Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rehabilitering i sikkerhetsnettmiljøer (RISE) for å forbedre resultatene hos sårbare pasienter med KOLS (RISE)

26. november 2025 oppdatert av: University of California, San Francisco

Samfunnsbasert lungerehabilitering (KOLS velvære) og sosial navigasjon (helseadvokater) for å forbedre resultatene hos sårbare pasienter med kols

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), en av de viktigste dødsårsakene i USA, påvirker uforholdsmessig lavt sosioøkonomiske samfunn. Mens få intervensjoner effektivt endrer forløpet av KOLS og forbedrer resultatene, er lungerehabilitering det eneste bemerkelsesverdige unntaket. Implementering av dette ressurskrevende programmet i virkelige omgivelser, og spesielt for undertjente samfunn, har imidlertid vist seg å være utfordrende. Sikkerhetsnettsentre som primært betjener underforsikrede befolkninger mangler økonomiske ressurser til å gi lungerehabilitering.

Det 10-ukers KOLS Wellness and Plus+-programmet tar direkte opp dette gapet, og likevel fører ikke programmer som disse automatisk til forbedrede resultater, noe som fører til implementering av et Health Advocates-program for å møte deltakernes sosiale behov og barrierer for helsetjenester.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien vil direkte teste fordelen med 10-ukers KOLS Wellness and Plus+-programmet i forhold til vanlig pleie og estimere den ekstra fordelen av HA i COPD Wellness Plus+ til COPD Wellness alene i en tre-arms, randomisert ventelistekontrollert studie utført i tre geografisk isolerte urbane primærhelsetjenester som gir omsorg for noen av de mest sosialt sårbare pasientpopulasjonene med KOLS. I denne type 1-effektivitet-implementeringshybriddesignen tar etterforskerne sikte på å 1) bestemme effektiviteten av COPD Wellness og Plus+ for å forbedre funksjonelle og symptomutfall; og ved å bruke en tilnærming med blandede metoder 2) for å evaluere implementeringen av COPD Wellness og Plus+ på tvers av studiesteder ved å bruke rammeverket Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM) og Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) for å identifisere ytterligere barrierer og muliggjør intervensjonsimplementering og pasientaksept og etterlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

387

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Rekruttering
        • Zuckerberg San Francisco General (ZSFG) Hospital
        • Ta kontakt med:
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Rekruttering
        • Maxine Hall Health Center (MHHC)
        • Ta kontakt med:
          • Migdalia Ordonez, MD
      • San Francisco, California, Forente stater, 94124
        • Rekruttering
        • Southeast Health Center (SEHC)
        • Ta kontakt med:
          • Keith Seidel, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  • Vilje til å delta i COPD Wellness-programmet
  • 40 til 90 år
  • Engelsk eller spansktalende
  • Legediagnostisert KOLS
  • KOLS-vurderingstest ≥ 10 eller historie med 1+ eksacerbasjon som krever sykehusinnleggelse eller 2+ polikliniske eksaserbasjoner som krever steroidbehandling
  • Foreløpig foreskrevet KOLS-medisin(er)
  • Evne til å trene med øvre og/eller nedre ekstremiteter
  • Ingen KOLS-eksaserbasjoner i ≥ 6 uker
  • Får for tiden omsorg innen SFHN

  • Spirometriske bevis på obstruktiv lungesykdom (FEV1/FVC <70 % og FEV1 <80 % av predikert).

    • Merk: Forsert ekspirasjonsvolum i første sekund (FEV1); Forsert vitalkapasitet (FVC)

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Demens, kognitiv svikt eller symptomatisk psykiatrisk sykdom som ville hindre dem i å delta
  • Ustabil kardiovaskulær sykdom (inkluderer nylig [<6 måneder] hjerteinfarkt eller lungeemboli, ukontrollert arytmi, dårlig kontrollert hjertesvikt)
  • Annen alvorlig komorbiditet som betyr at trening er kontraindisert (screenet av sykepleier i samråd med lungelege)
  • Overførbar lungeinfeksjon (tuberkulose, COVID19)
  • Deltatt i lungerehabilitering de siste 12 månedene
  • KOLS-forverring de siste 6 ukene
  • Aktivitetsbegrensninger som begrenser ens evne til å delta i moderat fysisk aktivitet
  • Diagnose eller tilstand som har en prognose på 1 år eller mindre for å overleve

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KOLS Velvære
Denne armen, COPD Wellness, gir lavintensitets treningskomponent med lungerehabilitering for personer med moderat til alvorlig kols. COPD Wellness er et program som ble bygget fra Better Breathing Program, som er en del av San Francisco Health Network (SFHN) standardbehandling for KOLS.
Atferdsmessig: KOLS Velvære
COPD Wellness består av 10 ukentlige økter ledet av COPD Wellness Coach. Intervensjonen ble designet for å være bærbar, stole på lite utstyr og kreve begrenset plass (~300sqft). Læreplanen ble iterativt utviklet med pasientinnspill og bygger atferdsevne og selveffektivitet gjennom 30-minutters blokker med sykdomsopplæring og bygging av selvledelsesferdigheter, treningstrening og sosial støtte.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Dette inkluderer tilgang til helhetlige primærhelsetjenester. Deltakere som er randomisert til den vanlige omsorgsarmen vil bli tilbudt henvisning til Bedre pusteprogram som er en del av SFHNs standardbehandling for KOLS. Dette programmet består av en evidensbasert læreplan som forbedrer sykdomskunnskap og håndteringsferdigheter, men som ikke har noen effekt på symptomer eller funksjonsstatus. Ved slutten av studieregistreringen vil vanlige omsorgsdeltakere bli tilbudt COPD Wellness-intervensjonen.
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
Inkluderer tilgang til omfattende primærhelsetjenester som er standardisert på tvers av SFHN. Deltakere som er randomisert til den vanlige omsorgsarmen vil bli tilbudt henvisning til Bedre pusteprogram som er en del av SFHNs standardbehandling for KOLS. Ved slutten av studieregistreringen vil vanlige omsorgsdeltakere bli tilbudt COPD Wellness-intervensjonen.
Eksperimentell: COPD Wellness Plus+
Denne armen inkluderer COPD Wellness Plus+. Denne armen er bygget av COPD Wellness med tillegg av Health Advocates (dvs. Pluss+). Denne intervensjonen søker å forstå effektene av å adressere sosiale behov på generell helse og velvære gjennom Zuckerberg San Francisco General Hospitals (ZSFG) Health Advocate (HA)-program; deltakelse og engasjement med HA vil tjene som en overholdelsesstrategi.
Atferdsmessig: COPD Wellness Plus+
Kobler COPD Wellness med ZSFG Health Advocates Program. HA vil hjelpe deltakeren med å prioritere identifiserte behov, og ved å bruke en algoritmebasert tilnærming for å koble individet til den nødvendige ressursen, inkluderer dette å gi henvisninger til eksterne sosiale eller juridiske tjenestebyråer, hjelp med søknader om sosiale ytelser eller andre tjenester. HA vil bruke en sjekkliste for å spore aktiviteter, inkludert gjennomgang og prioritering av behov, henvisninger eller ressurser gitt, og kontakter/kontaktforsøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bytt fra baseline 6 minutters gangtest til slutten av intervensjonen (3 måneders) besøk
Tidsramme: 3-måneders (slutt på intervensjon) besøk
Standardisert validert test for å måle distanse gått på 6 minutter
3-måneders (slutt på intervensjon) besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline COPD Assessment Test (CAT) ved 3-måneders (slutt på intervensjon) besøk, 6-måneders og 9-måneders besøk
Tidsramme: Grunnlinje, 3-måneders (slutt på intervensjon) besøk, 6-måneders og 9-måneders besøk
Standardisert validert omfattende mål COPD Assessment Test (CAT) av symptombyrde for personer med KOLS, minimumskåre: 0 - maksimumskåre: 40, høyere poengsum indikerer en mer symptomatisk kols
Grunnlinje, 3-måneders (slutt på intervensjon) besøk, 6-måneders og 9-måneders besøk
Endring fra baseline 6 minutters gangtest ved 6-måneders og 9-måneders besøk etter avsluttet intervensjon
Tidsramme: Baseline, 6-måneders og 9-måneders besøk etter avsluttet intervensjon
Standardisert validert test for å undersøke funksjonsstatus og måle distanse gått på 6 minutter (rapportert i meter)
Baseline, 6-måneders og 9-måneders besøk etter avsluttet intervensjon
Endring fra Baseline Quality of Life (SF-CRQ) vurdering ved 3-måneders (slutt på intervensjon) besøk, 6-måneders og 9-måneders besøk
Tidsramme: Grunnlinje, 3-måneders (slutt på intervensjon) besøk, 6-måneders og 9-måneders besøk
Helserelatert livskvalitet vurderes ved å bruke det validerte Short-Form Chronic Respiratory Disease Questionnaire (SF-CRQ). Dette inkluderer spørsmål om fire domener: dyspné, tretthet, emosjonell funksjon og mestring. Punkter besvares med en 7-punkts Likert-skala og summeres innenfor hvert domene. Høyere resultater indikerer høyere helserelatert livskvalitet.
Grunnlinje, 3-måneders (slutt på intervensjon) besøk, 6-måneders og 9-måneders besøk
Intervensjonsoverholdelse ved slutten av intervensjonen (3 måneder)
Tidsramme: Vurdert under 10-ukers KOLS Velværeintervensjon
Overholdelse som definert av andelen av ti deltatte økter
Vurdert under 10-ukers KOLS Velværeintervensjon
Endring fra baseline KOLS-eksaserbasjonshistorie ved 3-måneders (slutt på intervensjon) besøk, 6-måneders og 9-måneders oppfølging
Tidsramme: Grunnlinje, 3-måneders (slutt på intervensjon) besøk, 6-måneders og 9-måneders besøk
Selvrapport ikke-standardisert spørreskjema om KOLS-eksaserbasjonsepisoder; Forverring definert som et besøk til en akuttmottak eller akuttmottak for KOLS, en sykehusinnleggelse for KOLS, eller en resept på et oralt steroid for forverrede KOLS-symptomer; ikke skåret, høyere eksaserbasjoner indikerer mer symptomatisk KOLS
Grunnlinje, 3-måneders (slutt på intervensjon) besøk, 6-måneders og 9-måneders besøk
Helsesystem Andel pasienter henvist til intervensjonen
Tidsramme: Baseline, 24 måneder etter studiegjennomføring
Andel henviste pasienter som melder seg på og deltar i studien, som refererer til prosentandelen av henviste pasienter som godtar (deltaker 1+ økt) KOLS Wellness og Plus+ (intervensjonsrekkevidde)
Baseline, 24 måneder etter studiegjennomføring
Helsesystem Vedtakelse av intervensjon for henviste pasienter
Tidsramme: Baseline, 24 måneder etter studiegjennomføring
Andel de novo-henvisninger fra primærhelsetjenesten/post-hospitalisering versus anmodede henvisninger fra forskningskoordinator
Baseline, 24 måneder etter studiegjennomføring
Sunt System Vedlikehold av intervensjon fra studiestart til studieslutt
Tidsramme: Grunnlinje, år 3 av studieperioden (slutt på studieaktiviteter)
Henvisningsmønster ved start vs. ved slutten av studieperioden; ansattes og ledernes intensjon om å fortsette KOLS Wellness og Plus+
Grunnlinje, år 3 av studieperioden (slutt på studieaktiviteter)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline sykehusangst og depresjon (HAD)-score ved 3-måneders (slutt på intervensjon) besøk, 6-måneders og 9-måneders besøk
Tidsramme: Grunnlinje, 3-måneders (slutt på intervensjon) besøk, 6-måneders og 9-måneders besøk
14-element standardisert validert spørreskjema med tittelen Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) som inkluderer sub-skalaer for angst og depresjon - skårer lagt til på slutten; minimum: 0 - maksimum: 21; 0-7 regnes som normalt, 8-10 regnes som borderline unormalt, 11-21 regnes som unormalt
Grunnlinje, 3-måneders (slutt på intervensjon) besøk, 6-måneders og 9-måneders besøk
Endring fra baseline røykestatus ved 3-måneders (slutt på intervensjon) besøk, 6-måneders og 9-måneders besøk
Tidsramme: Grunnlinje, 3-måneders (slutt på intervensjon) besøk, 6-måneders og 9-måneders besøk
Nåværende bruk, bruksvarighet og pakkeår vil bli vurdert ved å bruke spørreskjemaet National Health Interview Survey (NHIS) Seksjon IV Del A (Helseatferd - Tobakk); standardisert og validert; ikke scoret
Grunnlinje, 3-måneders (slutt på intervensjon) besøk, 6-måneders og 9-måneders besøk
Endring fra baseline screening for sosiale behov ved 3-måneders (slutten av intervensjon) besøk, 6-måneders og 9-måneders oppfølging
Tidsramme: Grunnlinje, 3-måneders (slutt på intervensjon) besøk, 6-måneders og 9-måneders besøk
Bruke screeningverktøyet for HRSN (Accountable Health Communities (AHC) Health Related Social Needs) for å vurdere mat- og boligusikkerhet, transportproblemer og økonomisk belastning; standardisert og validert; ikke scoret, høyere tall indikerer høyere sosialt behov
Grunnlinje, 3-måneders (slutt på intervensjon) besøk, 6-måneders og 9-måneders besøk
Endring i antall skritt og akselerometri ved 3-måneders (slutt på intervensjon) besøk, 6-måneders og 9-måneders oppfølging
Tidsramme: 3-måneders (slutt på intervensjon) besøk, 6-måneders og 9-måneders besøk
Trinn og akselerometri målt ved FitBit Inspire 2 vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppene (COPD Wellness & Plus+) og ventelistekontrollgruppen, og mellom COPD Wellness og Plus+
3-måneders (slutt på intervensjon) besøk, 6-måneders og 9-måneders besøk
Endring i hvilepuls og hjertefrekvensvariasjon ved 3-måneders (slutt på intervensjon) besøk, 6-måneders og 9-måneders oppfølging
Tidsramme: 3-måneders (slutt på intervensjon) besøk, 6-måneders og 9-måneders besøk
Hvilepuls og pulsvariabilitet målt av Fitbit Inspire 2 vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppene (COPD Wellness & Plus+) og ventelistekontrollgruppen, og mellom COPD Wellness og Plus+
3-måneders (slutt på intervensjon) besøk, 6-måneders og 9-måneders besøk
Endring fra baseline medisinoverholdelse ved 3-måneders (slutt på intervensjon), 6-måneders og 9-måneders besøk
Tidsramme: Grunnlinje, 3-måneders (slutt på intervensjon) besøk, 6-måneders og 9-måneders besøk
Ikke-standardisert validert spørreskjema som vurderer gjennomsnittlig antall dager der pasienten tok alle doser av kontrollmedisiner (dvs. inhalatorer tatt daglig for å forhindre oppblussing) som foreskrevet de siste 7 dagene; søker elektronisk helsejournal (EPJ) - bekreftelse på helsebesøk (fra KOLS-eksaserbasjonshistorie) og resept på medisiner; ikke scoret
Grunnlinje, 3-måneders (slutt på intervensjon) besøk, 6-måneders og 9-måneders besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neeta Thakur, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-35495
  • R01HL161049 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere