Nut van farmacogenomische tests bij patiënten met gastro-intestinale aandoeningen
5 oktober 2022 bijgewerkt door: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
Onderzoekers proberen meer te weten te komen over hoe individuen specifieke medicijnen afbreken en verwerken op basis van hun genen.
Farmacogenomics (PGx) is een nieuw, gespecialiseerd vakgebied binnen de geïndividualiseerde geneeskunde.
PGx is de studie van hoe genen de reactie van het lichaam op en interactie met sommige voorgeschreven medicijnen kunnen beïnvloeden.
Genen bevatten informatie die zaken als oogkleur en bloedgroep bepaalt.
Genen kunnen ook invloed hebben op hoe individuen medicijnen verwerken en erop reageren.
Afhankelijk van de genetische samenstelling kunnen sommige medicijnen sneller of langzamer werken of minder bijwerkingen veroorzaken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
97
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Rome IV-criteria voor functionele misselijkheid en braken (chronische misselijkheid braken syndroom, cyclisch braken syndroom), opgeblazen gevoel/opgezette buik, dyspepsie, prikkelbare darm syndroom, chronische buikpijn, functionele diarree of chronische constipatie.
- Dagelijks gedurende minimaal zes maanden 1 of meer medicijnen genoemd in bijlage 1.
- Symptomen van matige of ernstige ernst op een van deze 2 instrumenten: Gebruik voor IBS-SSS matige (175-300) of ernstige (> 300) IBS. Voor FD - Score ≥ 3 voor elk symptoom op Nepean Dyspepsia Index.
- Geen voorafgaande farmacogenomische beoordeling.
- Bereidheid om medicijnen aan te passen op basis van resultaten van PGX-testen.
- Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie begrijpen en verstrekken voordat studiespecifieke procedures worden gestart.
- Patiënten moeten de mogelijkheid hebben om vragenlijsten zelf of met hulp in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die tijdens hun evaluatie weigeren te worden beoordeeld door een beroepsbeoefenaar in de geestelijke gezondheidszorg.
- Herkauwsyndroom, cannabinoïde-hyperemesissyndroom, patiënten met een significant gastro-intestinaal ziekteproces (bijv. intestinale pseudo-obstructie, ernstige gastroparese, megacolon) dat naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk onomkeerbaar is.
- Patiënten die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk nog een grote therapeutische ingreep zullen ondergaan in de komende 6 maanden (bijv. een operatie of herscholing van de bekkenbodem door middel van biofeedbacktherapie). Andere veranderingen (bijv. medicijnen) zullen deelname aan het onderzoek echter niet uitsluiten.
- Patiënten met een van de volgende per geschiedenis en beoordeling van het medisch dossier voorafgaand aan deelname aan het onderzoek: psychotische stoornissen, bipolaire stoornissen of ernstige cognitieve stoornissen; eventuele stoornissen in het gebruik van werkzame stoffen, anders dan tabak; momenteel actieve zelfmoordgedachten; huidige behandeling met elektroconvulsietherapie (ECT) of repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS); ontslag uit een psychiatrisch ziekenhuis of een intensief psychiatrisch poliklinisch programma binnen 6 weken voorafgaand aan het GI-consult.
- Patiënten die om welke reden dan ook hun medicatie niet willen of kunnen aanpassen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Begeleide groep
De behandelende arts ontvangt PGx-resultaten om klinische beslissingen te vergemakkelijken
|
Een monduitstrijkje om cellen van de binnenkant van de wang te verzamelen
|
|
Actieve vergelijker: Ongeleide groep
Proefpersonen die behandelend arts worden geblindeerd voor PGx-resultaten en krijgen standaard medische zorg
|
Een monduitstrijkje om cellen van de binnenkant van de wang te verzamelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met veranderingen in klinisch management op basis van PGx-resultaten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal proefpersonen waarvan de farmacogenomische (PGx) resultaten de klinische behandeling van gastro-intestinale stoornissen hebben geleid
|
3 maanden
|
|
Verandering in de ernst van het prikkelbare darmsyndroom (PDS).
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden. 6 maanden
|
Gemeten met behulp van de zelfgerapporteerde IBS-vragenlijst voor ernstscores (IBS-SSS); Continue schaal van 500 punten: 0= geen symptomen tot 500=maximale ernst
|
Basislijn, 3 maanden. 6 maanden
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven van het prikkelbare darmsyndroom
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden. 6 maanden
|
Gemeten met behulp van de zelfgerapporteerde Irritable Bowel Syndrome Quality of Life (IBS-QOL)-enquête; score varieert van 0 (slechte kwaliteit van leven) tot 100 (maximale kwaliteit van leven)
|
Basislijn, 3 maanden. 6 maanden
|
|
Verandering in de ernst van de symptomen met dyspepsie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden. 6 maanden
|
Gemeten met behulp van de zelfgerapporteerde Nepean Dyspepsia Index (NDI)-vragenlijst die bestaat uit een symptoomchecklist die de frequentie (0-4), intensiteit (0-5) en hinderlijkheid (0-4) meet van 15 bovenste gastro-intestinale symptomen.
De gemiddelde score voor elk symptoom wordt afgeleid door het gemiddelde te nemen van scores voor frequentie, intensiteit en hinderlijkheid.
Scores van 3 vertegenwoordigen respectievelijk een frequentie van 9 tot 12 dagen/week, matige intensiteit en een hinderlijkheid van "behoorlijk".
|
Basislijn, 3 maanden. 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angst
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Gemeten met behulp van de zelfgerapporteerde gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) vragenlijst; scorebereik 0-21 punten, hogere scores duiden op ergere symptomen
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in de score van de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Gemeten met behulp van de zelfgerapporteerde Patient Health Questionnaire (PHQ-9); scorebereik 0-27 punten, hogere scores duiden op ergere symptomen
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in algemeen welzijn
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Gemeten met behulp van de zelfgerapporteerde Global Wellbeing Likert-schaal; proefpersonen werd gevraagd hun algemene gezondheidsperceptie te beoordelen op een schaal van 1=Uitstekend, 2=Zeer goed, 3=Goed, 4=Redelijk, 5=Slecht
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in pijnscore
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Gemeten aan de hand van de zelfgerapporteerde McGill Pain-score; scorebereik 0-78; hogere scores duiden op ergere pijn
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-008401
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .