или тяжелую (> 300) СРК. Для БФ — оценка ≥ 3 для любого симптома по индексу диспепсии Непина.
- Нет предварительной оценки фармакогеномики.
- Готовность скорректировать лекарства на основе результатов тестирования PGX.
- Пациенты должны понять и предоставить письменное информированное согласие и разрешение HIPAA до начала любых процедур, связанных с исследованием.
- Пациенты должны иметь возможность заполнять анкеты самостоятельно или с помощью.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые отказываются пройти обследование у специалиста по психическому здоровью во время их обследования.
- Синдром руминации, синдром каннабиноидной гиперемезии, пациенты со значительным патологическим процессом ЖКТ (например, псевдонепроходимость кишечника, тяжелый гастропарез, мегаколон), который, по мнению исследователя, вероятно, является необратимым.
- Пациенты, которым, по мнению исследователя, в течение следующих 6 месяцев, вероятно, предстоит другое серьезное терапевтическое вмешательство (например, хирургическое вмешательство или перетренировка тазового дна с помощью терапии с биологической обратной связью). Однако другие изменения (например, лекарства) не исключают участия в исследовании.
- Пациенты с любым из следующего в анамнезе и просмотре медицинской документации до включения в исследование: любые психотические расстройства, биполярные расстройства или серьезные когнитивные расстройства; любые расстройства, связанные с употреблением активного вещества, кроме табака; в настоящее время активные суицидальные мысли; текущее лечение с помощью электросудорожной терапии (ЭСТ) или повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС); выписка из психиатрического стационара или интенсивной психиатрической амбулаторной программы в течение 6 недель до консультации с гастроэнтерологом.
- Пациенты, которые не хотят или не могут по какой-либо причине корректировать свои лекарства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа с гидом
Субъекты, лечащие врача, получат результаты PGx, чтобы облегчить принятие клинических решений.
|
Щечный мазок для сбора клеток с внутренней стороны щеки
|
|
Активный компаратор: Неуправляемая группа
Субъекты, лечащие врача, не будут знать результаты PGx и получат стандартную медицинскую помощь.
|
Щечный мазок для сбора клеток с внутренней стороны щеки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, у которых будет изменено клиническое ведение на основании результатов PGx
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество субъектов, у которых результаты фармакогеномики (PGx) определяли клиническое ведение желудочно-кишечных расстройств
|
3 месяца
|
|
Изменение тяжести синдрома раздраженного кишечника (СРК)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца. 6 месяцев
|
Измерено с использованием опросника по самооценке тяжести СРК (IBS-SSS); Непрерывная шкала из 500 баллов: от 0 = отсутствие симптомов до 500 = максимальная степень тяжести
|
Базовый уровень, 3 месяца. 6 месяцев
|
|
Изменение качества жизни при синдроме раздраженного кишечника
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца. 6 месяцев
|
Измерено с использованием самооценки качества жизни при синдроме раздраженного кишечника (IBS-QOL); оценка варьируется от 0 (плохое качество жизни) до 100 (максимальное качество жизни)
|
Базовый уровень, 3 месяца. 6 месяцев
|
|
Изменение тяжести симптомов при диспепсии
Временное ограничение: Базовый уровень, 3 месяца. 6 месяцев
|
Измерено с использованием опросника Nepean Dyspepsia Index (NDI), который состоит из контрольного списка симптомов, который измеряет частоту (0-4), интенсивность (0-5) и беспокойство (0-4) 15 верхних желудочно-кишечных симптомов.
Средний балл для каждого симптома получается путем усреднения баллов по частоте, интенсивности и беспокойству.
3 балла соответственно представляют частоту от 9 до 12 дней в неделю, умеренную интенсивность и назойливость «довольно немного».
|
Базовый уровень, 3 месяца. 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Измерено с помощью опросника генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7), о котором сообщали сами пациенты; диапазон оценок 0-21 балл, более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение балла по опроснику здоровья пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Измерено с использованием анкеты о состоянии здоровья пациентов, которую заполняют сами пациенты (PHQ-9); диапазон баллов 0-27 баллов, более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение общего самочувствия
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Измерено с использованием шкалы глобального благополучия Лайкерта, о которой сообщают сами; испытуемых просили оценить свое общее восприятие здоровья по шкале от 1 = отлично, 2 = очень хорошо, 3 = хорошо, 4 = удовлетворительно, 5 = плохо.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Изменение оценки боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Измерено с использованием самооценки McGill Pain; диапазон баллов 0-78; более высокие баллы указывают на усиление боли
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-008401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .