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Riabilitazione in ambienti con rete di sicurezza (RISE) per migliorare i risultati nei pazienti vulnerabili con BPCO (RISE)

26 novembre 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco

Riabilitazione polmonare basata sulla comunità (benessere BPCO) e navigazione sociale (difensori della salute) per migliorare i risultati nei pazienti vulnerabili con BPCO

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), una delle principali cause di morte negli Stati Uniti, colpisce in modo sproporzionato le comunità socioeconomiche basse. Mentre pochi interventi modificano efficacemente il decorso della BPCO e migliorano i risultati, la riabilitazione polmonare è l'unica eccezione degna di nota. Tuttavia, l'attuazione di questo programma ad alta intensità di risorse in contesti di vita reale, e in particolare per le comunità svantaggiate, si è rivelata impegnativa. I centri di sicurezza che servono principalmente le popolazioni sottoassicurate non dispongono di risorse finanziarie per fornire la riabilitazione polmonare.

Il programma BPCO Wellness and Plus+ di 10 settimane affronta direttamente questa lacuna, eppure programmi come questi non portano automaticamente a risultati migliori, il che porta all'implementazione di un programma Health Advocates per affrontare le esigenze sociali dei partecipanti e le barriere all'assistenza sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto testerà direttamente il beneficio del programma BPCO Wellness e Plus+ di 10 settimane rispetto alle cure abituali e stimerà il beneficio aggiuntivo dell'HA nella BPCO Wellness Plus+ rispetto al solo BPCO Wellness in uno studio a tre bracci, randomizzato, controllato in lista d'attesa condotto in tre centri urbani di assistenza primaria geograficamente isolati che forniscono assistenza ad alcune delle popolazioni di pazienti con BPCO socialmente più vulnerabili. In questo progetto ibrido di implementazione dell'efficacia di tipo 1, i ricercatori mirano a 1) determinare l'efficacia di BPCO Wellness e Plus + per migliorare i risultati funzionali e dei sintomi; e, utilizzando un approccio a metodi misti 2) per valutare l'implementazione di BPCO Wellness e Plus + nei siti di studio applicando i framework Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM) e Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) per identificare ulteriori barriere e fattori abilitanti per l'implementazione dell'intervento e l'accettazione e l'adesione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

387

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Reclutamento
        • Zuckerberg San Francisco General (ZSFG) Hospital
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Reclutamento
        • Maxine Hall Health Center (MHHC)
        • Contatto:
          • Migdalia Ordonez, MD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94124
        • Reclutamento
        • Southeast Health Center (SEHC)
        • Contatto:
          • Keith Seidel, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Disponibilità a partecipare al programma Wellness BPCO
  • Dai 40 ai 90 anni
  • Parlando inglese o spagnolo
  • BPCO diagnosticata dal medico
  • Test di valutazione della BPCO ≥ 10 o anamnesi di 1+ riacutizzazione che ha richiesto il ricovero in ospedale o 2+ riacutizzazioni ambulatoriali che hanno richiesto terapia steroidea
  • Farmaci per la BPCO attualmente prescritti
  • Capacità di esercitare con gli arti superiori e/o inferiori
  • Nessuna riacutizzazione della BPCO per ≥ 6 settimane
  • Attualmente riceve cure all'interno di SFHN

  • Evidenza spirometrica di malattia polmonare ostruttiva (FEV1/FVC <70% e FEV1 <80% del predetto).

    • Nota: Volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1); Capacità vitale forzata (FVC)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Demenza, deterioramento cognitivo o malattia psichiatrica sintomatica che impedirebbe loro di partecipare
  • Malattia cardiovascolare instabile (include infarto miocardico recente [<6 mesi] o embolia polmonare, aritmia incontrollata, insufficienza cardiaca scarsamente controllata)
  • Altre gravi comorbilità che indicano che l'esercizio è controindicato (controllato da un'infermiera registrata in consultazione con un pneumologo)
  • Infezione polmonare trasmissibile (tubercolosi, COVID19)
  • Ha partecipato alla riabilitazione polmonare negli ultimi 12 mesi
  • riacutizzazione della BPCO nelle ultime 6 settimane
  • Restrizioni alle attività che limitano la propria capacità di impegnarsi in un'attività fisica moderata
  • Diagnosi o condizione che ha una prognosi di 1 anno o meno per la sopravvivenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BPCO Benessere
Questo braccio, COPD Wellness, offre una componente di esercizio a bassa intensità con riabilitazione polmonare per individui con BPCO da moderata a grave. COPD Wellness è un programma che è stato costruito dal Better Breathing Program, che fa parte della cura standard per la BPCO del San Francisco Health Network (SFHN).
Comportamentale: BPCO Benessere
COPD Wellness consiste in 10 sessioni settimanali guidate dal COPD Wellness Coach. L'intervento è stato progettato per essere portatile, fare affidamento su poche attrezzature e richiedere uno spazio limitato (~ 300 piedi quadrati). Il curriculum è stato sviluppato in modo iterativo con il contributo del paziente e costruisce capacità comportamentali e autoefficacia attraverso blocchi di 30 minuti di educazione sulla malattia e sviluppo di abilità di autogestione, allenamento fisico e supporto sociale.
Comparatore attivo: Solita cura
Ciò include l'accesso a servizi di assistenza primaria completi. Ai partecipanti randomizzati al consueto braccio di cura verrà offerto il rinvio al programma Better Breathing che fa parte dell'assistenza standard SFHN per la BPCO. Questo programma consiste in un curriculum basato sull'evidenza che migliora la conoscenza della malattia e le capacità di gestione, ma non ha alcun effetto sui sintomi o sullo stato funzionale. Al termine dell'arruolamento nello studio, ai partecipanti alle cure abituali verrà offerto l'intervento di benessere per la BPCO.
Comportamentale: Solita cura
Include l'accesso a servizi di assistenza primaria completi standardizzati in tutto il SFHN. Ai partecipanti randomizzati al consueto braccio di cura verrà offerto il rinvio al programma Better Breathing che fa parte dell'assistenza standard SFHN per la BPCO. Al termine dell'arruolamento nello studio, ai partecipanti alle cure abituali verrà offerto l'intervento di benessere per la BPCO.
Sperimentale: BPCO Benessere Plus+
Questo braccio include COPD Wellness Plus+. Questo braccio è costruito da COPD Wellness con l'aggiunta di Health Advocates (es. Più+). Questo intervento cerca di comprendere gli effetti dell'affrontare i bisogni sociali sulla salute e sul benessere generale attraverso il programma Health Advocate (HA) dello Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFG); la partecipazione e l'impegno con gli HA serviranno come strategia di adesione.
Comportamentale: BPCO Benessere Plus+
Coppie BPCO Benessere con il programma ZSFG Health Advocates. L'HA aiuterà il partecipante a dare la priorità ai bisogni identificati e, utilizzando un approccio basato su algoritmi per collegare l'individuo alla risorsa necessaria, ciò include fornire rinvii ad agenzie di servizi sociali o legali esterni, aiuto con le domande di prestazioni sociali o altri servizi. L'HA utilizzerà una lista di controllo per tenere traccia delle attività, inclusa la revisione e l'assegnazione delle priorità ai bisogni, alle segnalazioni o alle risorse fornite e ai contatti/tentativi di contatto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale del test del cammino di 6 minuti alla visita di fine intervento (3 mesi).
Lasso di tempo: Visita di 3 mesi (fine intervento).
Test convalidato standardizzato per misurare la distanza percorsa in 6 minuti
Visita di 3 mesi (fine intervento).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del test di valutazione della BPCO (CAT) alla visita a 3 mesi (fine intervento), a 6 mesi e a 9 mesi
Lasso di tempo: Visita di base, 3 mesi (fine intervento), visita 6 mesi e 9 mesi
Misura completa standardizzata e convalidata COPD Assessment Test (CAT) del carico sintomatico per individui con BPCO, punteggio minimo: 0 - punteggio massimo: 40, il punteggio più alto indica una BPCO più sintomatica
Visita di base, 3 mesi (fine intervento), visita 6 mesi e 9 mesi
Variazione rispetto al test del cammino di 6 minuti al basale alla visita di 6 mesi e 9 mesi dopo la fine dell'intervento
Lasso di tempo: Visita al basale, a 6 mesi e a 9 mesi dopo la fine dell'intervento
Test convalidato standardizzato per esaminare lo stato funzionale e misurare la distanza percorsa in 6 minuti (riportata in metri)
Visita al basale, a 6 mesi e a 9 mesi dopo la fine dell'intervento
Variazione rispetto alla valutazione della qualità della vita al basale (SF-CRQ) alla visita a 3 mesi (fine intervento), a 6 mesi e a 9 mesi
Lasso di tempo: Visita di base, 3 mesi (fine intervento), visita 6 mesi e 9 mesi
La qualità della vita correlata alla salute viene valutata utilizzando il questionario sulle malattie respiratorie croniche in forma abbreviata (SF-CRQ). Ciò include domande su quattro domini: dispnea, affaticamento, funzione emotiva e padronanza. Gli elementi vengono risolti utilizzando una scala Likert a 7 punti e sommati all'interno di ciascun dominio. Risultati più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Visita di base, 3 mesi (fine intervento), visita 6 mesi e 9 mesi
Aderenza all'intervento alla fine dell'intervento (3 mesi)
Lasso di tempo: Valutato durante l'intervento di benessere della BPCO di 10 settimane
Adesione definita dalla proporzione di sessioni frequentate su dieci
Valutato durante l'intervento di benessere della BPCO di 10 settimane
Variazione rispetto alla cronologia delle riacutizzazioni della BPCO al basale alla visita a 3 mesi (fine intervento), al follow-up a 6 mesi e a 9 mesi
Lasso di tempo: Visita di base, 3 mesi (fine intervento), visita 6 mesi e 9 mesi
Self-report questionario non standardizzato sugli episodi di riacutizzazione della BPCO; Esacerbazione definita come una visita a un pronto soccorso o pronto soccorso per BPCO, un ricovero per BPCO o una prescrizione di uno steroide orale per il peggioramento dei sintomi della BPCO; senza punteggio, le riacutizzazioni più elevate indicano una BPCO più sintomatica
Visita di base, 3 mesi (fine intervento), visita 6 mesi e 9 mesi
Sistema Sanitario Percentuale di pazienti riferiti all'intervento
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi dopo l'implementazione dello studio
Proporzione di pazienti segnalati che si iscrivono e partecipano allo studio, che si riferisce alla percentuale di pazienti segnalati che accettano (frequentano più di 1 sessione) COPD Wellness e Plus+ (portata dell'intervento)
Basale, 24 mesi dopo l'implementazione dello studio
Sistema Sanitario Adozione di interventi per i pazienti riferiti
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi dopo l'implementazione dello studio
Proporzione di rinvii de novo da cure primarie/post-ospedalizzazione rispetto a rinvii sollecitati dal coordinatore della ricerca
Basale, 24 mesi dopo l'implementazione dello studio
Sistema sano Mantenimento dell'intervento dall'inizio dello studio alla fine delle attività di studio
Lasso di tempo: Baseline, anno 3 del periodo di studio (fine delle attività di studio)
Modello di rinvio all'inizio vs. alla fine del periodo di studio; intenzione del personale e della dirigenza di continuare COPD Wellness e Plus+
Baseline, anno 3 del periodo di studio (fine delle attività di studio)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio basale di ansia e depressione ospedaliera (HAD) alla visita a 3 mesi (fine intervento), a 6 mesi e a 9 mesi
Lasso di tempo: Visita di base, 3 mesi (fine intervento), visita 6 mesi e 9 mesi
Questionario convalidato standardizzato di 14 voci intitolato Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) che include sottoscale su ansia e depressione-- punteggi aggiunti alla fine; minimo: 0 - massimo: 21; 0-7 è considerato normale, 8-10 è considerato borderline anormale, 11-21 è considerato anormale
Visita di base, 3 mesi (fine intervento), visita 6 mesi e 9 mesi
Variazione rispetto allo stato di fumatore basale alla visita a 3 mesi (fine intervento), a 6 mesi e a 9 mesi
Lasso di tempo: Visita di base, 3 mesi (fine intervento), visita 6 mesi e 9 mesi
L'uso attuale, la durata dell'uso e i pacchetti-anno saranno valutati utilizzando il questionario National Health Interview Survey (NHIS) Sezione IV Parte A (Comportamenti sanitari - Tabacco); standardizzato e convalidato; non segnato
Visita di base, 3 mesi (fine intervento), visita 6 mesi e 9 mesi
Variazione rispetto allo screening dei bisogni sociali di base alla visita a 3 mesi (fine intervento), al follow-up a 6 mesi e a 9 mesi
Lasso di tempo: Visita di base, 3 mesi (fine intervento), visita 6 mesi e 9 mesi
Utilizzo dello strumento di screening dei bisogni sociali correlati alla salute (HRSN) delle comunità sanitarie responsabili (AHC) per valutare l'insicurezza alimentare e abitativa, problemi di trasporto e difficoltà finanziarie; standardizzato e convalidato; senza punteggio, i numeri più alti indicano un bisogno sociale più elevato
Visita di base, 3 mesi (fine intervento), visita 6 mesi e 9 mesi
Variazione del conteggio dei passi e dell'accelerometria alla visita a 3 mesi (fine intervento), al follow-up a 6 mesi e a 9 mesi
Lasso di tempo: Visita di 3 mesi (fine intervento), visita di 6 mesi e visita di 9 mesi
Il conteggio dei passi e l'accelerometria misurati da FitBit Inspire 2 verranno confrontati tra i gruppi di intervento (BPCO Wellness & Plus+) e il gruppo di controllo in lista d'attesa, e tra BPCO Wellness e Plus+
Visita di 3 mesi (fine intervento), visita di 6 mesi e visita di 9 mesi
Variazione della frequenza cardiaca a riposo e della variabilità della frequenza cardiaca alla visita a 3 mesi (fine intervento), al follow-up a 6 mesi e a 9 mesi
Lasso di tempo: Visita di 3 mesi (fine intervento), visita di 6 mesi e visita di 9 mesi
La frequenza cardiaca a riposo e la variabilità della frequenza cardiaca misurate da Fitbit Inspire 2 verranno confrontate tra i gruppi di intervento (BPCO Wellness & Plus+) e il gruppo di controllo in lista d'attesa, e tra BPCO Wellness e Plus+
Visita di 3 mesi (fine intervento), visita di 6 mesi e visita di 9 mesi
Variazione rispetto all'aderenza ai farmaci di base alla visita di 3 mesi (fine intervento), 6 mesi e 9 mesi
Lasso di tempo: Visita di base, 3 mesi (fine intervento), visita 6 mesi e 9 mesi
Questionario convalidato non standardizzato che valuta il numero medio di giorni in cui il paziente ha assunto tutte le dosi dei farmaci di controllo (ad esempio, gli inalatori assunti quotidianamente per prevenire le riacutizzazioni) come prescritto negli ultimi 7 giorni; richiesta di cartella clinica elettronica (EHR) - conferma della visita sanitaria (dall'anamnesi di riacutizzazione della BPCO) e prescrizione di farmaci; non segnato
Visita di base, 3 mesi (fine intervento), visita 6 mesi e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Neeta Thakur, MD, MPH, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-35495
  • R01HL161049 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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