Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rehabilitatie in vangnetomgevingen (RISE) om de resultaten bij kwetsbare patiënten met COPD te verbeteren (RISE)

19 januari 2024 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Op de gemeenschap gebaseerde longrevalidatie (COPD-wellness) en sociale navigatie (gezondheidsadvocaten) om de resultaten bij kwetsbare patiënten met COPD te verbeteren

Chronische obstructieve longziekte (COPD), een van de belangrijkste doodsoorzaken in de VS, treft onevenredig lage sociaaleconomische gemeenschappen. Hoewel weinig interventies het beloop van COPD effectief wijzigen en de resultaten verbeteren, is longrevalidatie de enige opmerkelijke uitzondering. De implementatie van dit resource-intensieve programma in real-life omgevingen, en in het bijzonder voor achtergestelde gemeenschappen, is echter een uitdaging gebleken. Vangnetcentra die voornamelijk onderverzekerde bevolkingsgroepen bedienen, hebben geen financiële middelen om longrevalidatie te bieden.

Het 10 weken durende COPD Wellness- en Plus+-programma pakt deze leemte direct aan, en toch leiden programma's als deze niet automatisch tot betere resultaten, wat leidt tot de implementatie van een Health Advocates-programma om de sociale behoeften van deelnemers en belemmeringen voor gezondheidszorg aan te pakken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie zal het voordeel van het 10 weken durende COPD Wellness- en Plus+-programma rechtstreeks testen ten opzichte van de gebruikelijke zorg en het toegevoegde voordeel van de HA bij COPD Wellness Plus+ ten opzichte van alleen COPD Wellness schatten in een driearmige, gerandomiseerde, op een wachtlijst gecontroleerde studie. in drie geografisch geïsoleerde stedelijke eerstelijnszorglocaties die zorg bieden aan enkele van de sociaal meest kwetsbare patiëntenpopulaties met COPD. In dit type 1 effectiviteit-implementatie hybride ontwerp streven de onderzoekers naar 1) het bepalen van de effectiviteit van COPD Wellness en Plus+ om functionele en symptoomuitkomsten te verbeteren; en, met behulp van een gemengde methodebenadering 2) om de implementatie van COPD Wellness en Plus+ te evalueren op verschillende onderzoekslocaties door toepassing van de Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, and Maintenance (RE-AIM) en Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR)-kaders om identificeer aanvullende barrières en factoren die de implementatie van interventies en acceptatie en therapietrouw door de patiënt mogelijk maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

387

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Werving
        • Zuckerberg San Francisco General (ZSFG) Hospital
        • Contact:
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Werving
        • Maxine Hall Health Center (MHHC)
        • Contact:
          • Migdalia Ordonez, MD
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94124
        • Werving
        • Southeast Health Center (SEHC)
        • Contact:
          • Keith Seidel, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Bereidheid om deel te nemen aan het COPD Wellness programma
  • 40 tot 90 jaar oud
  • Engels of Spaans sprekend
  • Door een arts gediagnosticeerde COPD
  • COPD-beoordelingstest ≥ 10 of voorgeschiedenis van 1+ exacerbaties waarvoor ziekenhuisopname nodig was of 2+ poliklinische exacerbaties waarvoor therapie met corticosteroïden nodig was
  • Momenteel voorgeschreven COPD-medicatie(s)
  • Mogelijkheid om te oefenen met de bovenste en/of onderste ledematen
  • Geen COPD-exacerbaties gedurende ≥ 6 weken
  • Ontvangt momenteel zorg binnen SFHN

  • Spirometrisch bewijs van obstructieve longziekte (FEV1/FVC <70% en FEV1 <80% van voorspeld).

    • Opmerking: geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1); Geforceerde vitale capaciteit (FVC)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Dementie, cognitieve stoornissen of symptomatische psychiatrische aandoeningen waardoor ze niet kunnen deelnemen
  • Onstabiele cardiovasculaire ziekte (inclusief recent [<6 maanden] myocardinfarct of longembolie, ongecontroleerde aritmie, slecht gecontroleerd hartfalen)
  • Andere ernstige comorbiditeit waardoor lichaamsbeweging gecontra-indiceerd is (gescreend door geregistreerd verpleegkundige in overleg met longarts)
  • Overdraagbare longinfectie (tuberculose, COVID19)
  • Deelgenomen aan longrevalidatie in de afgelopen 12 maanden
  • COPD-exacerbatie in de afgelopen 6 weken
  • Activiteitenbeperkingen die iemands vermogen beperken om deel te nemen aan matige lichamelijke activiteit
  • Diagnose of aandoening met een prognose van 1 jaar of minder om te overleven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: COPD Welzijn
Deze arm, COPD Wellness, biedt een oefencomponent met lage intensiteit met longrevalidatie voor personen met matige tot ernstige COPD. COPD Wellness is een programma dat is opgebouwd uit het Better Breathing Program, dat deel uitmaakt van de standaardzorg voor COPD van het San Francisco Health Network (SFHN).
Gedragsmatig: COPD Welzijn
COPD Wellness bestaat uit 10 wekelijkse sessies onder leiding van de COPD Wellness Coach. De interventie was ontworpen om draagbaar te zijn, te vertrouwen op weinig apparatuur en beperkte ruimte in te nemen (~ 300 vierkante meter). Het curriculum is iteratief ontwikkeld met input van patiënten en bouwt gedragsvermogen en zelfredzaamheid op door middel van blokken van 30 minuten van ziektevoorlichting en het opbouwen van zelfmanagementvaardigheden, lichaamsbeweging en sociale ondersteuning.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Dit omvat toegang tot uitgebreide eerstelijnszorgdiensten. Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke zorgarm, krijgen een verwijzing aangeboden naar het Better Breathing-programma dat deel uitmaakt van de SFHN-standaardzorg voor COPD. Dit programma bestaat uit een evidence-based curriculum dat ziektekennis en managementvaardigheden verbetert, maar geen effect heeft op symptomen of functionele status. Aan het einde van de studie-inschrijving krijgen de gebruikelijke zorgdeelnemers de COPD Wellness-interventie aangeboden.
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
Inclusief toegang tot uitgebreide eerstelijnszorg die gestandaardiseerd is in de hele SFHN. Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke zorgarm, krijgen een verwijzing aangeboden naar het Better Breathing-programma dat deel uitmaakt van de SFHN-standaardzorg voor COPD. Aan het einde van de studie-inschrijving krijgen de gebruikelijke zorgdeelnemers de COPD Wellness-interventie aangeboden.
Experimenteel: COPD Welzijn Plus+
Deze arm omvat COPD Wellness Plus+. Deze arm is opgebouwd uit COPD Wellness met toevoeging van Health Advocates (d.w.z. Plus+). Deze interventie probeert de effecten te begrijpen van het aanpakken van sociale behoeften op de algehele gezondheid en welzijn via het Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFG) Health Advocate (HA) -programma; deelname aan en betrokkenheid bij de HA's zal dienen als therapietrouw.
Gedragsmatig: COPD Welzijn Plus+
Koppelt COPD Wellness aan het ZSFG Health Advocates-programma. De HA helpt de deelnemer prioriteit te geven aan geïdentificeerde behoeften en, met behulp van een algoritme-geïnformeerde benadering om het individu te verbinden met de benodigde hulpbron, omvat dit het doorverwijzen naar externe sociale of juridische dienstverleners, hulp bij aanvragen voor sociale uitkeringen of andere diensten. De HA zal een checklist gebruiken om activiteiten bij te houden, waaronder beoordeling en prioritering van behoeften, verwijzingen of verstrekte middelen, en contacten/contactpogingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van Baseline 6 Minute Walk Test naar bezoek aan het einde van de interventie (3 maanden).
Tijdsspanne: Bezoek van 3 maanden (einde interventie).
Gestandaardiseerde gevalideerde test om de afgelegde afstand in 6 minuten te meten
Bezoek van 3 maanden (einde interventie).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline COPD-beoordelingstest (CAT) bij bezoek van 3 maanden (einde interventie), bezoek van 6 maanden en bezoek van 9 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek na 3 maanden (einde interventie), bezoek na 6 maanden en na 9 maanden
Gestandaardiseerde gevalideerde uitgebreide meting COPD Assessment Test (CAT) van symptoomlast voor personen met COPD, minimale score: 0 - maximale score: 40, hogere score geeft een meer symptomatische COPD aan
Basislijn, bezoek na 3 maanden (einde interventie), bezoek na 6 maanden en na 9 maanden
Verandering ten opzichte van baseline 6 minuten looptest bij bezoek van 6 maanden en 9 maanden na het einde van de interventie
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 9 maanden bezoek na het einde van de interventie
Gestandaardiseerde gevalideerde test om de functionele status te onderzoeken en de afgelegde afstand in 6 minuten te meten (gerapporteerd in meters)
Baseline, 6 maanden en 9 maanden bezoek na het einde van de interventie
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven (SF-CRQ) beoordeling bij bezoek van 3 maanden (einde interventie), bezoek van 6 maanden en bezoek van 9 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek na 3 maanden (einde interventie), bezoek na 6 maanden en na 9 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de gevalideerde Short-Form Chronic Respiratory Disease Questionnaire (SF-CRQ). Dit omvat vragen over vier domeinen: kortademigheid, vermoeidheid, emotionele functie en meesterschap. Items worden beantwoord met behulp van een 7-puntsschaal Likertschaal en opgeteld binnen elk domein. Hogere resultaten wijzen op een hogere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Basislijn, bezoek na 3 maanden (einde interventie), bezoek na 6 maanden en na 9 maanden
Interventietrouw aan het einde van de interventie (3 maanden)
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens 10 weken durende COPD-welzijnsinterventie
Therapietrouw zoals gedefinieerd door het aandeel sessies op tien
Beoordeeld tijdens 10 weken durende COPD-welzijnsinterventie
Verandering ten opzichte van baseline COPD-exacerbatiegeschiedenis na 3 maanden (einde interventie) bezoek, 6 maanden en 9 maanden follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek na 3 maanden (einde interventie), bezoek na 6 maanden en na 9 maanden
Zelfrapportage niet-gestandaardiseerde vragenlijst over COPD-exacerbatie-episodes; Exacerbatie gedefinieerd als een bezoek aan een spoedeisende hulp of afdeling spoedeisende hulp voor COPD, een ziekenhuisopname voor COPD of een voorschrift van een orale steroïde voor verergering van COPD-symptomen; niet gescoord, wijzen hogere exacerbaties op meer symptomatische COPD
Basislijn, bezoek na 3 maanden (einde interventie), bezoek na 6 maanden en na 9 maanden
Gezondheidszorg Percentage patiënten verwezen naar de interventie
Tijdsspanne: Baseline, 24 maanden na implementatie van het onderzoek
Percentage doorverwezen patiënten dat zich inschrijft en deelneemt aan het onderzoek, wat verwijst naar het percentage doorverwezen patiënten dat COPD Wellness en Plus+ accepteert (bijwonen van 1+ sessie) (interventiebereik)
Baseline, 24 maanden na implementatie van het onderzoek
Gezondheidssysteem Goedkeuring van interventie voor doorverwezen patiënten
Tijdsspanne: Baseline, 24 maanden na implementatie van het onderzoek
Percentage de novo verwijzingen vanuit de eerstelijnszorg/posthospitalisatie versus directe verwijzingen door de onderzoekscoördinator
Baseline, 24 maanden na implementatie van het onderzoek
Gezond systeem Handhaving van de interventie vanaf het begin van de studie tot het einde van de studieactiviteiten
Tijdsspanne: Baseline, jaar 3 van studieperiode (einde studieactiviteiten)
Verwijspatroon aan het begin vs. aan het einde van de studieperiode; de intentie van het personeel en het management om COPD Wellness en Plus+ voort te zetten
Baseline, jaar 3 van studieperiode (einde studieactiviteiten)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline ziekenhuisscore voor angst en depressie (HAD) bij bezoek van 3 maanden (einde interventie), bezoek van 6 maanden en bezoek van 9 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek na 3 maanden (einde interventie), bezoek na 6 maanden en na 9 maanden
Gestandaardiseerde gevalideerde vragenlijst met 14 items getiteld Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) met subschalen voor angst en depressie -- scores toegevoegd aan het eind; minimaal: 0 - maximaal: 21; 0-7 wordt als normaal beschouwd, 8-10 wordt als borderline-abnormaal beschouwd, 11-21 wordt als abnormaal beschouwd
Basislijn, bezoek na 3 maanden (einde interventie), bezoek na 6 maanden en na 9 maanden
Verandering ten opzichte van rookstatus bij baseline bij bezoek van 3 maanden (einde interventie), bezoek van 6 maanden en bezoek van 9 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek na 3 maanden (einde interventie), bezoek na 6 maanden en na 9 maanden
Huidig ​​gebruik, gebruiksduur en pakjaren zullen worden beoordeeld met behulp van de National Health Interview Survey (NHIS) Sectie IV Deel A (Gezondheidsgedrag - Tabak) vragenlijst; gestandaardiseerd en gevalideerd; niet gescoord
Basislijn, bezoek na 3 maanden (einde interventie), bezoek na 6 maanden en na 9 maanden
Verandering ten opzichte van baseline sociale behoeftenscreening bij 3 maanden (einde interventie) bezoek, 6 maanden en 9 maanden follow-up
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek na 3 maanden (einde interventie), bezoek na 6 maanden en na 9 maanden
Gebruik van de Accountable Health Communities (AHC) Health Related Social Needs (HRSN) Screening Tool om te beoordelen op voedsel- en huisvestingsonzekerheid, transportproblemen en financiële spanningen; gestandaardiseerd en gevalideerd; niet gescoord, duiden hogere cijfers op een hogere sociale behoefte
Basislijn, bezoek na 3 maanden (einde interventie), bezoek na 6 maanden en na 9 maanden
Verandering in stappentelling en accelerometrie na 3 maanden (einde interventie) bezoek, 6 maanden en 9 maanden follow-up
Tijdsspanne: Bezoek van 3 maanden (einde interventie), bezoek van 6 maanden en 9 maanden
Stappentelling en accelerometrie zoals gemeten door FitBit Inspire 2 zullen worden vergeleken tussen de interventiegroepen (COPD Wellness & Plus+) en de wachtlijstcontrolegroep, en tussen COPD Wellness en Plus+
Bezoek van 3 maanden (einde interventie), bezoek van 6 maanden en 9 maanden
Verandering in rusthartslag en hartslagvariabiliteit na 3 maanden (einde interventie) bezoek, 6 maanden en 9 maanden follow-up
Tijdsspanne: Bezoek van 3 maanden (einde interventie), bezoek van 6 maanden en 9 maanden
Rusthartslag en hartslagvariabiliteit zoals gemeten door Fitbit Inspire 2 worden vergeleken tussen de interventiegroepen (COPD Wellness & Plus+) en de wachtlijstcontrolegroep, en tussen COPD Wellness en Plus+
Bezoek van 3 maanden (einde interventie), bezoek van 6 maanden en 9 maanden
Verandering van therapietrouw bij baseline na bezoek van 3 maanden (einde van de interventie), 6 maanden en 9 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek na 3 maanden (einde interventie), bezoek na 6 maanden en na 9 maanden
Niet-gestandaardiseerde gevalideerde vragenlijst die het gemiddelde aantal dagen beoordeelt waarop de patiënt alle doses controlemedicatie heeft ingenomen (d.w.z. dagelijks ingenomen inhalatoren om opflakkeringen te voorkomen) zoals voorgeschreven in de afgelopen 7 dagen; zoeken naar elektronische medische dossiers (EHR) - bevestiging van bezoek aan de gezondheidszorg (uit de COPD-exacerbatiegeschiedenis) en medicatievoorschrift; niet gescoord
Basislijn, bezoek na 3 maanden (einde interventie), bezoek na 6 maanden en na 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Neeta Thakur, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-35495
  • R01HL161049 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD Welzijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren