Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja w środowiskach sieci bezpieczeństwa (RISE) w celu poprawy wyników u wrażliwych pacjentów z POChP (RISE)

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Lokalna rehabilitacja oddechowa (POChP Wellness) i nawigacja społeczna (rzecznicy zdrowia) w celu poprawy wyników u wrażliwych pacjentów z POChP

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), jedna z głównych przyczyn zgonów w Stanach Zjednoczonych, nieproporcjonalnie dotyka społeczności o niskim statusie społeczno-ekonomicznym. Chociaż niewiele interwencji skutecznie modyfikuje przebieg POChP i poprawia wyniki, rehabilitacja oddechowa jest jedynym godnym uwagi wyjątkiem. Jednak wdrożenie tego wymagającego dużych zasobów programu w rzeczywistych warunkach, w szczególności w społecznościach o niedostatecznym dostępie, okazało się wyzwaniem. Ośrodkom sieci bezpieczeństwa, które obsługują głównie populacje z niedostatecznym ubezpieczeniem, brakuje środków finansowych na rehabilitację płuc.

10-tygodniowy POChP Wellness i Program Plus+ bezpośrednio wypełniają tę lukę, a jednak takie programy nie prowadzą automatycznie do poprawy wyników, co prowadzi do wdrożenia programu Health Advocates w celu zaspokojenia potrzeb społecznych uczestników i barier w opiece zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie będzie bezpośrednio testować korzyści z 10-tygodniowego programu COPD Wellness i Plus+ w porównaniu ze zwykłą opieką i oszacować dodatkowe korzyści z HA w POChP Wellness Plus+ w porównaniu z samą POChP Wellness w trójramiennym, randomizowanym badaniu kontrolowanym z listą oczekujących, przeprowadzonym w trzech odizolowanych geograficznie miejskich ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej, które zapewniają opiekę niektórym z najbardziej wrażliwych społecznie grup pacjentów z POChP. W tym hybrydowym projekcie typu 1 dotyczącym skuteczności i wdrażania, badacze mają na celu 1) określenie skuteczności POChP Wellness i Plus+ w celu poprawy wyników czynnościowych i objawów; oraz stosując podejście oparte na metodach mieszanych 2) ocenić wdrożenie POChP Wellness i Plus+ w ośrodkach badawczych, stosując ramy zasięgu, skuteczności, przyjęcia, wdrożenia i utrzymania (RE-AIM) oraz skonsolidowane ramy badań wdrożeniowych (CFIR) w celu zidentyfikować dodatkowe bariery i czynniki umożliwiające wdrożenie interwencji oraz akceptację i przestrzeganie przez pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

387

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Rekrutacyjny
        • Zuckerberg San Francisco General (ZSFG) Hospital
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Rekrutacyjny
        • Maxine Hall Health Center (MHHC)
        • Kontakt:
          • Migdalia Ordonez, MD
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94124
        • Rekrutacyjny
        • Southeast Health Center (SEHC)
        • Kontakt:
          • Keith Seidel, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Chęć udziału w programie POChP Wellness
  • 40 do 90 lat
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • POChP zdiagnozowana przez lekarza
  • Test oceniający POChP ≥ 10 lub wywiad 1+ zaostrzenia wymagającego hospitalizacji lub 2+ zaostrzeń ambulatoryjnych wymagających steroidoterapii
  • Obecnie przepisane leki na POChP
  • Możliwość wykonywania ćwiczeń kończynami górnymi i/lub dolnymi
  • Brak zaostrzeń POChP przez ≥ 6 tygodni
  • Obecnie otrzymuje opiekę w ramach SFHN

  • Spirometryczne dowody obturacyjnej choroby płuc (FEV1/FVC <70% i FEV1 <80% wartości należnej).

    • Uwaga: Wymuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1); Natężona pojemność życiowa (FVC)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Demencja, upośledzenie funkcji poznawczych lub objawowa choroba psychiczna, które mogłyby uniemożliwić im uczestnictwo
  • niestabilna choroba sercowo-naczyniowa (w tym przebyty niedawno [<6 miesięcy] zawał mięśnia sercowego lub zatorowość płucna, niekontrolowana arytmia, źle kontrolowana niewydolność serca)
  • Inne poważne choroby współistniejące, które oznaczają, że ćwiczenia są przeciwwskazane (ocenione przez dyplomowaną pielęgniarkę w porozumieniu z pulmonologiem)
  • Zakaźna infekcja płuc (gruźlica, COVID19)
  • Uczestniczył w rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Zaostrzenie POChP w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Ograniczenia aktywności, które ograniczają zdolność do wykonywania umiarkowanej aktywności fizycznej
  • Diagnoza lub stan, w przypadku którego prognoza przeżycia wynosi 1 rok lub mniej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: POChP Zdrowie
To ramię, COPD Wellness zapewnia element ćwiczeń o niskiej intensywności z rehabilitacją oddechową dla osób z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. COPD Wellness to program, który został zbudowany na podstawie programu Better Breathing Program, który jest częścią standardowej opieki San Francisco Health Network (SFHN) w przypadku POChP.
Behawioralne: POChP Zdrowie
POChP Wellness składa się z 10 tygodniowych sesji prowadzonych przez trenera POChP Wellness. Interwencja została zaprojektowana tak, aby była przenośna, opierała się na niewielkim sprzęcie i wymagała ograniczonej przestrzeni (~ 300 stóp kwadratowych). Program nauczania został opracowany iteracyjnie z udziałem pacjentów i buduje zdolności behawioralne i poczucie własnej skuteczności poprzez 30-minutowe bloki edukacji o chorobie i budowania umiejętności samokontroli, ćwiczeń fizycznych i wsparcia społecznego.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Obejmuje to dostęp do kompleksowych usług podstawowej opieki zdrowotnej. Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia standardowej opieki otrzymają skierowanie do programu lepszego oddychania, który jest częścią standardowej opieki SFHN w przypadku POChP. Ten program składa się z opartego na dowodach programu nauczania, który poprawia wiedzę o chorobie i umiejętności radzenia sobie z nią, ale nie ma wpływu na objawy ani stan funkcjonalny. Pod koniec rejestracji do badania, uczestnikom zwykłej opieki zostanie zaoferowana interwencja POChP Wellness.
Behawioralne: Zwykła opieka
Obejmuje dostęp do kompleksowych usług podstawowej opieki zdrowotnej, które są ustandaryzowane w całym SFHN. Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia standardowej opieki otrzymają skierowanie do programu lepszego oddychania, który jest częścią standardowej opieki SFHN w przypadku POChP. Pod koniec rejestracji do badania, uczestnikom zwykłej opieki zostanie zaoferowana interwencja POChP Wellness.
Eksperymentalny: POChP Wellness Plus+
To ramię obejmuje POChP Wellness Plus+. To ramię jest zbudowane z POChP Wellness z dodatkiem Health Advocates (tj. Plus+). Ta interwencja ma na celu zrozumienie wpływu zaspokajania potrzeb społecznych na ogólny stan zdrowia i dobre samopoczucie poprzez program Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFG) Health Advocate (HA); udział i zaangażowanie z HA będą służyć jako strategia przestrzegania zasad.
Behawioralne: POChP Wellness Plus+
Łączy POChP Wellness z programem ZSFG Health Advocates. HA pomoże uczestnikowi ustalić priorytety zidentyfikowanych potrzeb i, stosując podejście oparte na algorytmach, aby połączyć osobę z potrzebnym zasobem, obejmuje to zapewnienie skierowań do zewnętrznych agencji pomocy społecznej lub prawnej, pomoc przy składaniu wniosków o świadczenia społeczne lub inne usługi. HA użyje listy kontrolnej do śledzenia działań, w tym przeglądu i ustalania priorytetów potrzeb, skierowań lub zapewnionych zasobów oraz kontaktów/prób kontaktu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z podstawowego 6-minutowego testu marszu na wizytę pod koniec interwencji (3 miesiące).
Ramy czasowe: Wizyta 3-miesięczna (koniec interwencji).
Standaryzowany, zwalidowany test do pomiaru odległości przebytej w ciągu 6 minut
Wizyta 3-miesięczna (koniec interwencji).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego testu oceniającego POChP (CAT) podczas wizyty 3-miesięcznej (koniec interwencji), wizyty 6-miesięcznej i 9-miesięcznej
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 3-miesięczna (koniec interwencji), wizyta 6-miesięczna i 9-miesięczna
Standaryzowana, zwalidowana kompleksowa miara COPD Assessment Test (CAT) nasilenia objawów u osób z POChP, minimalny wynik: 0 - maksymalny wynik: 40, wyższy wynik wskazuje na bardziej objawową POChP
Wizyta wyjściowa, 3-miesięczna (koniec interwencji), wizyta 6-miesięczna i 9-miesięczna
Zmiana w stosunku do wyjściowego 6-minutowego testu marszu podczas wizyty 6-miesięcznej i 9-miesięcznej po zakończeniu interwencji
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 6-miesięczna i 9-miesięczna po zakończeniu interwencji
Standaryzowany, zwalidowany test do badania stanu funkcjonalnego i pomiaru przebytej odległości w ciągu 6 minut (podawany w metrach)
Wizyta wyjściowa, 6-miesięczna i 9-miesięczna po zakończeniu interwencji
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny jakości życia (SF-CRQ) podczas wizyty 3-miesięcznej (zakończenie interwencji), wizyty 6-miesięcznej i 9-miesięcznej
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 3-miesięczna (koniec interwencji), wizyta 6-miesięczna i 9-miesięczna
Jakość życia związaną ze zdrowiem ocenia się za pomocą zatwierdzonego Kwestionariusza Przewlekłych Chorób Układu Oddechowego (SF-CRQ). Obejmuje to pytania dotyczące czterech domen: duszności, zmęczenia, funkcji emocjonalnych i opanowania. Odpowiedzi na pozycje są udzielane przy użyciu 7-punktowej skali Likerta i sumowane w każdej domenie. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Wizyta wyjściowa, 3-miesięczna (koniec interwencji), wizyta 6-miesięczna i 9-miesięczna
Zgodność z interwencją na koniec interwencji (3 miesiące)
Ramy czasowe: Oceniane podczas 10-tygodniowej interwencji dotyczącej POChP
Adherencja określona przez odsetek sesji, w których uczestniczyli na dziesięć
Oceniane podczas 10-tygodniowej interwencji dotyczącej POChP
Zmiana w stosunku do wyjściowej historii zaostrzeń POChP podczas 3-miesięcznej wizyty (koniec interwencji), 6-miesięcznej i 9-miesięcznej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 3-miesięczna (koniec interwencji), wizyta 6-miesięczna i 9-miesięczna
Niestandaryzowany kwestionariusz samoopisowy dotyczący epizodów zaostrzeń POChP; Zaostrzenie definiowane jako wizyta na izbie przyjęć lub na oddziale ratunkowym z powodu POChP, hospitalizacja z powodu POChP lub przepisanie doustnego steroidu w celu nasilenia objawów POChP; nie punktowane, częstsze zaostrzenia wskazują na bardziej objawową POChP
Wizyta wyjściowa, 3-miesięczna (koniec interwencji), wizyta 6-miesięczna i 9-miesięczna
System opieki zdrowotnej Odsetek pacjentów skierowanych do interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 miesiące po wdrożeniu badania
Odsetek skierowanych pacjentów, którzy zapisali się i wzięli udział w badaniu, który odnosi się do odsetka pacjentów skierowanych, którzy akceptują (uczestniczą w 1+ sesji) POChP Wellness i Plus+ (zasięg interwencji)
Wartość wyjściowa, 24 miesiące po wdrożeniu badania
System opieki zdrowotnej Przyjęcie interwencji dla pacjentów skierowanych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 24 miesiące po wdrożeniu badania
Odsetek skierowań de novo z podstawowej opieki zdrowotnej/poszpitalnej do skierowań na żądanie od koordynatora badań
Wartość wyjściowa, 24 miesiące po wdrożeniu badania
Zdrowy system Utrzymanie interwencji od początku badania do końca działań związanych z badaniem
Ramy czasowe: Poziom bazowy, rok 3 okresu studiów (zakończenie zajęć)
Schemat skierowań na początku vs. na koniec okresu studiów; intencji personelu i kierownictwa, aby kontynuować POChP Wellness i Plus+
Poziom bazowy, rok 3 okresu studiów (zakończenie zajęć)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku szpitalnego lęku i depresji (HAD) podczas wizyty 3-miesięcznej (koniec interwencji), wizyty 6-miesięcznej i 9-miesięcznej
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 3-miesięczna (koniec interwencji), wizyta 6-miesięczna i 9-miesięczna
14-itemowy znormalizowany i zatwierdzony kwestionariusz zatytułowany Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS), który zawiera podskale dotyczące lęku i depresji - wyniki dodawane na końcu; minimum: 0 - maksimum: 21; 0-7 jest uważane za normalne, 8-10 jest uważane za graniczne nieprawidłowe, 11-21 jest uważane za nieprawidłowe
Wizyta wyjściowa, 3-miesięczna (koniec interwencji), wizyta 6-miesięczna i 9-miesięczna
Zmiana w stosunku do wyjściowego statusu palenia podczas wizyty 3-miesięcznej (koniec interwencji), wizyty 6-miesięcznej i 9-miesięcznej
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 3-miesięczna (koniec interwencji), wizyta 6-miesięczna i 9-miesięczna
Bieżące używanie, czas używania i paczkolata zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza National Health Interview Survey (NHIS) Sekcja IV Część A (Zachowania zdrowotne – Tytoń); znormalizowane i zatwierdzone; nie punktowane
Wizyta wyjściowa, 3-miesięczna (koniec interwencji), wizyta 6-miesięczna i 9-miesięczna
Zmiana w stosunku do podstawowego badania przesiewowego potrzeb społecznych podczas 3-miesięcznej wizyty (koniec interwencji), 6-miesięcznej i 9-miesięcznej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 3-miesięczna (koniec interwencji), wizyta 6-miesięczna i 9-miesięczna
Korzystanie z narzędzia do badania potrzeb społecznych związanych ze zdrowiem (HRSN) odpowiedzialnego społeczeństwa zdrowotnego (AHC) w celu oceny braku bezpieczeństwa żywnościowego i mieszkaniowego, problemów transportowych i obciążenia finansowego; znormalizowane i zatwierdzone; niepunktowane, wyższe liczby wskazują na wyższą potrzebę społeczną
Wizyta wyjściowa, 3-miesięczna (koniec interwencji), wizyta 6-miesięczna i 9-miesięczna
Zmiana liczby kroków i akcelerometrii podczas 3-miesięcznej wizyty (koniec interwencji), 6-miesięcznej i 9-miesięcznej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Wizyta 3-miesięczna (koniec interwencji), 6-miesięczna i 9-miesięczna wizyta
Liczba kroków i przyspieszenie mierzone przez FitBit Inspire 2 zostaną porównane między grupami interwencyjnymi (POChP Wellness i Plus+) a grupą kontrolną z listy oczekujących oraz między POChP Wellness i Plus+
Wizyta 3-miesięczna (koniec interwencji), 6-miesięczna i 9-miesięczna wizyta
Zmiana częstości akcji serca w spoczynku i zmienność rytmu serca podczas wizyty po 3 miesiącach (koniec interwencji), obserwacji po 6 i 9 miesiącach
Ramy czasowe: Wizyta 3-miesięczna (koniec interwencji), 6-miesięczna i 9-miesięczna wizyta
Tętno spoczynkowe i zmienność rytmu serca mierzone przez Fitbit Inspire 2 zostaną porównane między grupami interwencyjnymi (POChP Wellness i Plus+) a grupą kontrolną z listy oczekujących oraz między POChP Wellness i Plus+
Wizyta 3-miesięczna (koniec interwencji), 6-miesięczna i 9-miesięczna wizyta
Zmiana w stosunku do podstawowego przestrzegania zaleceń lekarskich po 3 miesiącach (koniec interwencji), po 6 miesiącach i po 9 miesiącach
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 3-miesięczna (koniec interwencji), wizyta 6-miesięczna i 9-miesięczna
Niestandaryzowany, zwalidowany kwestionariusz oceniający średnią liczbę dni, w których pacjent przyjmował wszystkie dawki leków kontrolujących (tj. inhalatory przyjmowane codziennie w celu zapobiegania zaostrzeniom) zgodnie z zaleceniami w ciągu ostatnich 7 dni; ubieganie się o Elektroniczną Kartę Zdrowia (EHR) – potwierdzenie wizyty lekarskiej (z Historii zaostrzeń POChP) i recepty na leki; nie punktowane
Wizyta wyjściowa, 3-miesięczna (koniec interwencji), wizyta 6-miesięczna i 9-miesięczna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Neeta Thakur, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-35495
  • R01HL161049 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj