COPDの脆弱な患者の転帰を改善するためのセーフティネット環境（RISE）でのリハビリテーション (RISE)
2025年11月26日 更新者：University of California, San Francisco
COPDの脆弱な患者の転帰を改善するためのコミュニティベースの呼吸リハビリテーション（COPDウェルネス）およびソーシャルナビゲーション（ヘルスアドボケート）
米国における主要な死因の 1 つである慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、低社会経済的なコミュニティに不釣り合いなほど影響を与えています。 COPD の経過を効果的に修正し、転帰を改善する介入はほとんどありませんが、肺リハビリテーションは注目すべき例外の 1 つです。 ただし、このリソース集約型プログラムを実際の環境で、特に十分なサービスを受けていないコミュニティで実施することは、困難であることが証明されています。 主に保険に加入していない人々にサービスを提供するセーフティネット センターには、肺リハビリテーションを提供する財源がありません。
10 週間の COPD Wellness and Plus+ Program は、このギャップに直接対処しますが、このようなプログラムが自動的に結果の改善につながるわけではなく、参加者の社会的ニーズと医療への障壁に対処するための Health Advocates プログラムの実施につながります。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、通常のケアと比較した 10 週間の COPD Wellness and Plus+ プログラムの利点を直接テストし、COPD Wellness Plus+ の HA が COPD Wellness 単独に追加される利点を、実施された 3 群の無作為化待機リスト対照試験で推定します。地理的に隔離された 3 つの都市のプライマリ ケア サイトで、COPD の最も社会的に脆弱な患者集団の一部にケアを提供しています。
このタイプ 1 の有効性と実装のハイブリッド デザインでは、研究者は次のことを目指しています。混合方法アプローチを使用して、2) 研究施設全体で COPD ウェルネスおよびプラス + の実施を評価するために、リーチ、有効性、採用、実施、および維持 (RE-AIM) および実施研究のための統合フレームワーク (CFIR) フレームワークを適用して、介入の実施と患者の受け入れと遵守の追加の障壁とイネーブラーを特定します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
387
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Neeta Thakur, MD, MPH
- 電話番号：628-206-8314
- メール：neeta.thakur@ucsf.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Valeria M Rojas, BS
- 電話番号：408-840-1971
- メール：Valeria.rojas@ucsf.edu
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- 募集
- Zuckerberg San Francisco General (ZSFG) Hospital
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コンタクト：
- Neeta Thakur, MD, MPH
- 電話番号：628-206-8314
- メール：neeta.thakur@ucsf.edu
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- 募集
- Maxine Hall Health Center (MHHC)
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コンタクト：
- Migdalia Ordonez, MD
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San Francisco、California、アメリカ、94124
- 募集
- Southeast Health Center (SEHC)
-
コンタクト：
- Keith Seidel, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -COPDウェルネスプログラムに参加する意欲
- 40～90歳
- 英語またはスペイン語を話す
- 医師が診断したCOPD
- -COPDアセスメントテスト≥10または入院を必要とする1回以上の増悪またはステロイド療法を必要とする2回以上の外来患者の増悪の病歴
- 現在処方されている COPD 薬
- 上肢および/または下肢で運動する能力
- COPDの増悪が6週間以上ない
- 現在SFHN内でケアを受けている
閉塞性肺疾患のスピロメトリーによる証拠 (FEV1/FVC < 70% および FEV1 < 予測の 80%)。
- 注: 最初の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1)。強制肺活量 (FVC)
除外基準:
- 妊娠
- 認知症、認知障害、または参加を妨げる症候性精神疾患
- -不安定な心血管疾患（最近の[6か月未満]の心筋梗塞または肺塞栓症、制御不能な不整脈、制御不良の心不全を含む）
- -運動が禁忌であることを意味する他の重度の併存症（呼吸器専門医と相談して登録看護師によってスクリーニングされます）
- 伝染性肺感染症（結核、COVID19）
- 過去12か月以内に呼吸リハビリテーションに参加した
- 過去6週間のCOPD増悪
- 適度な身体活動を行う能力を制限する活動制限
- 予後が1年以下の診断または状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：COPDウェルネス
このアームである COPD Wellness は、中等度から重度の COPD 患者に肺リハビリテーションを伴う低強度の運動コンポーネントを提供します。
COPD Wellness は、COPD の San Francisco Health Network (SFHN) 標準治療の一部である Better Breathing Program から構築されたプログラムです。
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COPD ウェルネスは、COPD ウェルネス コーチが指導する週 10 回のセッションで構成されています。
介入は、持ち運び可能で、ほとんど機器に依存せず、限られたスペース (~300 平方フィート) しか必要としないように設計されました。
カリキュラムは、患者の意見を取り入れて繰り返し開発され、30 分間の疾患教育と自己管理スキルの構築、運動トレーニング、および社会的支援を通じて、行動能力と自己効力感を構築します。
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アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
これには、包括的なプライマリケアサービスへのアクセスが含まれます。
通常のケア群に無作為に割り付けられた参加者には、COPD の SFHN 標準ケアの一部である呼吸改善プログラムへの紹介が提供されます。
このプログラムは、病気の知識と管理スキルを向上させるエビデンスに基づいたカリキュラムで構成されていますが、症状や機能状態には影響しません。
研究登録の最後に、通常のケア参加者にはCOPDウェルネス介入が提供されます。
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SFHN 全体で標準化された包括的なプライマリ ケア サービスへのアクセスが含まれます。
通常のケア群に無作為に割り付けられた参加者には、COPD の SFHN 標準ケアの一部である呼吸改善プログラムへの紹介が提供されます。
研究登録の最後に、通常のケア参加者にはCOPDウェルネス介入が提供されます。
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実験的：COPDウェルネスプラス+
このアームには COPD Wellness Plus+ が含まれています。
このアームは COPD Wellness に Health Advocates を加えて構築されています (つまり、
プラス+)。
この介入は、Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFG) の Health Advocate (HA) プログラムを通じて、社会的ニーズへの対応が全体的な健康とウェルネスに与える影響を理解することを目的としています。 HA への参加と関与は、アドヒアランス戦略として役立ちます。
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COPD ウェルネスと ZSFG ヘルス アドボケート プログラムを組み合わせます。
HA は、参加者が特定されたニーズに優先順位を付けるのを支援し、アルゴリズムに基づいたアプローチを使用して、個人を必要なリソースに接続します。これには、外部の社会サービス機関または法律サービス機関への紹介、社会給付の申請の支援、またはその他のサービスが含まれます。
HA は、チェックリストを使用して、ニーズの確認と優先順位付け、提供された紹介またはリソース、連絡先/連絡の試みなどの活動を追跡します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの 6 分間歩行テストから介入終了時 (3 か月) の訪問への変更
時間枠：3ヶ月（介入終了）来院
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6分間で歩いた距離を測定するための標準化された検証済みテスト
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3ヶ月（介入終了）来院
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月（介入終了）の訪問、6か月、および9か月の訪問でのベースラインCOPD評価テスト（CAT）からの変化
時間枠：ベースライン、3 か月 (介入終了) の訪問、6 か月、および 9 か月の訪問
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COPD 患者の症状負荷の標準化された検証済みの包括的な尺度 COPD アセスメント テスト (CAT)、最小スコア: 0 - 最大スコア: 40、スコアが高いほど COPD の症状が強いことを示す
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ベースライン、3 か月 (介入終了) の訪問、6 か月、および 9 か月の訪問
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介入終了後 6 か月および 9 か月の来院時のベースライン 6 分間歩行テストからの変化
時間枠：介入終了後のベースライン、6か月、および9か月の訪問
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機能状態を検査し、6 分間で歩いた距離を測定するための標準化された検証済みテスト (メートル単位で報告)
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介入終了後のベースライン、6か月、および9か月の訪問
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3か月（介入終了）の訪問、6か月、および9か月の訪問でのベースラインの生活の質（SF-CRQ）評価からの変化
時間枠：ベースライン、3 か月 (介入終了) の訪問、6 か月、および 9 か月の訪問
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健康関連の生活の質は、検証済みの簡易型慢性呼吸器疾患アンケート (SF-CRQ) を使用して評価されます。
これには、呼吸困難、疲労、感情機能、習熟という 4 つの領域に関する質問が含まれます。
項目は、7 ポイント スケールのリッカート スケールを使用して回答され、各ドメイン内で合計されます。
結果が高いほど、健康関連の生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、3 か月 (介入終了) の訪問、6 か月、および 9 か月の訪問
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介入終了時の介入アドヒアランス (3 か月)
時間枠：10 週間の COPD ウェルネス介入中に評価
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10回のうち出席したセッションの割合によって定義される遵守
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10 週間の COPD ウェルネス介入中に評価
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3か月（介入終了）の訪問、6か月、および9か月のフォローアップでのベースラインCOPD増悪履歴からの変化
時間枠：ベースライン、3 か月 (介入終了) の訪問、6 か月、および 9 か月の訪問
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COPD増悪エピソードに関する自己報告の非標準化アンケート; COPDの緊急治療または救急部門への訪問、COPDの入院、またはCOPDの症状を悪化させるための経口ステロイドの処方として定義される増悪;スコア化されていない、より高い増悪はより症候性の COPD を示す
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ベースライン、3 か月 (介入終了) の訪問、6 か月、および 9 か月の訪問
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医療制度 介入に紹介された患者の割合
時間枠：ベースライン、試験実施後 24 か月
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研究に登録して参加する紹介された患者の割合。これは、COPD Wellness and Plus+ (介入リーチ) を受け入れる (1 回以上のセッションに参加する) 紹介された患者の割合を指します。
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ベースライン、試験実施後 24 か月
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医療制度 紹介された患者への介入の採用
時間枠：ベースライン、試験実施後 24 か月
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プライマリケア/入院後からの de novo 紹介と研究コーディネーターからの促された紹介の割合
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ベースライン、試験実施後 24 か月
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研究開始から研究活動終了までの介入の健全なシステム維持
時間枠：ベースライン、研究期間の3年目（研究活動の終了）
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学習期間の開始時と終了時の紹介パターン。 COPD Wellness and Plus+を継続するスタッフとリーダーシップの意向
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ベースライン、研究期間の3年目（研究活動の終了）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月（介入終了）の訪問、6か月、および9か月の訪問時のベースライン病院不安およびうつ病（HAD）スコアからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月 (介入終了) の訪問、6 か月、および 9 か月の訪問
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14 項目の標準化された有効な質問票で、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) というタイトルで、不安とうつ病のサブスケールが含まれています。最後にスコアが追加されています。最小: 0 - 最大: 21; 0 ～ 7 は正常、8 ～ 10 は境界異常、11 ～ 21 は異常と見なされます。
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ベースライン、3 か月 (介入終了) の訪問、6 か月、および 9 か月の訪問
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3か月（介入終了）の訪問、6か月、および9か月の訪問時のベースライン喫煙状態からの変化
時間枠：ベースライン、3 か月 (介入終了) の訪問、6 か月、および 9 か月の訪問
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現在の使用、使用期間、およびパック年数は、国民健康インタビュー調査 (NHIS) セクション IV パート A (健康行動 - タバコ) アンケートを使用して評価されます。標準化および検証済み。無得点
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ベースライン、3 か月 (介入終了) の訪問、6 か月、および 9 か月の訪問
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3か月（介入の終了）訪問、6か月、および9か月のフォローアップでのベースラインの社会的ニーズスクリーニングからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月 (介入終了) の訪問、6 か月、および 9 か月の訪問
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Accountable Health Communities (AHC) の Health Related Social Needs (HRSN) スクリーニング ツールを使用して、食料と住宅の不安、交通機関の問題、財政的負担を評価します。標準化および検証済み。採点されていません。数値が高いほど社会的ニーズが高いことを示します
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ベースライン、3 か月 (介入終了) の訪問、6 か月、および 9 か月の訪問
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3か月（介入終了）の訪問、6か月、および9か月のフォローアップでの歩数と加速度計の変化
時間枠：3ヶ月（介入終了）来院、6ヶ月来院、9ヶ月来院
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FitBit Inspire 2 で測定された歩数と加速度計は、介入グループ (COPD Wellness & Plus+) と待機リスト コントロール グループの間、および COPD Wellness と Plus+ の間で比較されます。
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3ヶ月（介入終了）来院、6ヶ月来院、9ヶ月来院
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安静時心拍数の変化と 3 か月 (介入の終了) の訪問、6 か月、および 9 か月のフォローアップでの心拍変動
時間枠：3ヶ月（介入終了）来院、6ヶ月来院、9ヶ月来院
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Fitbit Inspire 2 で測定された安静時の心拍数と心拍変動は、介入グループ (COPD Wellness & Plus+) と待機リスト コントロール グループの間、および COPD Wellness と Plus+ の間で比較されます。
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3ヶ月（介入終了）来院、6ヶ月来院、9ヶ月来院
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3か月（介入の終了）、6か月、および9か月の訪問時のベースライン投薬アドヒアランスからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月 (介入終了) の訪問、6 か月、および 9 か月の訪問
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過去 7 日間に処方されたように、患者がコントローラー薬 (すなわち、再燃を防ぐために毎日服用する吸入器) のすべての用量を服用した平均日数を評価する、標準化されていない有効なアンケート。電子健康記録 (EHR) を求める - 医療機関の訪問 (COPD 増悪履歴から) の確認と薬の処方箋;無得点
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ベースライン、3 か月 (介入終了) の訪問、6 か月、および 9 か月の訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Neeta Thakur, MD, MPH、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Troosters T, Gosselink R, Decramer M. Short- and long-term effects of outpatient rehabilitation in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a randomized trial. Am J Med. 2000 Aug 15;109(3):207-12. doi: 10.1016/s0002-9343(00)00472-1.
- Baumann HJ, Kluge S, Rummel K, Klose H, Hennigs JK, Schmoller T, Meyer A. Low intensity, long-term outpatient rehabilitation in COPD: a randomised controlled trial. Respir Res. 2012 Sep 27;13(1):86. doi: 10.1186/1465-9921-13-86.
- Selzler AM, Simmonds L, Rodgers WM, Wong EY, Stickland MK. Pulmonary rehabilitation in chronic obstructive pulmonary disease: predictors of program completion and success. COPD. 2012 Aug;9(5):538-45. doi: 10.3109/15412555.2012.705365.
- Fischer MJ, Scharloo M, Abbink JJ, van 't Hul AJ, van Ranst D, Rudolphus A, Weinman J, Rabe KF, Kaptein AA. Drop-out and attendance in pulmonary rehabilitation: the role of clinical and psychosocial variables. Respir Med. 2009 Oct;103(10):1564-71. doi: 10.1016/j.rmed.2008.11.020. Epub 2009 May 29.
- Rochester CL, Vogiatzis I, Holland AE, Lareau SC, Marciniuk DD, Puhan MA, Spruit MA, Masefield S, Casaburi R, Clini EM, Crouch R, Garcia-Aymerich J, Garvey C, Goldstein RS, Hill K, Morgan M, Nici L, Pitta F, Ries AL, Singh SJ, Troosters T, Wijkstra PJ, Yawn BP, ZuWallack RL; ATS/ERS Task Force on Policy in Pulmonary Rehabilitation. An Official American Thoracic Society/European Respiratory Society Policy Statement: Enhancing Implementation, Use, and Delivery of Pulmonary Rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Dec 1;192(11):1373-86. doi: 10.1164/rccm.201510-1966ST.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月19日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月5日
最初の投稿 (実際)
2022年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月26日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-35495
- R01HL161049 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。