Farmakogenomisen testauksen hyödyllisyys potilailla, joilla on maha-suolikanavan häiriöitä
keskiviikko 5. lokakuuta 2022 päivittänyt: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
Tutkijat yrittävät oppia lisää siitä, kuinka yksilöt hajottavat ja käsittelevät tiettyjä lääkkeitä geeniensä perusteella.
Farmakogenomiikka (PGx) on uusi, erikoistunut ala yksilölliseen lääketieteeseen.
PGx on tutkimus siitä, kuinka geenit voivat vaikuttaa kehon vasteeseen ja vuorovaikutukseen joidenkin reseptilääkkeiden kanssa.
Geenit kantavat tietoa, joka määrää esimerkiksi silmien värin ja veriryhmän.
Geenit voivat myös vaikuttaa siihen, miten yksilöt prosessoivat ja reagoivat lääkkeisiin.
Geneettisestä rakenteesta riippuen jotkin lääkkeet voivat toimia nopeammin tai hitaammin tai tuottaa vähemmän sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Rooma IV -kriteerit toiminnalliselle pahoinvointi- ja oksenteluhäiriöille (krooninen pahoinvointi, oksenteluoireyhtymä, syklinen oksenteluoireyhtymä), vatsan turvotus/turvotus, dyspepsia, ärtyvän suolen oireyhtymä, krooninen vatsakipu, toiminnallinen ripuli tai krooninen ummetus.
- Yhdellä tai useammalla liitteessä 1 mainitulla lääkkeellä päivittäin vähintään kuuden kuukauden ajan.
- Keskivaikeat tai vakavat oireet jommallakummalla näistä kahdesta instrumentista: IBS-SSS:ssä käytä kohtalaista (175-300) tai vaikeaa (> 300) IBS:ää. FD - pisteet ≥ 3 mille tahansa oireelle Nepean dyspepsia-indeksissä.
- Ei aikaisempaa farmakogenomista arviointia.
- Halukkuus säätää lääkkeitä PGX-testien tulosten perusteella.
- Potilaiden on ymmärrettävä ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.
- Potilaiden tulee kyetä täyttämään kyselylomakkeet itse tai avustuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät mielenterveysalan ammattilaisen arvioinnista arvioinnin aikana.
- Märehtimisoireyhtymä, kannabinoidihyperemeesisyndrooma, potilaat, joilla on merkittävä GI-sairausprosessi (esim. suolen pseudotukos, vaikea gastropareesi, megakooloni), joka on tutkijan mielestä todennäköisesti peruuttamaton.
- Potilaat, joille tutkijan mielestä todennäköisesti tehdään toinen merkittävä terapeuttinen toimenpide seuraavan 6 kuukauden aikana (esim. leikkaus tai lantionpohjan uudelleenkoulutus biopalauteterapialla). Muut muutokset (esim. lääkkeet) eivät kuitenkaan estä osallistumista tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on jokin seuraavista per anamneesi ja potilaskertomus ennen tutkimukseen pääsyä: kaikki psykoottiset häiriöt, kaksisuuntaiset mielialahäiriöt tai merkittävät kognitiiviset häiriöt; kaikki vaikuttavien aineiden käytön häiriöt, muut kuin tupakka; tällä hetkellä aktiivisia itsemurha-ajatuksia; nykyinen hoito sähkökonvulsiivisella hoidolla (ECT) tai toistuvalla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (rTMS); kotiuttaminen psykiatrisesta sairaalasta tai intensiivisestä psykiatrisesta avohoitoohjelmasta 6 viikon sisällä ennen GI-konsultaatiota.
- Potilaat, jotka eivät halua tai voi jostain syystä säätää lääkkeitään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjattu ryhmä
Lääkärit hoitavat koehenkilöt saavat PGx-tuloksia kliinisten päätösten helpottamiseksi
|
Bukkaalipuikko solujen keräämiseen posken sisäpuolelta
|
|
Active Comparator: Ohjaamaton ryhmä
Lääkäriä hoitavat koehenkilöt sokeutuvat PGx-tuloksiin ja saavat tavallista lääketieteellistä hoitoa
|
Bukkaalipuikko solujen keräämiseen posken sisäpuolelta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joille tehdään kliinisiä muutoksia PGx-tulosten perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden farmakogenomiset (PGx) tulokset ohjasivat ruoansulatuskanavan häiriöiden kliinistä hoitoa
|
3 kuukautta
|
|
Ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) vaikeusasteen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta. 6 kuukautta
|
Mitattu käyttämällä itse ilmoittamaa IBS-vakavuuspisteytysjärjestelmää (IBS-SSS) -kyselylomaketta; 500 pisteen jatkuva asteikko: 0 = ei oireita 500 = maksimivakavuus
|
Perustaso, 3 kuukautta. 6 kuukautta
|
|
Ärtyvän suolen oireyhtymän elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta. 6 kuukautta
|
Mitattu käyttämällä itseraportoitua ärtyvän suolen oireyhtymän elämänlaatututkimusta (IBS-QOL); pisteet vaihtelevat 0 (huono QOL) - 100 (maksimi QOL)
|
Perustaso, 3 kuukautta. 6 kuukautta
|
|
Oireiden vakavuuden muutos dyspepsian yhteydessä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta. 6 kuukautta
|
Mitattu käyttämällä itse ilmoittamaa Nepean Dyspepsia Index (NDI) -kyselylomaketta, joka koostuu oireiden tarkistuslistasta, joka mittaa 15 ylemmän maha-suolikanavan oireen esiintymistiheyttä (0-4), voimakkuutta (0-5) ja vaivaisuutta (0-4).
Kunkin oireen keskimääräinen pistemäärä saadaan laskemalla keskiarvopisteet esiintymistiheydelle, intensiteetille ja kiusallisuudelle.
Pisteet 3 vastaavasti edustavat esiintymistiheyttä 9-12 päivää/viikko, kohtalaista intensiteettiä ja "melko vähän" kiusallisuutta.
|
Perustaso, 3 kuukautta. 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Mitattu käyttämällä itseraportoitua Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) -kyselylomaketta; pisteet vaihtelevat 0-21 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos potilaan terveyskyselyn pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Mitattu käyttämällä itse ilmoittamaa Potilaan terveyskyselyä (PHQ-9); pisteet vaihtelevat 0-27 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos yleisessä hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Mitattu käyttämällä itseraportoitua Global Wellbeing Likert -asteikkoa; koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan yleistä terveyteensä asteikolla 1 = erinomainen, 2 = erittäin hyvä, 3 = hyvä, 4 = kohtalainen, 5 = huono
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Muutos kipupisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Mitattu käyttämällä itse ilmoittamaa McGill Pain -pistemäärää; pisteet vaihtelevat 0-78; korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua
|
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-008401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .