Nützlichkeit pharmakogenomischer Tests bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen
5. Oktober 2022 aktualisiert von: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
Forscher versuchen, mehr darüber zu erfahren, wie Individuen bestimmte Medikamente basierend auf ihren Genen abbauen und verarbeiten.
Die Pharmakogenomik (PGx) ist ein neues Spezialgebiet innerhalb der individualisierten Medizin.
PGx ist die Studie darüber, wie Gene die Reaktion des Körpers auf und die Wechselwirkung mit einigen verschreibungspflichtigen Medikamenten beeinflussen können.
Gene tragen Informationen, die Dinge wie Augenfarbe und Blutgruppe bestimmen.
Gene können auch beeinflussen, wie Individuen Medikamente verarbeiten und darauf ansprechen.
Abhängig von der genetischen Ausstattung können einige Medikamente schneller oder langsamer wirken oder weniger Nebenwirkungen haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
97
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Rom-IV-Kriterien für funktionelle Übelkeits- und Erbrechensstörungen (chronisches Übelkeits-Erbrechen-Syndrom, zyklisches Erbrechen-Syndrom), abdominale Blähungen/Blähungen, Dyspepsie, Reizdarmsyndrom, chronische Bauchschmerzen, funktionelle Diarrhoe oder chronische Obstipation.
- Auf einer täglichen Basis von 1 oder mehreren in Anhang 1 aufgeführten Medikamenten für mindestens sechs Monate.
- Symptome mit mittlerem oder schwerem Schweregrad bei einem dieser beiden Instrumente: Verwenden Sie für IBS-SSS ein mäßiges (175-300) oder schweres (> 300) IBS. Für FD – Score ≥ 3 für jedes Symptom im Nepean Dyspepsie Index.
- Keine vorherige pharmakogenomische Bewertung.
- Bereitschaft, Medikamente basierend auf den Ergebnissen von PGX-Tests anzupassen.
- Die Patienten müssen vor Beginn studienspezifischer Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung verstehen und vorlegen.
- Patienten müssen in der Lage sein, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die es ablehnen, während ihrer Untersuchung von einem Psychologen untersucht zu werden.
- Ruminationssyndrom, Cannabinoid-Hyperemesis-Syndrom, Patienten mit einem signifikanten gastrointestinalen Krankheitsprozess (z. B. intestinale Pseudoobstruktion, schwere Gastroparese, Megakolon), der nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich irreversibel ist.
- Patienten, bei denen sich nach Ansicht des Prüfarztes in den nächsten 6 Monaten wahrscheinlich ein weiterer größerer therapeutischer Eingriff (z. B. Operation oder Beckenbodentraining durch Biofeedback-Therapie) unterziehen wird. Andere Veränderungen (z. B. Medikation) schließen die Teilnahme an der Studie jedoch nicht aus.
- Patienten mit einer der folgenden Beschwerden gemäß Anamnese und Überprüfung der Krankenakte vor Studieneintritt: alle psychotischen Störungen, bipolaren Störungen oder schweren kognitiven Störungen; alle Störungen des Wirkstoffkonsums, außer Tabak; aktuell aktive Suizidgedanken; aktuelle Behandlung mit Elektrokrampftherapie (ECT) oder repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS); Entlassung aus einem stationären psychiatrischen Krankenhaus oder einem intensivpsychiatrischen ambulanten Programm innerhalb von 6 Wochen vor der GI-Konsultation.
- Patienten, die aus irgendeinem Grund nicht bereit oder nicht in der Lage sind, ihre Medikamente anzupassen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Geführte Gruppe
Behandelnde Patienten erhalten PGx-Ergebnisse, um klinische Entscheidungen zu erleichtern
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Ein bukkaler Tupfer zur Entnahme von Zellen aus der Wangeninnenseite
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Aktiver Komparator: Ungeführte Gruppe
Patienten, die einen Arzt behandeln, werden gegenüber den PGx-Ergebnissen verblindet und erhalten eine medizinische Standardversorgung
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Ein bukkaler Tupfer zur Entnahme von Zellen aus der Wangeninnenseite
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden, bei denen klinische Managementänderungen auf der Grundlage von PGx-Ergebnissen vorgenommen wurden
Zeitfenster: 3 Monate
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Anzahl der Probanden, deren pharmakogenomische (PGx) Ergebnisse das klinische Management von Magen-Darm-Erkrankungen leiteten
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3 Monate
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Änderung des Schweregrads des Reizdarmsyndroms (IBS).
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate. 6 Monate
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Gemessen mit dem selbstberichteten IBS-Schweregrad-Scoring-System (IBS-SSS)-Fragebogen; Fortlaufende 500-Punkte-Skala: 0 = keine Symptome bis 500 = maximaler Schweregrad
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Grundlinie, 3 Monate. 6 Monate
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Veränderung der Lebensqualität beim Reizdarmsyndrom
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate. 6 Monate
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Gemessen anhand der selbstberichteten Umfrage zur Lebensqualität des Reizdarmsyndroms (IBS-QOL); Score reicht von 0 (schlechte QOL) bis 100 (maximale QOL)
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Grundlinie, 3 Monate. 6 Monate
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Änderung der Symptomschwere bei Dyspepsie
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate. 6 Monate
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Gemessen mit dem selbstberichteten Nepean Dyspepsia Index (NDI)-Fragebogen, der aus einer Symptom-Checkliste besteht, die Häufigkeit (0-4), Intensität (0-5) und Belästigung (0-4) von 15 oberen gastrointestinalen Symptomen misst.
Die durchschnittliche Punktzahl für jedes Symptom wird abgeleitet, indem die Punktzahlen für Häufigkeit, Intensität und Belästigung gemittelt werden.
Werte von 3 stehen jeweils für eine Häufigkeit von 9 bis 12 Tagen/Woche, mittlere Intensität und eine Belästigung von „ziemlich“.
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Grundlinie, 3 Monate. 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Angst
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
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Gemessen mit dem selbstberichteten Fragebogen zur generalisierten Angststörung 7 (GAD-7); Score-Bereich 0-21 Punkte, höhere Scores weisen auf schlimmere Symptome hin
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate
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Änderung der Punktzahl im Gesundheitsfragebogen des Patienten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
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Gemessen mit dem selbstberichteten Patient Health Questionnaire (PHQ-9); Score-Bereich 0-27 Punkte, höhere Scores weisen auf schlimmere Symptome hin
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate
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Veränderung des allgemeinen Wohlbefindens
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
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Gemessen anhand der selbstberichteten Global Wellbeing Likert-Skala; Die Probanden wurden gebeten, ihre allgemeine Gesundheitswahrnehmung auf einer Skala von 1 = ausgezeichnet, 2 = sehr gut, 3 = gut, 4 = ausreichend, 5 = schlecht zu bewerten
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate
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Änderung des Schmerzwertes
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
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Gemessen anhand des selbstberichteten McGill Pain Scores; Punktebereich 0-78; höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Februar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-008401
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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