Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rehabilitáció biztonsági hálós környezetben (RISE) a COPD-s sebezhető betegek kimenetelének javítása érdekében (RISE)

2024. január 19. frissítette: University of California, San Francisco

Közösségi alapú tüdőrehabilitáció (COPD Wellness) és szociális navigáció (egészségügyvédők) a COPD-s sebezhető betegek eredményeinek javítására

A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), amely az egyik vezető halálok az Egyesült Államokban, aránytalanul érinti az alacsony társadalmi-gazdasági közösségeket. Míg kevés beavatkozás módosítja hatékonyan a COPD lefolyását és javítja az eredményeket, a pulmonális rehabilitáció az egyetlen figyelemre méltó kivétel. Ennek az erőforrás-igényes programnak a megvalósítása azonban a valós életben, és különösen a rosszul ellátott közösségek számára kihívást jelent. Az elsősorban alulbiztosított lakosságot kiszolgáló védőháló központoknak nincs anyagi forrása a tüdőrehabilitációhoz.

A 10 hetes COPD Wellness és Plus+ Program közvetlenül orvosolja ezt a hiányosságot, de az ehhez hasonló programok nem vezetnek automatikusan jobb eredményekhez, ami egy Health Advocates program megvalósításához vezet a résztvevők társadalmi szükségleteinek és az egészségügyi ellátás akadályainak kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt tanulmány közvetlenül teszteli a 10 hetes COPD Wellness és Plus+ Program előnyeit a szokásos ellátáshoz képest, és megbecsüli a COPD Wellness Plus+ HA további előnyeit önmagában a COPD Wellnesshez képest egy háromágú, randomizált, várólistán kontrollált vizsgálatban. három földrajzilag elszigetelt városi alapellátási helyen, amelyek a COPD-s betegek néhány társadalmilag legsebezhetőbb csoportját látják el. Ebben az 1. típusú hatékonyság-megvalósítás hibrid tervben a vizsgálók célja, hogy 1) meghatározzák a COPD Wellness és a Plus+ hatékonyságát a funkcionális és tüneti eredmények javítása érdekében; és vegyes módszereket alkalmazva 2) a COPD Wellness és Plus+ megvalósításának értékelése a vizsgálati helyszíneken, az elérési, hatékonysági, átvételi, végrehajtási és karbantartási (RE-AIM) és a konszolidált végrehajtási kutatási keretrendszer (CFIR) alkalmazásával. azonosítani a beavatkozás végrehajtásának, valamint a betegek elfogadásának és betartásának további akadályait és lehetővé tevőit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

387

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • Toborzás
        • Zuckerberg San Francisco General (ZSFG) Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Toborzás
        • Maxine Hall Health Center (MHHC)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Migdalia Ordonez, MD
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94124
        • Toborzás
        • Southeast Health Center (SEHC)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Keith Seidel, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
  • Hajlandóság a COPD Wellness programban való részvételre
  • 40-90 éves korig
  • Angol vagy spanyol nyelvű
  • Orvos által diagnosztizált COPD
  • COPD értékelési teszt ≥ 10 vagy az anamnézisben 1+ kórházi kezelést igénylő exacerbáció vagy 2+ ambuláns exacerbáció, amely szteroid kezelést igényel
  • Jelenleg felírt COPD gyógyszer(ek)
  • Képes gyakorolni a felső és/vagy alsó végtagokkal
  • Nincs COPD exacerbáció ≥ 6 hétig
  • Jelenleg az SFHN-n belül részesül gondozásban

  • Obstruktív tüdőbetegség spirometriás bizonyítéka (FEV1/FVC <70%-a és FEV1 <80%-a előrejelzettnek).

    • Megjegyzés: Kényszerített kilégzési térfogat az első másodpercben (FEV1); Kényszerített vitálkapacitás (FVC)

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • demencia, kognitív károsodás vagy tünetekkel járó pszichiátriai betegség, amely akadályozná őket a részvételben
  • Instabil szív- és érrendszeri betegség (beleértve a közelmúltban [<6 hónapos] szívinfarktust vagy tüdőembóliát, kontrollálatlan aritmiát, rosszul kontrollált szívelégtelenséget)
  • Egyéb súlyos társbetegség, ami azt jelenti, hogy a testmozgás ellenjavallt (pulmonológussal konzultálva regisztrált nővér szűrése)
  • Átvihető tüdőfertőzés (tuberkulózis, COVID19)
  • Részt vett tüdőrehabilitációban az elmúlt 12 hónapban
  • COPD exacerbáció az elmúlt 6 hétben
  • Tevékenységi korlátozások, amelyek korlátozzák a mérsékelt fizikai aktivitást
  • Diagnózis vagy állapot, amelynek túlélési prognózisa legfeljebb 1 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: COPD Wellness
Ez a kar, a COPD Wellness alacsony intenzitású testmozgást kínál tüdőrehabilitációval a közepesen súlyos vagy súlyos COPD-s betegek számára. A COPD Wellness egy program, amely a Better Breathing Programból épült fel, amely a San Francisco Health Network (SFHN) szabványos COPD ellátásának része.
Viselkedési: COPD Wellness
A COPD Wellness heti 10 alkalomból áll, amelyet a COPD Wellness Coach vezet. A beavatkozást úgy tervezték, hogy hordozható legyen, kevés felszerelést igényel, és korlátozott helyet igényel (~300 négyzetláb). A tananyagot iteratív módon, a betegek közreműködésével fejlesztették ki, és fejleszti a viselkedési képességeket és az önhatékonyságot 30 perces betegség-oktatási és önmenedzselési készségfejlesztés, gyakorlati képzés és szociális támogatás révén.
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
Ez magában foglalja az átfogó alapellátáshoz való hozzáférést. A szokásos ellátási csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők beutalót kapnak a Better Breathing Programba, amely az SFHN standard COPD ellátásának része. Ez a program egy bizonyítékokon alapuló tananyagból áll, amely javítja a betegségekkel kapcsolatos ismereteket és kezelési készségeket, de nincs hatással a tünetekre vagy a funkcionális állapotra. A tanulmányi beiratkozás végén a szokásos ellátásban résztvevők COPD Wellness beavatkozást kapnak.
Viselkedési: Szokásos Gondozás
Tartalmazza az SFHN-ben szabványosított átfogó alapellátási szolgáltatásokhoz való hozzáférést. A szokásos ellátási csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők beutalót kapnak a Better Breathing Programba, amely az SFHN standard COPD ellátásának része. A tanulmányi beiratkozás végén a szokásos ellátásban résztvevők COPD Wellness beavatkozást kapnak.
Kísérleti: COPD Wellness Plus+
Ez a kar tartalmazza a COPD Wellness Plus+-t. Ez a kar a COPD Wellness-ből épült fel Health Advocates (pl. Plusz+). Ez a beavatkozás a Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFG) Health Advocate (HA) programján keresztül próbálja megérteni a társadalmi szükségletek kielégítésének hatásait az általános egészségre és jólétre; a HA-kkal való részvétel és elkötelezettség adherencia stratégiaként fog szolgálni.
Viselkedési: COPD Wellness Plus+
Párosítja a COPD Wellnesst a ZSFG Health Advocates programmal. A HA segít a résztvevőnek az azonosított szükségletek rangsorolásában, és algoritmuson alapuló megközelítést alkalmazva az egyénnek a szükséges erőforráshoz való csatlakoztatására, ez magában foglalja a külső szociális vagy jogi szolgáltató ügynökségekhez való utalásokat, a szociális juttatások vagy egyéb szolgáltatások iránti kérelmek benyújtását. A HA ellenőrző listát használ a tevékenységek nyomon követésére, beleértve a szükségletek áttekintését és rangsorolását, az áttételeket vagy erőforrásokat, valamint a kapcsolatfelvételeket/kapcsolatfelvételi kísérleteket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Váltás a kiindulási 6 perces sétatesztről a beavatkozás végi (3 hónapos) látogatásra
Időkeret: 3 hónapos (beavatkozás vége) látogatás
Szabványosított validált teszt a 6 perc alatt megtett távolság mérésére
3 hónapos (beavatkozás vége) látogatás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási COPD értékelési teszthez (CAT) képest 3 hónapos (beavatkozás vége), 6 hónapos és 9 hónapos vizitben
Időkeret: Kiindulási, 3 hónapos (beavatkozás vége) látogatás, 6 hónapos és 9 hónapos látogatás
A COPD-s betegek tünetterhelésének standardizált, validált átfogó mérése COPD Assessment Test (CAT), minimális pontszám: 0 - maximális pontszám: 40, a magasabb pontszám tünetibb COPD-t jelez
Kiindulási, 3 hónapos (beavatkozás vége) látogatás, 6 hónapos és 9 hónapos látogatás
Változás a kiindulási 6 perces sétateszthez képest a beavatkozás végét követő 6 és 9 hónapos vizitnél
Időkeret: Kiindulási, 6 hónapos és 9 hónapos vizit a beavatkozás végét követően
Szabványosított validált teszt a funkcionális állapot vizsgálatára és a 6 perc alatt megtett távolság mérésére (méterben jelentve)
Kiindulási, 6 hónapos és 9 hónapos vizit a beavatkozás végét követően
Változás a kiindulási életminőség (SF-CRQ) értékeléshez képest 3 hónapos (beavatkozás vége), 6 hónapos és 9 hónapos látogatáskor
Időkeret: Kiindulási, 3 hónapos (beavatkozás vége) látogatás, 6 hónapos és 9 hónapos látogatás
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget a validált Short-Form Chronic Respiratory Disease Questionnaire (SF-CRQ) segítségével értékelik. Ez négy területtel kapcsolatos kérdéseket foglal magában: nehézlégzés, fáradtság, érzelmi funkció és elsajátítás. A kérdésekre egy 7 pontos Likert-skála segítségével válaszolunk, és az egyes tartományokon belül összegezzük. A magasabb eredmények magasabb egészséggel összefüggő életminőséget jeleznek.
Kiindulási, 3 hónapos (beavatkozás vége) látogatás, 6 hónapos és 9 hónapos látogatás
Beavatkozási betartás a beavatkozás végén (3 hónap)
Időkeret: A 10 hetes COPD Wellness Intervenció során értékelték
Adherencia a tízből részt vett foglalkozások aránya szerint
A 10 hetes COPD Wellness Intervenció során értékelték
Változás a COPD exacerbáció kiindulási anamnéziséhez képest 3 hónapos (beavatkozás vége) vizit, 6 hónapos és 9 hónapos követés után
Időkeret: Kiindulási, 3 hónapos (beavatkozás vége) látogatás, 6 hónapos és 9 hónapos látogatás
Önbeszámoló, nem szabványosított kérdőív a COPD exacerbációs epizódjairól; Sürgősségi vagy sürgősségi osztályon tett látogatás COPD miatt, kórházi kezelés COPD miatt, vagy orális szteroid felírása a COPD tüneteinek súlyosbodása miatt; nem pontozott, a magasabb exacerbációk tünetibb COPD-re utalnak
Kiindulási, 3 hónapos (beavatkozás vége) látogatás, 6 hónapos és 9 hónapos látogatás
Egészségügyi rendszer A beavatkozásra utalt betegek aránya
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hónappal a tanulmány végrehajtása után
A beutalt betegek aránya, akik beiratkoznak és részt vesznek a vizsgálatban, ami a beutalt betegek százalékos arányára vonatkozik, akik elfogadják (1+ ülésen részt vesznek) COPD Wellness és Plus+ (beavatkozási elérhetőség)
Kiindulási állapot, 24 hónappal a tanulmány végrehajtása után
Egészségügyi rendszer A beutalt betegek beavatkozásának elfogadása
Időkeret: Kiindulási állapot, 24 hónappal a tanulmány végrehajtása után
Az alapellátásból/hospitalizáció utáni de novo beutalások aránya a kutatási koordinátortól érkező felszólított beutalásokhoz képest
Kiindulási állapot, 24 hónappal a tanulmány végrehajtása után
Egészséges rendszer A beavatkozás fenntartása a tanulmány kezdetétől a tanulmányi tevékenységek végéig
Időkeret: Alapállapot, a tanulmányi időszak 3. éve (a tanulmányi tevékenységek vége)
Beutalási minta a tanulmányi időszak kezdetén vs. végén; a személyzet és a vezetői szándék a COPD Wellness és a Plus+ folytatására
Alapállapot, a tanulmányi időszak 3. éve (a tanulmányi tevékenységek vége)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási kórházi szorongás és depresszió (HAD) pontszámhoz képest 3 hónapos (beavatkozás vége), 6 hónapos és 9 hónapos vizitnél
Időkeret: Kiindulási, 3 hónapos (beavatkozás vége) látogatás, 6 hónapos és 9 hónapos látogatás
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) elnevezésű, 14 tételből álló, szabványosított, validált kérdőív, amely a szorongás és a depresszió alskáláit tartalmazza – a végére hozzáadott pontszámok; minimum: 0 - maximum: 21; A 0-7 normálisnak számít, a 8-10 a határeset, a 11-21 pedig abnormális
Kiindulási, 3 hónapos (beavatkozás vége) látogatás, 6 hónapos és 9 hónapos látogatás
Változás a kiindulási dohányzási állapothoz képest 3 hónapos (beavatkozás vége), 6 hónapos és 9 hónapos látogatáskor
Időkeret: Kiindulási, 3 hónapos (beavatkozás vége) látogatás, 6 hónapos és 9 hónapos látogatás
A jelenlegi felhasználást, a használat időtartamát és a csomagolási éveket a National Health Interview Survey (NHIS) IV. szakaszának A. része (Egészségügyi magatartások – Dohányzás) kérdőív segítségével értékelik; szabványosított és validált; nem pontozott
Kiindulási, 3 hónapos (beavatkozás vége) látogatás, 6 hónapos és 9 hónapos látogatás
Változás az alapszintű szociális szükségletek szűréséhez képest 3 hónapos (beavatkozás vége) látogatásnál, 6 hónapos és 9 hónapos nyomon követésnél
Időkeret: Kiindulási, 3 hónapos (beavatkozás vége) látogatás, 6 hónapos és 9 hónapos látogatás
Az elszámoltatható egészségügyi közösségek (AHC) egészségügyi vonatkozású szociális szükségletek (HRSN) szűrőeszközének használata az élelmezési és lakhatási bizonytalanság, a közlekedési problémák és a pénzügyi feszültség felmérésére; szabványosított és validált; nem pontozott, a magasabb számok magasabb társadalmi rászorultságot jeleznek
Kiindulási, 3 hónapos (beavatkozás vége) látogatás, 6 hónapos és 9 hónapos látogatás
Változás a lépésszámban és a gyorsulásmérőben 3 hónapos (beavatkozás vége) látogatásnál, 6 hónapos és 9 hónapos követésnél
Időkeret: 3 hónapos (beavatkozás vége), 6 hónapos és 9 hónapos vizit
A FitBit Inspire 2 által mért lépésszám és gyorsulásmérő összehasonlításra kerül az intervenciós csoportok (COPD Wellness & Plus+) és a várólistás kontrollcsoport, valamint a COPD Wellness és a Plus+ között.
3 hónapos (beavatkozás vége), 6 hónapos és 9 hónapos vizit
A nyugalmi pulzusszám változása és a pulzusszám változékonysága 3 hónapos (beavatkozás vége) látogatáskor, 6 hónapos és 9 hónapos követéskor
Időkeret: 3 hónapos (beavatkozás vége), 6 hónapos és 9 hónapos vizit
A Fitbit Inspire 2-vel mért nyugalmi pulzusszám és pulzus-variabilitás összehasonlításra kerül az intervenciós csoportok (COPD Wellness & Plus+) és a várólistás kontrollcsoport, valamint a COPD Wellness és a Plus+ között.
3 hónapos (beavatkozás vége), 6 hónapos és 9 hónapos vizit
Változás az alapszintű gyógyszeres betartáshoz képest 3 hónapos (beavatkozás vége), 6 hónapos és 9 hónapos vizitben
Időkeret: Kiindulási, 3 hónapos (beavatkozás vége) látogatás, 6 hónapos és 9 hónapos látogatás
Nem szabványosított, validált kérdőív, amely felméri azon napok átlagos számát, amikor a beteg az elmúlt 7 napban az összes kontroller gyógyszert (azaz a fellángolások megelőzésére naponta szedett inhalátorokat) bevette; Elektronikus Egészségügyi Nyilvántartás (EHR) kérése – egészségügyi látogatás megerősítése (COPD exacerbációs anamnézisből) és gyógyszerfelírás; nem pontozott
Kiindulási, 3 hónapos (beavatkozás vége) látogatás, 6 hónapos és 9 hónapos látogatás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Neeta Thakur, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-35495
  • R01HL161049 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COPD Wellness

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel