- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05572593
Utilidad de las pruebas farmacogenómicas en pacientes con trastornos gastrointestinales
5 de octubre de 2022 actualizado por: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
Los investigadores están tratando de aprender más sobre cómo las personas descomponen y procesan medicamentos específicos en función de sus genes.
La farmacogenómica (PGx) es un nuevo campo especializado dentro de la medicina individualizada.
PGx es el estudio de cómo los genes pueden afectar la respuesta del cuerpo y la interacción con algunos medicamentos recetados.
Los genes llevan información que determina cosas como el color de los ojos y el tipo de sangre.
Los genes también pueden influir en cómo las personas procesan y responden a los medicamentos.
Dependiendo de la composición genética, algunos medicamentos pueden funcionar más rápido o más lento o producir menos efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
97
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Criterios de Roma IV para trastornos funcionales de náuseas y vómitos (síndrome de náuseas y vómitos crónicos, síndrome de vómitos cíclicos), meteorismo/distensión abdominal, dispepsia, síndrome del intestino irritable, dolor abdominal crónico, diarrea funcional o estreñimiento crónico.
- En 1 o más medicamentos identificados en el Apéndice 1 diariamente durante al menos seis meses.
- Síntomas de gravedad moderada o severa en cualquiera de estos 2 instrumentos: Para IBS-SSS, use IBS moderado (175-300) o severo (> 300). Para DF: puntuación ≥ 3 para cualquier síntoma en el índice de dispepsia de Nepean.
- Sin evaluación farmacogenómica previa.
- Voluntad de ajustar los medicamentos según los resultados de las pruebas PGX.
- Los pacientes deben comprender y proporcionar un consentimiento informado por escrito y una autorización de HIPAA antes de iniciar cualquier procedimiento específico del estudio.
- Los pacientes deben tener la capacidad de completar los cuestionarios por sí mismos o con ayuda.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se niegan a ser evaluados por un profesional de salud mental durante su evaluación.
- Síndrome de rumiación, síndrome de hiperémesis cannabinoide, pacientes con un proceso de enfermedad GI significativo (p. ej., seudoobstrucción intestinal, gastroparesia grave, megacolon) que, en opinión del investigador, es probablemente irreversible.
- Pacientes que, en opinión del investigador, es probable que se sometan a otra intervención terapéutica importante durante los próximos 6 meses (p. ej., cirugía o reentrenamiento del suelo pélvico mediante terapia de biorretroalimentación). Sin embargo, otros cambios (p. ej., medicamentos) no impedirán la participación en el estudio.
- Pacientes con cualquiera de los siguientes por historial y revisión del historial médico antes del ingreso al estudio: cualquier trastorno psicótico, trastorno bipolar o trastorno cognitivo mayor; cualquier trastorno por uso de sustancias activas, que no sea el tabaco; ideación suicida actualmente activa; tratamiento actual con terapia electroconvulsiva (ECT) o estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS); dado de alta de un hospital psiquiátrico para pacientes internados o de un programa ambulatorio psiquiátrico intensivo dentro de las 6 semanas anteriores a la consulta GI.
- Pacientes que no quieren o no pueden, por cualquier motivo, ajustar sus medicamentos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo Guiado
El médico tratante de los sujetos recibirá los resultados de PGx para facilitar las decisiones clínicas
|
Un hisopo bucal para recolectar células del interior de la mejilla.
|
Comparador activo: Grupo no guiado
El médico tratante de los sujetos no conocerá los resultados de PGx y recibirá atención médica estándar
|
Un hisopo bucal para recolectar células del interior de la mejilla.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de sujetos a los que se les cambiará el manejo clínico según los resultados de PGx
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Número de sujetos cuyos resultados farmacogenómicos (PGx) guiaron el manejo clínico de los trastornos gastrointestinales
|
3 meses
|
Cambio en la gravedad del Síndrome del Intestino Irritable (SII)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses. 6 meses
|
Medido utilizando el cuestionario del sistema de puntuación de gravedad del SII autoinformado (IBS-SSS); Escala continua de 500 puntos: 0 = sin síntomas a 500 = gravedad máxima
|
Línea de base, 3 meses. 6 meses
|
Cambio en la calidad de vida del síndrome del intestino irritable
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses. 6 meses
|
Medido mediante la encuesta de calidad de vida del síndrome del intestino irritable autoinformada (IBS-QOL); la puntuación varía de 0 (mala calidad de vida) a 100 (máxima calidad de vida)
|
Línea de base, 3 meses. 6 meses
|
Cambio en la gravedad de los síntomas con dispepsia
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses. 6 meses
|
Medido utilizando el cuestionario del índice de dispepsia de Nepean (NDI) autoinformado que consiste en una lista de verificación de síntomas que mide la frecuencia (0-4), la intensidad (0-5) y la molestia (0-4) de 15 síntomas gastrointestinales superiores.
La puntuación media de cada síntoma se obtiene promediando las puntuaciones de frecuencia, intensidad y molestia.
Las puntuaciones de 3 representan respectivamente una frecuencia de 9 a 12 días/semana, una intensidad moderada y una molestia de "bastante".
|
Línea de base, 3 meses. 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
|
Medido utilizando el cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) autoinformado; rango de puntuación 0-21 puntos, las puntuaciones más altas indican peores síntomas
|
Línea base, 3 meses, 6 meses
|
Cambio en la puntuación del cuestionario de salud del paciente
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
|
Medido utilizando el Cuestionario de Salud del Paciente autoinformado (PHQ-9); rango de puntuación 0-27 puntos, las puntuaciones más altas indican peores síntomas
|
Línea base, 3 meses, 6 meses
|
Cambio en el bienestar general
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
|
Medido utilizando la escala de Likert de Bienestar Global autoinformada; Se pidió a los sujetos que calificaran su percepción general de salud en un rango de escala de 1=Excelente, 2=Muy bueno, 3=Bueno, 4=Regular, 5=Deficiente
|
Línea base, 3 meses, 6 meses
|
Cambio en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses
|
Medido utilizando la puntuación de dolor de McGill autoinformada; rango de puntuación 0-78; puntuaciones más altas indican peor dolor
|
Línea base, 3 meses, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-008401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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