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Rehabilitación en entornos de red de seguridad (RISE) para mejorar los resultados en pacientes vulnerables con EPOC (RISE)

26 de noviembre de 2025 actualizado por: University of California, San Francisco

Rehabilitación pulmonar basada en la comunidad (Bienestar de la EPOC) y Navegación social (Defensores de la salud) para mejorar los resultados en pacientes vulnerables con EPOC

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), una de las principales causas de muerte en los EE. UU., afecta de manera desproporcionada a las comunidades de bajo nivel socioeconómico. Si bien pocas intervenciones modifican efectivamente el curso de la EPOC y mejoran los resultados, la rehabilitación pulmonar es la única excepción notable. Sin embargo, la implementación de este programa intensivo en recursos en entornos de la vida real y, en particular, para las comunidades desatendidas, ha demostrado ser un desafío. Los centros de la red de seguridad que atienden principalmente a poblaciones con seguro insuficiente carecen de recursos financieros para brindar rehabilitación pulmonar.

El programa COPD Wellness and Plus+ de 10 semanas aborda directamente esta brecha y, sin embargo, programas como estos no conducen automáticamente a mejores resultados, lo que lleva a la implementación de un programa de defensores de la salud para abordar las necesidades sociales de los participantes y las barreras a la atención médica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio propuesto probará directamente el beneficio del programa COPD Wellness and Plus+ de 10 semanas en relación con la atención habitual y estimará el beneficio adicional de HA en COPD Wellness Plus+ para COPD Wellness solo en un ensayo aleatorizado controlado por lista de espera de tres brazos realizado en tres sitios urbanos de atención primaria geográficamente aislados que brindan atención a algunas de las poblaciones de pacientes con EPOC socialmente más vulnerables. En este diseño híbrido de efectividad e implementación de Tipo 1, los investigadores tienen como objetivo 1) determinar la efectividad de COPD Wellness y Plus+ para mejorar los resultados funcionales y de los síntomas; y, utilizando un enfoque de métodos mixtos 2) para evaluar la implementación de COPD Wellness y Plus+ en los sitios de estudio aplicando los marcos Alcance, Eficacia, Adopción, Implementación y Mantenimiento (RE-AIM) y el Marco consolidado para la investigación de implementación (CFIR) para identificar barreras adicionales y facilitadores de la implementación de la intervención y la aceptación y adherencia del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

387

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Neeta Thakur, MD, MPH
  • Número de teléfono: 628-206-8314
  • Correo electrónico: neeta.thakur@ucsf.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Reclutamiento
        • Zuckerberg San Francisco General (ZSFG) Hospital
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Reclutamiento
        • Maxine Hall Health Center (MHHC)
        • Contacto:
          • Migdalia Ordonez, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94124
        • Reclutamiento
        • Southeast Health Center (SEHC)
        • Contacto:
          • Keith Seidel, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Voluntad de participar en el programa de bienestar de la EPOC
  • 40 a 90 años
  • Habla ingles o español
  • EPOC diagnosticada por un médico
  • Prueba de evaluación de la EPOC ≥ 10 o antecedentes de 1+ exacerbaciones que requieren hospitalización o 2+ exacerbaciones ambulatorias que requieren terapia con esteroides
  • Medicamentos para la EPOC recetados actualmente
  • Capacidad para hacer ejercicio con las extremidades superiores y/o inferiores.
  • Sin exacerbaciones de la EPOC durante ≥ 6 semanas
  • Actualmente recibiendo atención dentro de SFHN

  • Evidencia espirométrica de enfermedad pulmonar obstructiva (FEV1/FVC <70 % y FEV1 <80 % del valor teórico).

    • Nota: Volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1); Capacidad vital forzada (CVF)

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Demencia, deterioro cognitivo o enfermedad psiquiátrica sintomática que les impediría participar
  • Enfermedad cardiovascular inestable (incluye infarto de miocardio o embolia pulmonar reciente [<6 meses], arritmia no controlada, insuficiencia cardíaca mal controlada)
  • Otra comorbilidad severa que significa que el ejercicio está contraindicado (evaluado por una enfermera registrada en consulta con un neumólogo)
  • Infección pulmonar transmisible (tuberculosis, COVID19)
  • Ha participado en rehabilitación pulmonar en los últimos 12 meses
  • Exacerbación de EPOC en las últimas 6 semanas
  • Restricciones de actividades que limitan la capacidad de una persona para participar en una actividad física moderada
  • Diagnóstico o condición que tiene un pronóstico de supervivencia de 1 año o menos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bienestar de la EPOC
Este brazo, COPD Wellness brinda un componente de ejercicio de baja intensidad con rehabilitación pulmonar para personas con EPOC de moderada a grave. COPD Wellness es un programa que se creó a partir del Programa Better Breathing, que forma parte de la atención estándar para la EPOC de San Francisco Health Network (SFHN).
Conductual: Bienestar de la EPOC
COPD Wellness consta de 10 sesiones semanales dirigidas por el COPD Wellness Coach. La intervención fue diseñada para ser portátil, depender de poco equipo y requerir un espacio limitado (~300 pies cuadrados). El plan de estudios se desarrolló iterativamente con aportes de los pacientes y desarrolla la capacidad conductual y la autoeficacia a través de bloques de 30 minutos de educación sobre enfermedades y desarrollo de habilidades de autocontrol, entrenamiento físico y apoyo social.
Comparador activo: Cuidado usual
Esto incluye el acceso a servicios integrales de atención primaria. A los participantes asignados al azar al brazo de atención habitual se les ofrecerá una remisión al Programa Better Breathing que forma parte de la atención estándar de SFHN para la EPOC. Este programa consta de un currículo basado en evidencia que mejora el conocimiento de la enfermedad y las habilidades de manejo, pero no tiene efecto sobre los síntomas o el estado funcional. Al final de la inscripción en el estudio, a los participantes de atención habitual se les ofrecerá la intervención COPD Wellness.
Conductual: Cuidado usual
Incluye acceso a servicios integrales de atención primaria que están estandarizados en todo el SFHN. A los participantes asignados al azar al brazo de atención habitual se les ofrecerá una remisión al Programa Better Breathing que forma parte de la atención estándar de SFHN para la EPOC. Al final de la inscripción en el estudio, a los participantes de atención habitual se les ofrecerá la intervención COPD Wellness.
Experimental: EPOC Bienestar Plus+
Este brazo incluye COPD Wellness Plus+. Este brazo está construido a partir de COPD Wellness con la adición de Health Advocates (es decir, Más+). Esta intervención busca comprender los efectos de abordar las necesidades sociales en la salud y el bienestar general a través del programa Health Advocate (HA) del Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFG); la participación y el compromiso con las HA servirán como estrategia de adhesión.
Conductual: EPOC Bienestar Plus+
Bienestar de la EPOC en pareja con el Programa de defensores de la salud de ZSFG. El HA ayudará al participante a priorizar las necesidades identificadas y, utilizando un enfoque basado en algoritmos para conectar al individuo con el recurso necesario, esto incluye brindar referencias a agencias externas de servicios sociales o legales, ayuda con las solicitudes de beneficios sociales u otros servicios. La HA utilizará una lista de verificación para realizar un seguimiento de las actividades, incluida la revisión y priorización de las necesidades, referencias o recursos proporcionados y contactos/intentos de contacto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la prueba de caminata de 6 minutos de referencia a la visita al final de la intervención (tres meses)
Periodo de tiempo: Visita a los 3 meses (fin de la intervención)
Test validado estandarizado para medir distancia recorrida en 6 minutos
Visita a los 3 meses (fin de la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) inicial en la visita de los 3 meses (finalización de la intervención), visita de los 6 meses y de los 9 meses
Periodo de tiempo: Visita inicial, visita a los 3 meses (final de la intervención), visita a los 6 y 9 meses
Medida integral validada estandarizada Prueba de evaluación de la EPOC (CAT) de la carga de síntomas para personas con EPOC, puntuación mínima: 0 - puntuación máxima: 40, la puntuación más alta indica una EPOC más sintomática
Visita inicial, visita a los 3 meses (final de la intervención), visita a los 6 y 9 meses
Cambio con respecto a la prueba de caminata de 6 minutos de referencia en la visita de 6 meses y 9 meses después del final de la intervención
Periodo de tiempo: Visita inicial, a los 6 meses y a los 9 meses después del final de la intervención
Prueba validada estandarizada para examinar el estado funcional y medir la distancia recorrida en 6 minutos (informada en metros)
Visita inicial, a los 6 meses y a los 9 meses después del final de la intervención
Cambio con respecto a la evaluación de la calidad de vida inicial (SF-CRQ) en la visita de los 3 meses (finalización de la intervención), la visita de los 6 meses y la visita de los 9 meses
Periodo de tiempo: Visita inicial, visita a los 3 meses (final de la intervención), visita a los 6 y 9 meses
La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa mediante el Cuestionario abreviado validado de enfermedades respiratorias crónicas (SF-CRQ). Esto incluye preguntas sobre cuatro dominios: disnea, fatiga, función emocional y dominio. Los elementos se responden utilizando una escala de Likert de 7 puntos y se suman dentro de cada dominio. Los resultados más altos indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Visita inicial, visita a los 3 meses (final de la intervención), visita a los 6 y 9 meses
Adherencia a la intervención al final de la intervención (3 meses)
Periodo de tiempo: Evaluado durante la intervención de bienestar de la EPOC de 10 semanas
Adherencia definida por la proporción de sesiones a las que se asistió de cada diez
Evaluado durante la intervención de bienestar de la EPOC de 10 semanas
Cambio con respecto al historial inicial de exacerbaciones de la EPOC en la visita a los 3 meses (finalización de la intervención), seguimiento a los 6 y 9 meses
Periodo de tiempo: Visita inicial, visita a los 3 meses (final de la intervención), visita a los 6 y 9 meses
Cuestionario no estandarizado de autoinforme sobre episodios de agudización de la EPOC; Exacerbación definida como una visita a un departamento de urgencias o emergencias por EPOC, una hospitalización por EPOC o una receta de un esteroide oral para empeorar los síntomas de la EPOC; sin puntuación, las exacerbaciones más altas indican una EPOC más sintomática
Visita inicial, visita a los 3 meses (final de la intervención), visita a los 6 y 9 meses
Sistema de Salud Proporción de pacientes derivados a la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses después de la implementación del estudio
Proporción de pacientes derivados que se inscriben y participan en el estudio, que se refiere al porcentaje de pacientes derivados que aceptan (atienden a 1+ sesión) COPD Wellness y Plus+ (alcance de la intervención)
Línea de base, 24 meses después de la implementación del estudio
Sistema de Salud Adopción de intervención para pacientes derivados
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses después de la implementación del estudio
Proporción de derivaciones de novo de atención primaria/después de la hospitalización frente a derivaciones solicitadas del coordinador de investigación
Línea de base, 24 meses después de la implementación del estudio
Sistema saludable Mantenimiento de la intervención desde el inicio del estudio hasta el final de las actividades del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, año 3 del período de estudio (final de las actividades de estudio)
Patrón de derivación al inicio frente al final del período de estudio; Intención del personal y del liderazgo de continuar COPD Wellness y Plus+
Línea de base, año 3 del período de estudio (final de las actividades de estudio)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la puntuación inicial de ansiedad y depresión en el hospital (HAD) en la visita de 3 meses (final de la intervención), visita de 6 meses y visita de 9 meses
Periodo de tiempo: Visita inicial, visita a los 3 meses (final de la intervención), visita a los 6 y 9 meses
Cuestionario validado estandarizado de 14 ítems titulado Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) que incluye subescalas sobre ansiedad y depresión; puntajes agregados al final; mínimo: 0 - máximo: 21; 0-7 se considera normal, 8-10 se considera anormal en el límite, 11-21 se considera anormal
Visita inicial, visita a los 3 meses (final de la intervención), visita a los 6 y 9 meses
Cambio con respecto al estado de tabaquismo inicial en la visita de los 3 meses (finalización de la intervención), la visita de los 6 meses y la visita de los 9 meses
Periodo de tiempo: Visita inicial, visita a los 3 meses (final de la intervención), visita a los 6 y 9 meses
El uso actual, la duración del uso y los paquetes-año se evaluarán utilizando el cuestionario de la Sección IV Parte A de la Encuesta Nacional de Entrevistas de Salud (NHIS, por sus siglas en inglés) (Comportamientos de Salud - Tabaco); estandarizado y validado; no puntuado
Visita inicial, visita a los 3 meses (final de la intervención), visita a los 6 y 9 meses
Cambio desde la evaluación inicial de necesidades sociales en la visita de 3 meses (final de la intervención), seguimiento de 6 meses y 9 meses
Periodo de tiempo: Visita inicial, visita a los 3 meses (final de la intervención), visita a los 6 y 9 meses
Usar la Herramienta de detección de necesidades sociales relacionadas con la salud (HRSN) de Accountable Health Communities (AHC) para evaluar la inseguridad alimentaria y de vivienda, los problemas de transporte y la tensión financiera; estandarizado y validado; no puntuado, los números más altos indican una mayor necesidad social
Visita inicial, visita a los 3 meses (final de la intervención), visita a los 6 y 9 meses
Cambio en el conteo de pasos y acelerometría en la visita de 3 meses (final de la intervención), seguimiento de 6 meses y 9 meses
Periodo de tiempo: Visita a los 3 meses (fin de la intervención), visita a los 6 meses y a los 9 meses
El recuento de pasos y la acelerometría medidos por FitBit Inspire 2 se compararán entre los grupos de intervención (COPD Wellness & Plus+) y el grupo de control en lista de espera, y entre COPD Wellness y Plus+
Visita a los 3 meses (fin de la intervención), visita a los 6 meses y a los 9 meses
Cambio en la frecuencia cardíaca en reposo y la variabilidad de la frecuencia cardíaca en la visita de 3 meses (final de la intervención), seguimiento de 6 meses y 9 meses
Periodo de tiempo: Visita a los 3 meses (fin de la intervención), visita a los 6 meses y a los 9 meses
La frecuencia cardíaca en reposo y la variabilidad de la frecuencia cardíaca medidas por Fitbit Inspire 2 se compararán entre los grupos de intervención (COPD Wellness & Plus+) y el grupo de control en lista de espera, y entre COPD Wellness y Plus+
Visita a los 3 meses (fin de la intervención), visita a los 6 meses y a los 9 meses
Cambio con respecto al cumplimiento de la medicación inicial en la visita de los 3 meses (fin de la intervención), los 6 meses y los 9 meses
Periodo de tiempo: Visita inicial, visita a los 3 meses (final de la intervención), visita a los 6 y 9 meses
Cuestionario validado no estandarizado que evalúa el número medio de días en los que el paciente tomó todas las dosis de medicamentos de control (es decir, inhaladores que se toman diariamente para prevenir brotes) según lo prescrito en los últimos 7 días; buscar la confirmación del registro de salud electrónico (EHR, por sus siglas en inglés) de la visita de atención médica (del historial de exacerbaciones de la EPOC) y la prescripción de medicamentos; no puntuado
Visita inicial, visita a los 3 meses (final de la intervención), visita a los 6 y 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Neeta Thakur, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-35495
  • R01HL161049 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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