Nytte av farmakogenomisk testing hos pasienter med gastrointestinale lidelser
5. oktober 2022 oppdatert av: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
Forskere prøver å lære mer om hvordan individer bryter ned og behandler spesifikke medisiner basert på genene deres.
Farmakogenomikk (PGx) er et nytt spesialfelt innen individualisert medisin.
PGx er studiet av hvordan gener kan påvirke kroppens respons på, og interaksjon med, enkelte reseptbelagte medisiner.
Gener bærer informasjon som bestemmer ting som øyenfarge og blodtype.
Gener kan også påvirke hvordan individer behandler og reagerer på medisiner.
Avhengig av genetisk sammensetning kan noen medisiner virke raskere eller langsommere eller gi færre bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
97
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Rom IV-kriterier for funksjonell kvalme og oppkastforstyrrelser (kronisk kvalme, brekningssyndrom, syklisk brekningssyndrom), oppblåst mage/utvidelse, dyspepsi, irritabel tarm, kroniske magesmerter, funksjonell diaré eller kronisk forstoppelse.
- På 1 eller flere medisiner identifisert i vedlegg 1 på daglig basis i minst seks måneder.
- Symptomer på moderat eller alvorlig alvorlighetsgrad på ett av disse 2 instrumentene: For IBS-SSS, bruk moderat (175-300) eller alvorlig (>300) IBS. For FD - Score ≥ 3 for ethvert symptom på Nepean Dyspepsia Index.
- Ingen tidligere farmakogenomisk vurdering.
- Vilje til å justere medisiner basert på resultater av PGX-testing.
- Pasienter må forstå og gi skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning før oppstart av studiespesifikke prosedyrer.
- Pasienter må ha mulighet til å fylle ut spørreskjemaer selv eller med assistanse.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å bli evaluert av en psykisk helsepersonell under evalueringen.
- Drøvtyggingssyndrom, cannabinoid hyperemesis-syndrom, pasienter med en betydelig GI-sykdomsprosess (f.eks. intestinal pseudo-obstruksjon, alvorlig gastroparese, megakolon) som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis er irreversibel.
- Pasienter som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil gjennomgå en annen større terapeutisk intervensjon i løpet av de neste 6 månedene (f.eks. kirurgi eller omskolering av bekkenbunnen ved biofeedback-terapi). Andre endringer (f.eks. medisiner) vil imidlertid ikke utelukke deltakelse i studien.
- Pasienter med noen av følgende per historie, og gjennomgang av journal før studiestart: alle psykotiske lidelser, bipolare lidelser eller alvorlige kognitive lidelser; alle forstyrrelser i bruk av aktive stoffer, bortsett fra tobakk; for tiden aktive selvmordstanker; nåværende behandling med elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS); utskrivning fra psykiatrisk poliklinisk sykehus eller intensivpsykiatrisk poliklinisk program innen 6 uker før GI-konsultasjon.
- Pasienter som er uvillige eller ikke kan, av en eller annen grunn, justere medisinene sine.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Guidet gruppe
Pasienter som behandler lege vil motta PGx-resultater for å lette kliniske avgjørelser
|
En bukkal vattpinne for å samle celler fra innsiden av kinnet
|
|
Aktiv komparator: Ustyrt gruppe
Pasienter som behandler lege vil bli blindet for PGx-resultater og vil motta standard medisinsk behandling
|
En bukkal vattpinne for å samle celler fra innsiden av kinnet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner som skal ha endringer i klinisk ledelse basert på PGx-resultater
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall forsøkspersoner som farmakogenomiske (PGx) resultater ledet den kliniske behandlingen av gastrointestinale lidelser
|
3 måneder
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av Irritable Bowel Syndrome (IBS).
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder. 6 måneder
|
Målt ved hjelp av det selvrapporterte IBS-scoringssystemet (IBS-SSS) spørreskjema; 500 punkts kontinuerlig skala: 0= ingen symptomer til 500=maksimal alvorlighetsgrad
|
Utgangspunkt, 3 måneder. 6 måneder
|
|
Endring i irritabel tarmsyndroms livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder. 6 måneder
|
Målt ved hjelp av den selvrapporterte Irritable Bowel Syndrome Quality of Life (IBS-QOL) undersøkelsen; poengsum varierer fra 0 (dårlig QOL) til 100 (maksimal QOL)
|
Utgangspunkt, 3 måneder. 6 måneder
|
|
Endring i alvorlighetsgrad av symptomer med dyspepsi
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder. 6 måneder
|
Målt ved hjelp av det selvrapporterte Nepean Dyspepsia Index (NDI) spørreskjemaet som består av en symptomsjekkliste som måler frekvens (0-4), intensitet (0-5) og plagsomhet (0-4) av 15 øvre gastrointestinale symptomer.
Den gjennomsnittlige poengsummen for hvert symptom er utledet av gjennomsnittlig poengsum for frekvens, intensitet og plagsomhet.
Poeng på 3 representerer henholdsvis en frekvens på 9 til 12 dager/uke, moderat intensitet og en plagsomhet på "ganske mye".
|
Utgangspunkt, 3 måneder. 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angst
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Målt ved å bruke det selvrapporterte spørreskjemaet Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7); scoreområde 0-21 poeng, høyere skår indikerer verre symptomer
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i resultat for pasienthelsespørreskjema
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Målt ved hjelp av det selvrapporterte pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9); scoreområde 0-27 poeng, høyere skår indikerer verre symptomer
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i generell velvære
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Målt ved å bruke den selvrapporterte Global Wellbeing Likert-skalaen; forsøkspersoner bedt om å vurdere sin generelle helseoppfatning på en skala på 1=Utmerket, 2=Veldig bra, 3=God, 4=Grei, 5=Dårlig
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i smertescore
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Målt ved å bruke den selvrapporterte McGill Pain-score; scoreområde 0-78; høyere score indikerer verre smerte
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-008401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .