Reabilitação em ambientes de rede de segurança (RISE) para melhorar os resultados em pacientes vulneráveis com DPOC (RISE)
26 de novembro de 2025 atualizado por: University of California, San Francisco
Reabilitação pulmonar baseada na comunidade (DPOC Wellness) e navegação social (defensores da saúde) para melhorar os resultados em pacientes vulneráveis com DPOC
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), uma das principais causas de morte nos EUA, afeta desproporcionalmente comunidades de baixo nível socioeconômico. Embora poucas intervenções efetivamente modifiquem o curso da DPOC e melhorem os resultados, a reabilitação pulmonar é a única exceção notável. No entanto, a implementação deste programa intensivo de recursos em ambientes da vida real e, em particular, para comunidades carentes, provou ser um desafio. Centros de rede de segurança que atendem principalmente populações com poucos planos de saúde carecem de recursos financeiros para fornecer reabilitação pulmonar.
O programa COPD Wellness and Plus+ de 10 semanas aborda diretamente essa lacuna e, no entanto, programas como esses não levam automaticamente a melhores resultados, o que leva à implementação de um programa de defensores da saúde para atender às necessidades sociais e barreiras aos cuidados de saúde dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto testará diretamente o benefício do programa COPD Wellness and Plus+ de 10 semanas em relação aos cuidados habituais e estimará o benefício adicional do HA no COPD Wellness Plus+ para COPD Wellness sozinho em um estudo randomizado controlado por lista de espera de três braços conduzido em três locais de cuidados primários urbanos geograficamente isolados que fornecem cuidados para algumas das populações de pacientes com DPOC mais vulneráveis socialmente.
Neste projeto híbrido de implementação de eficácia do Tipo 1, os investigadores visam 1) determinar a eficácia do COPD Wellness e Plus+ para melhorar os resultados funcionais e dos sintomas; e, usando uma abordagem de métodos mistos 2) para avaliar a implementação do COPD Wellness and Plus+ nos locais de estudo, aplicando as estruturas Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação e Manutenção (RE-AIM) e Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação (CFIR) para identificar barreiras adicionais e facilitadores da implementação da intervenção e aceitação e adesão do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
387
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Neeta Thakur, MD, MPH
- Número de telefone: 628-206-8314
- E-mail: neeta.thakur@ucsf.edu
Estude backup de contato
- Nome: Valeria M Rojas, BS
- Número de telefone: 408-840-1971
- E-mail: Valeria.rojas@ucsf.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Recrutamento
- Zuckerberg San Francisco General (ZSFG) Hospital
-
Contato:
- Neeta Thakur, MD, MPH
- Número de telefone: 628-206-8314
- E-mail: neeta.thakur@ucsf.edu
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Recrutamento
- Maxine Hall Health Center (MHHC)
-
Contato:
- Migdalia Ordonez, MD
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94124
- Recrutamento
- Southeast Health Center (SEHC)
-
Contato:
- Keith Seidel, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Vontade de participar do programa COPD Wellness
- 40 a 90 anos
- Falando inglês ou espanhol
- DPOC diagnosticada pelo médico
- Teste de avaliação de DPOC ≥ 10 ou história de 1+ exacerbação que requer hospitalização ou 2+ exacerbações ambulatoriais que requerem terapia com esteroides
- Medicação(ões) para DPOC atualmente prescrita(s)
- Capacidade de se exercitar com as extremidades superiores e/ou inferiores
- Sem exacerbações de DPOC por ≥ 6 semanas
- Atualmente recebendo atendimento no SFHN
Evidência espirométrica de doença pulmonar obstrutiva (VEF1/CVF <70% e VEF1 <80% do previsto).
- Nota: Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1); Capacidade vital forçada (CVF)
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Demência, comprometimento cognitivo ou doença psiquiátrica sintomática que os impediria de participar
- Doença cardiovascular instável (inclui infarto do miocárdio recente [<6 meses] ou embolia pulmonar, arritmia descontrolada, insuficiência cardíaca mal controlada)
- Outra comorbidade grave que significa que o exercício é contra-indicado (triagem por enfermeira registrada em consulta com pneumologista)
- Infecção pulmonar transmissível (tuberculose, COVID19)
- Participou de reabilitação pulmonar nos últimos 12 meses
- Exacerbação da DPOC nas últimas 6 semanas
- Restrições de atividades que limitam a capacidade de se envolver em atividade física moderada
- Diagnóstico ou condição que tem um prognóstico de 1 ano ou menos para sobrevivência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bem-estar DPOC
Este braço, COPD Wellness oferece componente de exercício de baixa intensidade com reabilitação pulmonar para indivíduos com DPOC moderada a grave.
O COPD Wellness é um programa que foi construído a partir do Better Breathing Program, que faz parte do tratamento padrão da San Francisco Health Network (SFHN) para a DPOC.
|
O COPD Wellness consiste em 10 sessões semanais conduzidas pelo COPD Wellness Coach.
A intervenção foi projetada para ser portátil, contar com pouco equipamento e exigir espaço limitado (~ 300 pés quadrados).
O currículo foi desenvolvido iterativamente com informações do paciente e desenvolve a capacidade comportamental e a autoeficácia por meio de blocos de 30 minutos de educação sobre a doença e desenvolvimento de habilidades de autogerenciamento, treinamento de exercícios e apoio social.
|
|
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Isso inclui o acesso a serviços abrangentes de atenção primária.
Os participantes randomizados para o braço de tratamento usual serão encaminhados para o programa Better Breathing, que faz parte do tratamento padrão da SFHN para DPOC.
Este programa consiste em um currículo baseado em evidências que melhora o conhecimento da doença e as habilidades de gerenciamento, mas não tem efeito sobre os sintomas ou o estado funcional.
No final da inscrição no estudo, será oferecida aos participantes de cuidados habituais a intervenção COPD Wellness.
|
Inclui acesso a serviços de atenção primária abrangentes e padronizados em todo o SFHN.
Os participantes randomizados para o braço de tratamento usual serão encaminhados para o programa Better Breathing, que faz parte do tratamento padrão da SFHN para DPOC.
No final da inscrição no estudo, será oferecida aos participantes de cuidados habituais a intervenção COPD Wellness.
|
|
Experimental: DPOC Wellness Plus+
Este braço inclui COPD Wellness Plus+.
Este braço é construído a partir do COPD Wellness com a adição de Health Advocates (ou seja,
Mais+).
Esta intervenção procura compreender os efeitos da abordagem das necessidades sociais na saúde e bem-estar geral por meio do programa Health Advocate (HA) do Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFG); a participação e engajamento com os ADs servirá como estratégia de adesão.
|
Casais COPD Wellness com o ZSFG Health Advocates Program.
O HA ajudará o participante a priorizar as necessidades identificadas e, usando uma abordagem baseada em algoritmos para conectar o indivíduo ao recurso necessário, isso inclui o fornecimento de referências a agências externas de serviços sociais ou jurídicos, ajuda com solicitações de benefícios sociais ou outros serviços.
O HA usará uma lista de verificação para rastrear atividades, incluindo revisão e priorização de necessidades, encaminhamentos ou recursos fornecidos e contatos/tentativas de contato.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do teste de caminhada de 6 minutos de linha de base para a visita de final de intervenção (3 meses)
Prazo: Visita de 3 meses (Fim da intervenção)
|
Teste validado padronizado para medir a distância percorrida em 6 minutos
|
Visita de 3 meses (Fim da intervenção)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração do Teste de Avaliação de DPOC de Linha de Base (CAT) na visita de 3 meses (Fim da Intervenção), visita de 6 meses e visita de 9 meses
Prazo: Linha de base, visita de 3 meses (final da intervenção), visita de 6 meses e visita de 9 meses
|
Medida abrangente validada e padronizada COPD Assessment Test (CAT) da carga de sintomas para indivíduos com DPOC, pontuação mínima: 0 - pontuação máxima: 40, pontuação mais alta indica uma DPOC mais sintomática
|
Linha de base, visita de 3 meses (final da intervenção), visita de 6 meses e visita de 9 meses
|
|
Mudança do teste de caminhada de 6 minutos da linha de base na visita de 6 meses e 9 meses após o final da intervenção
Prazo: Visita inicial, 6 meses e 9 meses após o final da intervenção
|
Teste validado padronizado para examinar o estado funcional e medir a distância percorrida em 6 minutos (relatada em metros)
|
Visita inicial, 6 meses e 9 meses após o final da intervenção
|
|
Alteração da avaliação da linha de base da qualidade de vida (SF-CRQ) na visita de 3 meses (final da intervenção), visita de 6 meses e visita de 9 meses
Prazo: Linha de base, visita de 3 meses (final da intervenção), visita de 6 meses e visita de 9 meses
|
A qualidade de vida relacionada à saúde é avaliada por meio do Short-Form Chronic Respiratory Disease Questionnaire (SF-CRQ) validado.
Isso inclui perguntas sobre quatro domínios: dispneia, fadiga, função emocional e domínio.
Os itens são respondidos usando uma escala Likert de 7 pontos e somados dentro de cada domínio.
Resultados mais altos indicam uma maior qualidade de vida relacionada à saúde.
|
Linha de base, visita de 3 meses (final da intervenção), visita de 6 meses e visita de 9 meses
|
|
Adesão à intervenção no final da intervenção (3 meses)
Prazo: Avaliado durante 10 semanas de intervenção de bem-estar na DPOC
|
Adesão definida pela proporção de sessões atendidas em dez
|
Avaliado durante 10 semanas de intervenção de bem-estar na DPOC
|
|
Mudança do histórico de exacerbação da DPOC na linha de base na visita de 3 meses (final da intervenção), acompanhamento de 6 meses e 9 meses
Prazo: Linha de base, visita de 3 meses (final da intervenção), visita de 6 meses e visita de 9 meses
|
Questionário não padronizado de autorrelato sobre episódios de exacerbação da DPOC; Exacerbação definida como uma visita a um atendimento de urgência ou emergência para DPOC, uma hospitalização por DPOC ou uma prescrição de um esteróide oral para piorar os sintomas da DPOC; não pontuado, exacerbações mais altas indicam DPOC mais sintomática
|
Linha de base, visita de 3 meses (final da intervenção), visita de 6 meses e visita de 9 meses
|
|
Sistema de saúde Proporção de pacientes encaminhados para a intervenção
Prazo: Linha de base, 24 meses após a implementação do estudo
|
Proporção de pacientes encaminhados que se inscrevem e participam do estudo, que se refere à porcentagem de pacientes encaminhados que aceitam (comparecer a 1+ sessão) COPD Wellness and Plus+ (alcance da intervenção)
|
Linha de base, 24 meses após a implementação do estudo
|
|
Sistema de Saúde Adoção de intervenção para pacientes encaminhados
Prazo: Linha de base, 24 meses após a implementação do estudo
|
Proporção de encaminhamentos de novo da atenção primária/pós-hospitalização versus encaminhamentos solicitados pelo coordenador da pesquisa
|
Linha de base, 24 meses após a implementação do estudo
|
|
Sistema Saudável Manutenção da intervenção desde o início do estudo até o final das atividades do estudo
Prazo: Linha de base, ano 3 do período de estudo (fim das atividades de estudo)
|
Padrão de referência no início vs. no final do período de estudo; equipe e intenção de liderança para continuar COPD Wellness e Plus +
|
Linha de base, ano 3 do período de estudo (fim das atividades de estudo)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da Pontuação de Ansiedade e Depressão Hospitalar de Base (HAD) na visita de 3 meses (Fim da Intervenção), visita de 6 meses e visita de 9 meses
Prazo: Linha de base, visita de 3 meses (final da intervenção), visita de 6 meses e visita de 9 meses
|
Questionário validado padronizado de 14 itens intitulado Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) que inclui subescalas de ansiedade e depressão - pontuações adicionadas ao final; mínimo: 0 - máximo: 21; 0-7 é considerado normal, 8-10 é considerado quase anormal, 11-21 é considerado anormal
|
Linha de base, visita de 3 meses (final da intervenção), visita de 6 meses e visita de 9 meses
|
|
Alteração do status basal de tabagismo na visita de 3 meses (final da intervenção), visita de 6 meses e visita de 9 meses
Prazo: Linha de base, visita de 3 meses (final da intervenção), visita de 6 meses e visita de 9 meses
|
O uso atual, a duração do uso e os anos-maço serão avaliados usando o questionário National Health Interview Survey (NHIS) Seção IV Parte A (Health Behaviors - Tobacco); padronizado e validado; não marcou
|
Linha de base, visita de 3 meses (final da intervenção), visita de 6 meses e visita de 9 meses
|
|
Alteração da triagem de necessidades sociais de linha de base na visita de 3 meses (final da intervenção), acompanhamento de 6 meses e 9 meses
Prazo: Linha de base, visita de 3 meses (final da intervenção), visita de 6 meses e visita de 9 meses
|
Usando a Ferramenta de Triagem de Necessidades Sociais Relacionadas à Saúde (HRSN) das Comunidades de Saúde Responsáveis (AHC) para avaliar a insegurança alimentar e habitacional, questões de transporte e tensão financeira; padronizado e validado; não pontuado, números mais altos indicam maior necessidade social
|
Linha de base, visita de 3 meses (final da intervenção), visita de 6 meses e visita de 9 meses
|
|
Mudança na contagem de passos e acelerometria na visita de 3 meses (final da intervenção), acompanhamento de 6 meses e 9 meses
Prazo: Visita de 3 meses (final da intervenção), visita de 6 meses e visita de 9 meses
|
A contagem de passos e a acelerometria medida pelo FitBit Inspire 2 serão comparadas entre os grupos de intervenção (DPOC Wellness & Plus+) e o grupo de controle da lista de espera, e entre COPD Wellness e Plus+
|
Visita de 3 meses (final da intervenção), visita de 6 meses e visita de 9 meses
|
|
Alteração na frequência cardíaca em repouso e na variabilidade da frequência cardíaca na visita de 3 meses (final da intervenção), acompanhamento de 6 meses e 9 meses
Prazo: Visita de 3 meses (final da intervenção), visita de 6 meses e visita de 9 meses
|
A frequência cardíaca em repouso e a variabilidade da frequência cardíaca medida pelo Fitbit Inspire 2 serão comparadas entre os grupos de intervenção (DPOC Wellness & Plus+) e o grupo de controle da lista de espera, e entre COPD Wellness e Plus+
|
Visita de 3 meses (final da intervenção), visita de 6 meses e visita de 9 meses
|
|
Mudança da adesão à medicação de linha de base em 3 meses (final da intervenção), 6 meses e visita de 9 meses
Prazo: Linha de base, visita de 3 meses (final da intervenção), visita de 6 meses e visita de 9 meses
|
Questionário validado não padronizado avaliando o número médio de dias em que o paciente tomou todas as doses de medicamentos de controle (ou seja, inaladores tomados diariamente para prevenir surtos) conforme prescrito nos últimos 7 dias; busca do Registro Eletrônico de Saúde (EHR) - confirmação da consulta de saúde (da História de Exacerbação da DPOC) e prescrição de medicamentos; não marcou
|
Linha de base, visita de 3 meses (final da intervenção), visita de 6 meses e visita de 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neeta Thakur, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Troosters T, Gosselink R, Decramer M. Short- and long-term effects of outpatient rehabilitation in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a randomized trial. Am J Med. 2000 Aug 15;109(3):207-12. doi: 10.1016/s0002-9343(00)00472-1.
- Baumann HJ, Kluge S, Rummel K, Klose H, Hennigs JK, Schmoller T, Meyer A. Low intensity, long-term outpatient rehabilitation in COPD: a randomised controlled trial. Respir Res. 2012 Sep 27;13(1):86. doi: 10.1186/1465-9921-13-86.
- Selzler AM, Simmonds L, Rodgers WM, Wong EY, Stickland MK. Pulmonary rehabilitation in chronic obstructive pulmonary disease: predictors of program completion and success. COPD. 2012 Aug;9(5):538-45. doi: 10.3109/15412555.2012.705365.
- Fischer MJ, Scharloo M, Abbink JJ, van 't Hul AJ, van Ranst D, Rudolphus A, Weinman J, Rabe KF, Kaptein AA. Drop-out and attendance in pulmonary rehabilitation: the role of clinical and psychosocial variables. Respir Med. 2009 Oct;103(10):1564-71. doi: 10.1016/j.rmed.2008.11.020. Epub 2009 May 29.
- Rochester CL, Vogiatzis I, Holland AE, Lareau SC, Marciniuk DD, Puhan MA, Spruit MA, Masefield S, Casaburi R, Clini EM, Crouch R, Garcia-Aymerich J, Garvey C, Goldstein RS, Hill K, Morgan M, Nici L, Pitta F, Ries AL, Singh SJ, Troosters T, Wijkstra PJ, Yawn BP, ZuWallack RL; ATS/ERS Task Force on Policy in Pulmonary Rehabilitation. An Official American Thoracic Society/European Respiratory Society Policy Statement: Enhancing Implementation, Use, and Delivery of Pulmonary Rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Dec 1;192(11):1373-86. doi: 10.1164/rccm.201510-1966ST.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-35495
- R01HL161049 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .