Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реабилитация в среде социальной защиты (RISE) для улучшения результатов у уязвимых пациентов с ХОБЛ (RISE)

19 января 2024 г. обновлено: University of California, San Francisco

Легочная реабилитация на базе сообщества (COPD Wellness) и социальная навигация (защитники здоровья) для улучшения результатов у уязвимых пациентов с ХОБЛ

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), одна из основных причин смерти в США, непропорционально сильно поражает слои населения с низким социально-экономическим статусом. Хотя лишь немногие вмешательства эффективно изменяют течение ХОБЛ и улучшают исходы, легочная реабилитация является единственным заметным исключением. Однако реализация этой ресурсоемкой программы в реальных условиях и, в частности, для недостаточно обслуживаемых сообществ, оказалась сложной задачей. Центры социальной защиты, которые обслуживают в основном недостаточно застрахованные группы населения, не имеют финансовых ресурсов для обеспечения легочной реабилитации.

10-недельная программа COPD Wellness and Plus+ непосредственно устраняет этот пробел, и все же подобные программы не приводят автоматически к улучшению результатов, что приводит к реализации программы Health Advocates для решения социальных потребностей участников и преодоления барьеров на пути к здравоохранению.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В предлагаемом исследовании будет непосредственно проверено преимущество 10-недельной программы COPD Wellness and Plus+ по сравнению с обычным уходом, а также оценено дополнительное преимущество ГК в COPD Wellness Plus+ по сравнению с COPD Wellness в трех группах, рандомизированное контролируемое исследование, проведенное в листе ожидания. в трех географически изолированных городских учреждениях первичной медико-санитарной помощи, оказывающих помощь некоторым из наиболее социально уязвимых групп пациентов с ХОБЛ. В этом гибридном дизайне типа 1 эффективность-реализация исследователи стремятся 1) определить эффективность COPD Wellness и Plus + для улучшения функциональных результатов и симптомов; и, используя подход смешанных методов 2) для оценки внедрения COPD Wellness и Plus+ в исследовательских центрах с применением рамок охвата, эффективности, принятия, внедрения и обслуживания (RE-AIM) и консолидированной структуры для исследований внедрения (CFIR) для определить дополнительные барьеры и факторы, способствующие реализации вмешательства, а также приемлемости и приверженности пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

387

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Neeta Thakur, MD, MPH
  • Номер телефона: 628-206-8314
  • Электронная почта: neeta.thakur@ucsf.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Valeria M Rojas, BS
  • Номер телефона: 408-840-1971
  • Электронная почта: Valeria.rojas@ucsf.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Рекрутинг
        • Zuckerberg San Francisco General (ZSFG) Hospital
        • Контакт:
          • Neeta Thakur, MD, MPH
          • Номер телефона: 628-206-8314
          • Электронная почта: neeta.thakur@ucsf.edu
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Рекрутинг
        • Maxine Hall Health Center (MHHC)
        • Контакт:
          • Migdalia Ordonez, MD
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94124
        • Рекрутинг
        • Southeast Health Center (SEHC)
        • Контакт:
          • Keith Seidel, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  • Готовность участвовать в программе COPD Wellness
  • от 40 до 90 лет
  • английский или испанский говорящий
  • ХОБЛ, диагностированная врачом
  • Оценочный тест ХОБЛ ≥ 10 или в анамнезе 1+ обострений, требующих госпитализации, или 2+ амбулаторных обострений, требующих стероидной терапии
  • Назначаемые в настоящее время лекарства от ХОБЛ
  • Способность выполнять упражнения верхними и/или нижними конечностями
  • Отсутствие обострений ХОБЛ в течение ≥ 6 недель
  • В настоящее время получает лечение в рамках SFHN

  • Спирометрические признаки обструктивного заболевания легких (ОФВ1/ФЖЕЛ <70% и ОФВ1 <80% от должного).

    • Примечание: объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1); Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Деменция, когнитивные нарушения или симптоматическое психическое заболевание, которые могут помешать им участвовать
  • Нестабильное сердечно-сосудистое заболевание (включая недавний [<6 месяцев] инфаркт миокарда или тромбоэмболию легочной артерии, неконтролируемую аритмию, плохо контролируемую сердечную недостаточность)
  • Другое тяжелое сопутствующее заболевание, означающее, что физические упражнения противопоказаны (проверено дипломированной медсестрой после консультации с пульмонологом)
  • Передаваемая легочная инфекция (туберкулез, COVID19)
  • Участвовал в легочной реабилитации за последние 12 месяцев
  • Обострение ХОБЛ в течение последних 6 нед.
  • Ограничения деятельности, которые ограничивают способность заниматься умеренной физической активностью
  • Диагноз или состояние, при котором прогноз выживания составляет 1 год или меньше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ХОБЛ Велнес
Эта группа, COPD Wellness, предлагает компонент упражнений низкой интенсивности с легочной реабилитацией для людей с ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени. COPD Wellness — это программа, созданная на основе программы Better Breathing Program, которая является частью стандартного лечения ХОБЛ сети здравоохранения Сан-Франциско (SFHN).
Поведенческий: ХОБЛ Велнес
Оздоровление при ХОБЛ состоит из 10 еженедельных занятий под руководством тренера по оздоровлению при ХОБЛ. Вмешательство было спроектировано так, чтобы быть портативным, полагаться на небольшое оборудование и требовать ограниченного пространства (~ 300 кв. Футов). Учебная программа была разработана итеративно с участием пациентов и развивает поведенческие способности и самоэффективность посредством 30-минутных блоков обучения заболеваниям и развития навыков самоконтроля, тренировок и социальной поддержки.
Активный компаратор: Обычный уход
Это включает в себя доступ к комплексным услугам первичной медико-санитарной помощи. Участникам, рандомизированным в группу обычного ухода, будет предложено направление в программу Better Breathing Program, которая является частью стандартной помощи SFHN при ХОБЛ. Эта программа состоит из учебной программы, основанной на фактических данных, которая улучшает знания о заболеваниях и навыки управления, но не влияет на симптомы или функциональное состояние. В конце участия в исследовании участникам обычного ухода будет предложено оздоровительное вмешательство при ХОБЛ.
Поведенческий: Обычный уход
Включает доступ к комплексным услугам первичной медико-санитарной помощи, стандартизированным во всей SFHN. Участникам, рандомизированным в группу обычного ухода, будет предложено направление в программу Better Breathing Program, которая является частью стандартной помощи SFHN при ХОБЛ. В конце участия в исследовании участникам обычного ухода будет предложено оздоровительное вмешательство при ХОБЛ.
Экспериментальный: ХОБЛ Велнес Плюс+
Эта группа включает COPD Wellness Plus+. Эта рука построена из COPD Wellness с добавлением Health Advocates (т.е. Плюс+). Это вмешательство направлено на то, чтобы понять влияние удовлетворения социальных потребностей на общее состояние здоровья и самочувствие с помощью программы Health Advocate (HA) Цукербергской больницы общего профиля в Сан-Франциско (ZSFG); участие и взаимодействие с HA будет служить стратегией приверженности.
Поведенческий: ХОБЛ Велнес Плюс+
Объединяет COPD Wellness с программой ZSFG Health Advocates Program. HA поможет участнику расставить приоритеты в выявленных потребностях и, используя подход, основанный на алгоритмах, для подключения человека к необходимому ресурсу, это включает в себя предоставление направлений в сторонние социальные или юридические службы, помощь в подаче заявлений на получение социальных пособий или других услуг. HA будет использовать контрольный список для отслеживания действий, включая обзор и определение приоритетов потребностей, направлений или предоставленных ресурсов, а также контактов/попыток контакта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переход от базового теста с 6-минутной ходьбой к посещению в конце вмешательства (3 месяца)
Временное ограничение: Визит через 3 месяца (конец вмешательства)
Стандартизированный валидированный тест для измерения расстояния, пройденного за 6 минут.
Визит через 3 месяца (конец вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным тестом для оценки ХОБЛ (CAT) при посещении через 3 месяца (конец вмешательства), через 6 месяцев и через 9 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, визит через 3 месяца (конец вмешательства), визит через 6 месяцев и 9 месяцев
Стандартизированный валидированный комплексный тест оценки бремени симптомов ХОБЛ (CAT) для пациентов с ХОБЛ, минимальный балл: 0 - максимальный балл: 40, более высокий балл указывает на более симптоматическую ХОБЛ
Исходный уровень, визит через 3 месяца (конец вмешательства), визит через 6 месяцев и 9 месяцев
Изменение по сравнению с исходным тестом 6-минутной ходьбы при посещении через 6 и 9 месяцев после окончания вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-месячный и 9-месячный визиты после окончания вмешательства
Стандартизированный валидированный тест для проверки функционального состояния и измерения расстояния, пройденного за 6 минут (указывается в метрах).
Исходный уровень, 6-месячный и 9-месячный визиты после окончания вмешательства
Изменение по сравнению с базовой оценкой качества жизни (SF-CRQ) при посещении через 3 месяца (конец вмешательства), через 6 месяцев и через 9 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, визит через 3 месяца (конец вмешательства), визит через 6 месяцев и 9 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается с использованием утвержденного краткого вопросника по хроническим респираторным заболеваниям (SF-CRQ). Сюда входят вопросы по четырем областям: одышка, усталость, эмоциональная функция и мастерство. Ответы на вопросы даются с использованием 7-балльной шкалы Лайкерта и суммируются в каждом домене. Более высокие результаты указывают на более высокое качество жизни, связанное со здоровьем.
Исходный уровень, визит через 3 месяца (конец вмешательства), визит через 6 месяцев и 9 месяцев
Приверженность к вмешательству в конце вмешательства (3 месяца)
Временное ограничение: Оценка во время 10-недельного оздоровительного вмешательства при ХОБЛ
Приверженность, определяемая долей посещенных сеансов из десяти
Оценка во время 10-недельного оздоровительного вмешательства при ХОБЛ
Изменение анамнеза обострений ХОБЛ по сравнению с исходным уровнем при посещении через 3 месяца (конец вмешательства), последующем наблюдении через 6 и 9 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, визит через 3 месяца (конец вмешательства), визит через 6 месяцев и 9 месяцев
Нестандартизированный опросник самоотчета по эпизодам обострения ХОБЛ; Обострение определяется как обращение в отделение неотложной помощи или отделение неотложной помощи по поводу ХОБЛ, госпитализация по поводу ХОБЛ или назначение пероральных стероидов при ухудшении симптомов ХОБЛ; не оценивается, более высокая частота обострений указывает на более симптоматическую ХОБЛ
Исходный уровень, визит через 3 месяца (конец вмешательства), визит через 6 месяцев и 9 месяцев
Система здравоохранения Доля пациентов, направленных на вмешательство
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24 месяца после проведения исследования
Доля направленных пациентов, которые регистрируются и участвуют в исследовании, что относится к проценту направленных пациентов, которые принимают (посещают 1+ сеанс) COPD Wellness и Plus+ (охват вмешательства)
Исходный уровень, через 24 месяца после проведения исследования
Система здравоохранения Внедрение вмешательства для направленных пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень, через 24 месяца после проведения исследования
Доля направлений de novo из учреждений первичной медико-санитарной помощи/после госпитализации по сравнению с направлениями, полученными по подсказке от координатора исследования
Исходный уровень, через 24 месяца после проведения исследования
Здоровая система Поддержание вмешательства с начала обучения до окончания учебной деятельности
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й год учебного периода (окончание учебной деятельности)
Схема направления в начале и в конце периода обучения; намерение персонала и руководства продолжать COPD Wellness и Plus+
Исходный уровень, 3-й год учебного периода (окончание учебной деятельности)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным показателем госпитальной тревоги и депрессии (HAD) на 3-месячном (конец вмешательства) посещении, 6-месячном и 9-месячном посещении
Временное ограничение: Исходный уровень, визит через 3 месяца (конец вмешательства), визит через 6 месяцев и 9 месяцев
Стандартизированный утвержденный вопросник из 14 пунктов под названием «Госпитальная шкала тревоги и депрессии» (HADS), который включает подшкалы тревоги и депрессии — баллы добавляются в конце; минимум: 0 - максимум: 21; 0-7 считается нормальным, 8-10 считается пограничным отклонением от нормы, 11-21 считается отклонением от нормы.
Исходный уровень, визит через 3 месяца (конец вмешательства), визит через 6 месяцев и 9 месяцев
Изменение статуса курения по сравнению с исходным уровнем при посещении через 3 месяца (конец вмешательства), через 6 месяцев и через 9 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, визит через 3 месяца (конец вмешательства), визит через 6 месяцев и 9 месяцев
Текущее использование, продолжительность использования и количество упаковок в годах будут оцениваться с использованием вопросника Национального опроса о состоянии здоровья (NHIS), Раздел IV, Часть A (Поведение в отношении здоровья - Табак); стандартизированы и утверждены; не забит
Исходный уровень, визит через 3 месяца (конец вмешательства), визит через 6 месяцев и 9 месяцев
Изменение по сравнению с исходным скринингом социальных потребностей на визите через 3 месяца (в конце вмешательства), через 6 месяцев и через 9 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, визит через 3 месяца (конец вмешательства), визит через 6 месяцев и 9 месяцев
Использование инструмента проверки социальных потребностей, связанных со здоровьем (HRSN) подотчетных медицинских сообществ (AHC), для оценки отсутствия продовольственной и жилищной безопасности, проблем с транспортом и финансового напряжения; стандартизированы и утверждены; не оценивается, более высокие значения указывают на более высокую социальную потребность
Исходный уровень, визит через 3 месяца (конец вмешательства), визит через 6 месяцев и 9 месяцев
Изменение количества шагов и акселерометрии при посещении через 3 месяца (конец вмешательства), через 6 и 9 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: Визит через 3 месяца (конец вмешательства), визит через 6 месяцев и 9 месяцев
Количество шагов и акселерометрия, измеренные FitBit Inspire 2, будут сравниваться между группами вмешательства (COPD Wellness и Plus+) и контрольной группой из списка ожидания, а также между COPD Wellness и Plus+.
Визит через 3 месяца (конец вмешательства), визит через 6 месяцев и 9 месяцев
Изменение частоты сердечных сокращений в покое и вариабельности сердечного ритма при посещении через 3 месяца (конец вмешательства), через 6 и 9 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: Визит через 3 месяца (конец вмешательства), визит через 6 месяцев и 9 месяцев
Частота сердечных сокращений в покое и вариабельность сердечного ритма, измеренные с помощью Fitbit Inspire 2, будут сравниваться между группами вмешательства (COPD Wellness и Plus+) и контрольной группой из списка ожидания, а также между группами COPD Wellness и Plus+.
Визит через 3 месяца (конец вмешательства), визит через 6 месяцев и 9 месяцев
Изменение приверженности к лечению по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца (конец вмешательства), через 6 месяцев и через 9 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, визит через 3 месяца (конец вмешательства), визит через 6 месяцев и 9 месяцев
Нестандартный валидированный опросник, оценивающий среднее количество дней, в течение которых пациент принимал все дозы контролирующих препаратов (т. е. ингаляторы, принимаемые ежедневно для предотвращения обострений), как это было назначено за последние 7 дней; получение электронной медицинской карты (EHR) - подтверждение визита к врачу (из истории обострений ХОБЛ) и назначение лекарств; не забит
Исходный уровень, визит через 3 месяца (конец вмешательства), визит через 6 месяцев и 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Neeta Thakur, MD, MPH, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-35495
  • R01HL161049 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ХОБЛ Велнес

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться