Użyteczność badań farmakogenomicznych u pacjentów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi
5 października 2022 zaktualizowane przez: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
Naukowcy próbują dowiedzieć się więcej o tym, jak poszczególne osoby rozkładają i przetwarzają określone leki w oparciu o ich geny.
Farmakogenomika (PGx) to nowa, specjalistyczna dziedzina medycyny zindywidualizowanej.
PGx to badanie, w jaki sposób geny mogą wpływać na reakcję organizmu i interakcje z niektórymi lekami na receptę.
Geny niosą informacje, które określają takie rzeczy, jak kolor oczu i grupa krwi.
Geny mogą również wpływać na to, jak ludzie przetwarzają i reagują na leki.
W zależności od składu genetycznego niektóre leki mogą działać szybciej lub wolniej lub powodować mniej skutków ubocznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
97
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Kryteria rzymskie IV dotyczące zaburzeń czynnościowych nudności i wymiotów (zespół przewlekłych nudności i wymiotów, zespół cyklicznych wymiotów), wzdęcia/wzdęcia brzucha, niestrawność, zespół jelita drażliwego, przewlekły ból brzucha, biegunka czynnościowa lub przewlekłe zaparcie.
- Na 1 lub więcej lekach określonych w Załączniku 1 codziennie przez co najmniej sześć miesięcy.
- Objawy o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu na jednym z tych 2 narzędzi: W przypadku IBS-SSS użyj umiarkowanego (175-300) lub ciężkiego (> 300) IBS. W przypadku FD — wynik ≥ 3 dla dowolnego objawu w Nepean Dispepsia Index.
- Brak wcześniejszej oceny farmakogenomicznej.
- Gotowość do dostosowania leków w oparciu o wyniki testów PGX.
- Pacjenci muszą zrozumieć i przedstawić pisemną świadomą zgodę oraz autoryzację HIPAA przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Pacjenci muszą mieć możliwość wypełnienia kwestionariuszy samodzielnie lub z pomocą.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmawiają poddania się ocenie przez specjalistę ds. zdrowia psychicznego podczas oceny.
- Zespół przeżuwania, zespół nadmiernych wymiotów kannabinoidowych, pacjenci z istotnym procesem chorobowym przewodu pokarmowego (np. rzekoma niedrożność jelit, ciężka gastropareza, rozszerzenie okrężnicy), który w opinii badacza jest prawdopodobnie nieodwracalny.
- Pacjenci, którzy w opinii badacza prawdopodobnie będą poddani kolejnej dużej interwencji terapeutycznej w ciągu najbliższych 6 miesięcy (np. operacja lub przekwalifikowanie mięśni dna miednicy za pomocą terapii biofeedback). Jednak inne zmiany (np. przyjmowane leki) nie wykluczają udziału w badaniu.
- Pacjenci z którymkolwiek z poniższych na podstawie wywiadu i przeglądu dokumentacji medycznej przed włączeniem do badania: jakiekolwiek zaburzenia psychotyczne, zaburzenia afektywne dwubiegunowe lub poważne zaburzenia poznawcze; wszelkie zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych innych niż tytoń; aktualnie aktywne myśli samobójcze; aktualne leczenie za pomocą terapii elektrowstrząsowej (ECT) lub powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS); wypis ze stacjonarnego szpitala psychiatrycznego lub intensywnego programu ambulatoryjnego psychiatrii w ciągu 6 tygodni przed konsultacją GI.
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą z jakiegokolwiek powodu dostosować swoich leków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kierowana
Lekarz prowadzący pacjenta otrzyma wyniki PGx, które ułatwią podejmowanie decyzji klinicznych
|
Wymaz z policzka do pobierania komórek z wnętrza policzka
|
|
Aktywny komparator: Grupa niekierowana
Pacjenci leczący lekarza będą zaślepieni na wyniki PGx i otrzymają standardową opiekę medyczną
|
Wymaz z policzka do pobierania komórek z wnętrza policzka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których zmieniono postępowanie kliniczne na podstawie wyników PGx
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba pacjentów, których wyniki farmakogenomiczne (PGx) kierowały postępowaniem klinicznym w zaburzeniach żołądkowo-jelitowych
|
3 miesiące
|
|
Zmiana nasilenia zespołu jelita drażliwego (IBS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące. 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza systemu oceny nasilenia IBS (IBS-SSS) zgłaszanego przez samych siebie; 500-punktowa skala ciągła: od 0 = brak objawów do 500 = maksymalna dotkliwość
|
Wartość bazowa, 3 miesiące. 6 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia w zespole jelita drażliwego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące. 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza jakości życia zespołu jelita drażliwego (IBS-QOL); zakres wyników od 0 (słaba QOL) do 100 (maksymalna QOL)
|
Wartość bazowa, 3 miesiące. 6 miesięcy
|
|
Zmiana nasilenia objawów z niestrawnością
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące. 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza Nepean Dyspepsia Index (NDI), który składa się z listy kontrolnej objawów, która mierzy częstotliwość (0-4), intensywność (0-5) i uciążliwość (0-4) 15 objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Średni wynik dla każdego objawu uzyskuje się przez uśrednienie wyników dla częstotliwości, intensywności i uciążliwości.
Wyniki 3 oznaczają odpowiednio częstotliwość od 9 do 12 dni w tygodniu, umiarkowaną intensywność i uciążliwość „całkiem sporo”.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące. 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza dotyczącego uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7); zakres punktacji 0-21 punktów, wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza stanu zdrowia pacjenta (PHQ-9); zakres punktacji 0-27 punktów, wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana ogólnego samopoczucia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą zgłaszanej przez samych siebie skali Global Wellbeing Likerta; badanych poproszono o ocenę ich ogólnego postrzegania stanu zdrowia w skali 1=doskonały, 2=bardzo dobry, 3=dobry, 4=dostateczny, 5=słaby
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Mierzone na podstawie zgłaszanej przez samych siebie skali bólu McGill; zakres wyników 0-78; wyższe wyniki wskazują na gorszy ból
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-008401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .