위장관 질환 환자에서 약물유전체학적 검사의 유용성
2022년 10월 5일 업데이트: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
연구자들은 개인이 유전자를 기반으로 특정 약물을 분해하고 처리하는 방법에 대해 더 많이 배우려고 노력하고 있습니다.
PGx(약물유전체학)는 개별화된 의학의 새로운 전문 분야입니다.
PGx는 유전자가 일부 처방약에 대한 신체 반응 및 상호 작용에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지에 대한 연구입니다.
유전자는 눈 색깔과 혈액형과 같은 것을 결정하는 정보를 가지고 있습니다.
유전자는 또한 개인이 약물을 처리하고 반응하는 방식에 영향을 미칠 수 있습니다.
유전적 구성에 따라 일부 약물은 더 빨리 또는 더 느리게 작용하거나 부작용이 적을 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
97
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 기능성 구역 및 구토 장애(만성 구역 구토 증후군, 순환 구토 증후군), 복부 팽만감/팽만감, 소화불량, 과민성 대장 증후군, 만성 복통, 기능성 설사 또는 만성 변비에 대한 Rome IV 기준.
- 최소 6개월 동안 매일 부록 1에서 확인된 1개 이상의 약물.
- 다음 두 가지 기기 중 하나에서 중등도 또는 중증도의 증상: IBS-SSS의 경우 중등도(175-300) 또는 중증(> 300) IBS를 사용합니다. FD의 경우 - Nepean Dyspepsia Index의 모든 증상에 대해 3점 이상.
- 사전 약물유전체학 평가 없음.
- PGX 테스트 결과에 따라 약물을 조정할 의향이 있습니다.
- 환자는 연구 관련 절차를 시작하기 전에 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 이해하고 제공해야 합니다.
- 환자는 스스로 또는 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 평가 중 정신 건강 전문가의 평가를 거부하는 환자.
- 되새김 증후군, 칸나비노이드 충혈 증후군, 연구자의 의견으로는 비가역적일 가능성이 있는 상당한 위장관 질환 과정(예: 장 가성 폐색, 중증 위마비, 거대결장)이 있는 환자.
- 연구자의 의견에 따라 향후 6개월 동안 또 다른 주요 치료 개입(예: 수술 또는 바이오피드백 요법에 의한 골반저 재훈련)을 받을 가능성이 있는 환자. 그러나 다른 변경 사항(예: 약물)이 연구 참여를 방해하지는 않습니다.
- 병력 및 연구 시작 전 의료 기록 검토에 따라 다음 중 하나가 있는 환자: 임의의 정신병적 장애, 양극성 장애 또는 주요 인지 장애; 담배 이외의 모든 활성 물질 사용 장애; 현재 활성 자살 생각; 전기경련 요법(ECT) 또는 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)을 사용한 현재 치료; GI 상담 전 6주 이내에 정신과 입원환자 병원 또는 집중 정신과 외래환자 프로그램에서 퇴원.
- 어떤 이유로든 약물을 조정할 의사가 없거나 조정할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가이드 그룹
의사를 치료하는 피험자는 임상 결정을 용이하게 하기 위해 PGx 결과를 받게 됩니다.
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볼 안쪽에서 세포를 채취하는 협측 면봉
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활성 비교기: 안내되지 않은 그룹
의사를 치료하는 피험자는 PGx 결과에 대해 눈이 멀고 표준 의료 서비스를 받게 됩니다.
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볼 안쪽에서 세포를 채취하는 협측 면봉
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PGx 결과에 따라 임상 관리가 변경되는 피험자 수
기간: 3 개월
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약물유전체학(PGx) 결과가 위장 장애의 임상적 관리를 안내한 피험자의 수
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3 개월
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과민성대장증후군(IBS) 중증도 변화
기간: 기본, 3개월. 6 개월
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자체 보고된 IBS 심각도 점수 시스템(IBS-SSS) 설문지를 사용하여 측정됨; 500점 연속 척도: 0= 증상 없음 ~ 500= 최대 심각도
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기본, 3개월. 6 개월
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과민성대장증후군 삶의 질 변화
기간: 기본, 3개월. 6 개월
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자가 보고된 과민성 대장 증후군 삶의 질(IBS-QOL) 조사를 사용하여 측정되었습니다. 점수 범위는 0(나쁜 QOL)에서 100(최대 QOL)까지입니다.
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기본, 3개월. 6 개월
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소화불량 증상의 중증도 변화
기간: 기본, 3개월. 6 개월
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15가지 상부 위장관 증상의 빈도(0-4), 강도(0-5) 및 성가심(0-4)을 측정하는 증상 체크리스트로 구성된 자가 보고형 소화불량 지수(NDI) 설문지를 사용하여 측정했습니다.
각 증상에 대한 평균 점수는 빈도, 강도 및 성가심에 대한 점수를 평균하여 도출됩니다.
3점은 각각 주당 9-12일의 빈도, 중간 정도의 강도 및 "매우 약간"의 성가심을 나타냅니다.
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기본, 3개월. 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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자가 보고된 범불안 장애-7(GAD-7) 설문지를 사용하여 측정했습니다. 점수 범위 0-21점, 점수가 높을수록 증상이 악화됨
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기준선, 3개월, 6개월
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환자 건강 설문지 점수의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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자가 보고 환자 건강 설문지(PHQ-9)를 사용하여 측정됨; 점수 범위 0-27점, 점수가 높을수록 증상이 악화됨
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기준선, 3개월, 6개월
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전반적인 웰빙의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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자체 보고된 글로벌 웰빙 리커트 척도를 사용하여 측정했습니다. 피험자는 1=우수, 2=매우 우수, 3=우수, 4=보통, 5=나쁨의 척도 범위에서 일반적인 건강 인식을 평가하도록 요청받았습니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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고통 점수의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월
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자체 보고된 McGill 통증 점수를 사용하여 측정됨; 점수 범위 0-78; 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Adil Bharucha, MBBS, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 8일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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