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Utilità dei test farmacogenomici nei pazienti con disturbi gastrointestinali

5 ottobre 2022 aggiornato da: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
I ricercatori stanno cercando di saperne di più su come gli individui scompongono ed elaborano farmaci specifici in base ai loro geni. La farmacogenomica (PGx) è un nuovo campo specializzato all'interno della medicina individualizzata. PGx è lo studio di come i geni possono influenzare la risposta del corpo e l'interazione con alcuni farmaci prescritti. I geni trasportano informazioni che determinano cose come il colore degli occhi e il gruppo sanguigno. I geni possono anche influenzare il modo in cui gli individui elaborano e rispondono ai farmaci. A seconda della composizione genetica, alcuni farmaci possono agire più velocemente o più lentamente o produrre meno effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Criteri di Roma IV per i disturbi funzionali di nausea e vomito (sindrome nausea vomito cronica, sindrome vomito ciclico), gonfiore/distensione addominale, dispepsia, sindrome dell'intestino irritabile, dolore addominale cronico, diarrea funzionale o costipazione cronica.
  • Su 1 o più farmaci identificati nell'Appendice 1 su base giornaliera per almeno sei mesi.
  • Sintomi di gravità moderata o grave su uno di questi 2 strumenti: Per IBS-SSS, utilizzare IBS moderata (175-300) o grave (> 300). Per FD - Punteggio ≥ 3 per qualsiasi sintomo su Nepean Dispepsia Index.
  • Nessuna precedente valutazione farmacogenomica.
  • Disponibilità ad adeguare i farmaci in base ai risultati dei test PGX.
  • I pazienti devono comprendere e fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • I pazienti devono avere la capacità di completare i questionari da soli o con assistenza.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano di essere valutati da un professionista della salute mentale durante la loro valutazione.
  • Sindrome da ruminazione, sindrome da iperemesi da cannabinoidi, pazienti con un significativo processo patologico gastrointestinale (ad es. Pseudo-ostruzione intestinale, grave gastroparesi, megacolon) che, a parere dello sperimentatore, è probabilmente irreversibile.
  • Pazienti che, a parere dello sperimentatore, potrebbero subire un altro importante intervento terapeutico durante i prossimi 6 mesi (ad es. intervento chirurgico o riqualificazione del pavimento pelvico mediante terapia di biofeedback). Tuttavia, altri cambiamenti (ad es. farmaci) non precluderanno la partecipazione allo studio.
  • Pazienti con uno qualsiasi dei seguenti per anamnesi e revisione della cartella clinica prima dell'ingresso nello studio: qualsiasi disturbo psicotico, disturbo bipolare o disturbo cognitivo maggiore; qualsiasi disturbo da uso di sostanze attive, diverso dal tabacco; ideazione suicidaria attualmente attiva; trattamento in corso con terapia elettroconvulsivante (ECT) o stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS); dimissione da un ospedale psichiatrico ospedaliero o da un programma ambulatoriale psichiatrico intensivo entro 6 settimane prima della consultazione GI.
  • Pazienti che non vogliono o non possono, per qualsiasi motivo, modificare i loro farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo guidato
I soggetti che curano il medico riceveranno i risultati PGx per facilitare le decisioni cliniche
Un tampone buccale per raccogliere le cellule dall'interno della guancia
Comparatore attivo: Gruppo non guidato
I soggetti che curano il medico saranno accecati dai risultati PGx e riceveranno cure mediche standard
Un tampone buccale per raccogliere le cellule dall'interno della guancia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti per i quali sono state apportate modifiche alla gestione clinica in base ai risultati PGx
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di soggetti i cui risultati di farmacogenomica (PGx) hanno guidato la gestione clinica dei disturbi gastrointestinali
3 mesi
Modifica della gravità della sindrome dell'intestino irritabile (IBS).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi. 6 mesi
Misurato utilizzando il questionario del sistema di punteggio di gravità IBS auto-segnalato (IBS-SSS); Scala continua a 500 punti: da 0= nessun sintomo a 500=massima gravità
Basale, 3 mesi. 6 mesi
Cambiamento nella qualità della vita della sindrome dell'intestino irritabile
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi. 6 mesi
Misurato utilizzando il sondaggio sulla qualità della vita della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-QOL); il punteggio varia da 0 (scarsa QOL) a 100 (massima QOL)
Basale, 3 mesi. 6 mesi
Variazione della gravità dei sintomi con dispepsia
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi. 6 mesi
Misurato utilizzando il questionario auto-riportato Nepean Dispepsia Index (NDI) che consiste in una lista di controllo dei sintomi che misura la frequenza (0-4), l'intensità (0-5) e il fastidio (0-4) di 15 sintomi del tratto gastrointestinale superiore. Il punteggio medio per ciascun sintomo è derivato dalla media dei punteggi per frequenza, intensità e fastidio. I punteggi di 3 rappresentano rispettivamente una frequenza da 9 a 12 giorni/settimana, un'intensità moderata e un fastidio "abbastanza".
Basale, 3 mesi. 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'ansia
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Misurato utilizzando il questionario sul Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7) auto-segnalato; punteggio compreso tra 0 e 21 punti, i punteggi più alti indicano sintomi peggiori
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Modifica del punteggio del questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Misurato utilizzando il questionario sulla salute del paziente auto-segnalato (PHQ-9); punteggio compreso tra 0 e 27 punti, i punteggi più alti indicano sintomi peggiori
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamento nel benessere generale
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Misurato utilizzando la scala Likert del benessere globale autodichiarata; ai soggetti è stato chiesto di valutare la loro percezione generale della salute su una scala di 1=Eccellente, 2=Molto buono, 3=Buono, 4=Discreto, 5=Scarso
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Modifica del punteggio del dolore
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
Misurato utilizzando il punteggio McGill Pain auto-riferito; intervallo di punteggio 0-78; punteggi più alti indicano un dolore peggiore
Basale, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-008401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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