Rehabilitering i sikkerhedsnetmiljøer (RISE) for at forbedre resultaterne hos sårbare patienter med KOL (RISE)
26. november 2025 opdateret af: University of California, San Francisco
Fællesskabsbaseret lungerehabilitering (COPD Wellness) og social navigation (sundhedsfortalere) for at forbedre resultaterne hos sårbare patienter med KOL
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), en af de førende dødsårsager i USA, påvirker uforholdsmæssigt lavt socioøkonomiske samfund. Mens få interventioner effektivt ændrer forløbet af KOL og forbedrer resultaterne, er lungerehabilitering den eneste bemærkelsesværdige undtagelse. Implementering af dette ressourcekrævende program i virkelige omgivelser, og især for undertjente samfund, har imidlertid vist sig at være udfordrende. Sikkerhedsnetcentre, der primært betjener underforsikrede befolkningsgrupper, mangler økonomiske ressourcer til at yde lungerehabilitering.
Det 10-ugers COPD Wellness and Plus+-program adresserer direkte dette hul, og alligevel fører programmer som disse ikke automatisk til forbedrede resultater, hvilket fører til implementeringen af et Health Advocates-program for at adressere deltagernes sociale behov og barrierer for sundhedspleje.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse vil direkte teste fordelene ved 10-ugers KOL Wellness og Plus+-programmet i forhold til sædvanlig pleje og estimere den ekstra fordel af HA i COPD Wellness Plus+ til KOL Wellness alene i et tre-arms, randomiseret ventelistekontrolleret forsøg, der er udført. i tre geografisk isolerede urbane primærplejesteder, der yder pleje til nogle af de mest socialt udsatte patientpopulationer med KOL.
I dette type 1-effektivitet-implementeringshybriddesign sigter efterforskerne efter at 1) bestemme effektiviteten af KOL Wellness og Plus+ for at forbedre funktionelle og symptomresultater; og ved at bruge en blandet metode 2) til at evaluere implementeringen af KOL Wellness og Plus+ på tværs af undersøgelsessteder ved at anvende rammerne for rækkevidde, effektivitet, vedtagelse, implementering og vedligeholdelse (RE-AIM) og konsolideret ramme for implementeringsforskning (CFIR). identificere yderligere barrierer og muliggør implementering af intervention og patientaccept og overholdelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
387
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Neeta Thakur, MD, MPH
- Telefonnummer: 628-206-8314
- E-mail: neeta.thakur@ucsf.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Valeria M Rojas, BS
- Telefonnummer: 408-840-1971
- E-mail: Valeria.rojas@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
- Rekruttering
- Zuckerberg San Francisco General (ZSFG) Hospital
-
Kontakt:
- Neeta Thakur, MD, MPH
- Telefonnummer: 628-206-8314
- E-mail: neeta.thakur@ucsf.edu
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- Rekruttering
- Maxine Hall Health Center (MHHC)
-
Kontakt:
- Migdalia Ordonez, MD
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94124
- Rekruttering
- Southeast Health Center (SEHC)
-
Kontakt:
- Keith Seidel, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- Lyst til at deltage i KOL Wellness-programmet
- 40 til 90 år
- engelsk eller spansktalende
- Læge-diagnosticeret KOL
- KOL-vurderingstest ≥ 10 eller historie med 1+ eksacerbation, der kræver hospitalsindlæggelse eller 2+ ambulante eksacerbationer, der kræver steroidbehandling
- Aktuelt ordineret KOL-medicin(er)
- Evne til at træne med over- og/eller underekstremiteter
- Ingen KOL-eksacerbationer i ≥ 6 uger
- Modtager i øjeblikket pleje inden for SFHN
Spirometriske tegn på obstruktiv lungesygdom (FEV1/FVC <70% og FEV1 <80% af forudsagt).
- Bemærk: Forceret udåndingsvolumen i det første sekund (FEV1); Forceret vital kapacitet (FVC)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Demens, kognitiv svækkelse eller symptomatisk psykiatrisk sygdom, der ville forhindre dem i at deltage
- Ustabil kardiovaskulær sygdom (omfatter nyligt [<6 måneder] myokardieinfarkt eller lungeemboli, ukontrolleret arytmi, dårligt kontrolleret hjertesvigt)
- Anden alvorlig komorbiditet, som betyder, at træning er kontraindiceret (screenet af registreret sygeplejerske i samråd med lungelæge)
- Overførbar lungeinfektion (tuberkulose, COVID19)
- Har deltaget i lungerehabilitering de seneste 12 måneder
- KOL-eksacerbation inden for de seneste 6 uger
- Aktivitetsbegrænsninger, der begrænser ens evne til at deltage i moderat fysisk aktivitet
- Diagnose eller tilstand, der har en prognose på 1 år eller mindre for overlevelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KOL Wellness
Denne arm, KOL Wellness, giver lavintensiv træningskomponent med pulmonal rehabilitering til personer med moderat til svær KOL.
COPD Wellness er et program, der blev bygget ud fra Better Breathing Program, som er en del af San Francisco Health Network (SFHN) standardbehandling for KOL.
|
KOL Wellness består af 10 ugentlige sessioner ledet af KOL Wellness Coachen.
Indgrebet var designet til at være bærbart, stole på lidt udstyr og kræve begrænset plads (~300sqft).
Læreplanen blev iterativt udviklet med patientinput og opbygger adfærdsevne og selveffektivitet gennem 30 minutters blokke med sygdomsundervisning og opbygning af selvledelse af færdigheder, træningstræning og social støtte.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Dette omfatter adgang til omfattende primære sundhedsydelser.
Deltagere randomiseret til den sædvanlige plejearm vil blive tilbudt henvisning til Better Breathing Program, der er en del af SFHN standardbehandling for KOL.
Dette program består af et evidensbaseret læseplan, der forbedrer sygdomsviden og håndteringsevner, men som ikke har nogen effekt på symptomer eller funktionel status.
Ved afslutningen af studietilmeldingen vil sædvanlige plejedeltagere blive tilbudt KOL Wellness-interventionen.
|
Inkluderer adgang til omfattende primære sundhedsydelser, der er standardiseret på tværs af SFHN.
Deltagere randomiseret til den sædvanlige plejearm vil blive tilbudt henvisning til Better Breathing Program, der er en del af SFHN standardbehandling for KOL.
Ved afslutningen af studietilmeldingen vil sædvanlige plejedeltagere blive tilbudt KOL Wellness-interventionen.
|
|
Eksperimentel: KOL Wellness Plus+
Denne arm inkluderer COPD Wellness Plus+.
Denne arm er bygget af KOL Wellness med tilføjelsen af Health Advocates (dvs.
Plus+).
Denne intervention søger at forstå virkningerne af at adressere sociale behov på overordnet sundhed og velvære gennem Zuckerberg San Francisco General Hospitals (ZSFG) Health Advocate (HA) program; deltagelse og engagement med HA'erne vil tjene som en overholdelsesstrategi.
|
Kombinerer KOL Wellness med ZSFG Health Advocates Program.
HA vil hjælpe deltageren med at prioritere identificerede behov, og ved at bruge en algoritme-informeret tilgang til at forbinde individet med den nødvendige ressource, omfatter dette at give henvisninger til eksterne sociale eller juridiske servicebureauer, hjælp til ansøgninger om sociale ydelser eller andre tjenester.
HA vil bruge en tjekliste til at spore aktiviteter, herunder gennemgang og prioritering af behov, henvisninger eller ressourcer, og kontakter/kontaktforsøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline 6 minutters gangtest til slutningen af interventionen (3 måneders) besøg
Tidsramme: 3-måneders (Afslutning af intervention) besøg
|
Standardiseret valideret test til måling af gået distance på 6 minutter
|
3-måneders (Afslutning af intervention) besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline COPD Assessment Test (CAT) ved 3-måneders (afslutning af intervention) besøg, 6-måneders og 9-måneders besøg
Tidsramme: Baseline, 3-måneders (afslutning af intervention) besøg, 6-måneders og 9-måneders besøg
|
Standardiseret valideret omfattende mål KOL Assessment Test (CAT) af symptombyrde for personer med KOL, minimumscore: 0 - maksimumscore: 40, højere score indikerer en mere symptomatisk KOL
|
Baseline, 3-måneders (afslutning af intervention) besøg, 6-måneders og 9-måneders besøg
|
|
Ændring fra baseline 6 minutters gangtest ved 6-måneders og 9-måneders besøg efter endt intervention
Tidsramme: Baseline, 6-måneders og 9-måneders besøg efter afslutning af intervention
|
Standardiseret valideret test til at undersøge funktionsstatus og måle distance gået på 6 minutter (rapporteret i meter)
|
Baseline, 6-måneders og 9-måneders besøg efter afslutning af intervention
|
|
Ændring fra Baseline Quality of Life (SF-CRQ) vurdering ved 3-måneders (afslutning af intervention) besøg, 6-måneders og 9-måneders besøg
Tidsramme: Baseline, 3-måneders (afslutning af intervention) besøg, 6-måneders og 9-måneders besøg
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderes ved hjælp af det validerede Short-Form Chronic Respiratory Disease Questionnaire (SF-CRQ).
Dette inkluderer spørgsmål om fire domæner: dyspnø, træthed, følelsesmæssig funktion og mestring.
Punkter besvares ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala og summeres inden for hvert domæne.
Højere resultater indikerer en højere sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Baseline, 3-måneders (afslutning af intervention) besøg, 6-måneders og 9-måneders besøg
|
|
Interventionsoverholdelse ved afslutningen af interventionen (3 måneder)
Tidsramme: Vurderet under 10-ugers COPD Wellness Intervention
|
Overholdelse som defineret af andelen af deltagere ud af ti sessioner
|
Vurderet under 10-ugers COPD Wellness Intervention
|
|
Ændring fra baseline KOL-eksacerbationshistorie ved 3-måneders (slut på intervention) besøg, 6-måneders og 9-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 3-måneders (afslutning af intervention) besøg, 6-måneders og 9-måneders besøg
|
Selvrapport ikke-standardiseret spørgeskema om KOL-eksacerbationsepisoder; Forværring defineret som et besøg på en akutafdeling eller akutmodtagelse for KOL, en hospitalsindlæggelse for KOL eller en ordination af et oralt steroid til forværring af KOL-symptomer; ikke scoret, højere eksacerbationer indikerer mere symptomatisk KOL
|
Baseline, 3-måneders (afslutning af intervention) besøg, 6-måneders og 9-måneders besøg
|
|
Sundhedssystem Andel af patienter henvist til interventionen
Tidsramme: Baseline, 24 måneder efter gennemførelse af undersøgelsen
|
Andel af henviste patienter, der tilmelder sig og deltager i undersøgelsen, som refererer til procentdelen af henviste patienter, der accepterer (deltager i 1+ session) KOL Wellness og Plus+ (interventionsrækkevidde)
|
Baseline, 24 måneder efter gennemførelse af undersøgelsen
|
|
Sundhedssystem Vedtagelse af intervention til henviste patienter
Tidsramme: Baseline, 24 måneder efter gennemførelse af undersøgelsen
|
Andel af de novo-henvisninger fra primærpleje/post-hospitalisering versus anmodede henvisninger fra forskningskoordinator
|
Baseline, 24 måneder efter gennemførelse af undersøgelsen
|
|
Sundt System Vedligeholdelse af intervention fra studiestart til afslutning af studieaktiviteter
Tidsramme: Baseline, 3. år af studieperioden (afslutning på studieaktiviteter)
|
Henvisningsmønster ved start vs. ved afslutning af studieperiode; personale og ledelses intention om at fortsætte KOL Wellness og Plus+
|
Baseline, 3. år af studieperioden (afslutning på studieaktiviteter)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline hospitalsangst og depression (HAD)-score ved 3-måneders (afslutning af intervention) besøg, 6-måneders og 9-måneders besøg
Tidsramme: Baseline, 3-måneders (afslutning af intervention) besøg, 6-måneders og 9-måneders besøg
|
14-element standardiseret valideret spørgeskema med titlen Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), der inkluderer sub-skalaer om angst og depression - score tilføjet til sidst; minimum: 0 - maksimum: 21; 0-7 betragtes som normalt, 8-10 betragtes som grænseoverskridende, 11-21 betragtes som unormalt
|
Baseline, 3-måneders (afslutning af intervention) besøg, 6-måneders og 9-måneders besøg
|
|
Ændring fra baseline rygestatus ved 3-måneders (slut på intervention) besøg, 6-måneders og 9-måneders besøg
Tidsramme: Baseline, 3-måneders (afslutning af intervention) besøg, 6-måneders og 9-måneders besøg
|
Nuværende brug, brugsvarighed og pakkeår vil blive vurderet ved hjælp af National Health Interview Survey (NHIS) Section IV Part A (Health Behaviours - Tobacco) spørgeskema; standardiseret og valideret; ikke scoret
|
Baseline, 3-måneders (afslutning af intervention) besøg, 6-måneders og 9-måneders besøg
|
|
Ændring fra baseline screening for sociale behov ved 3-måneders (afslutning af intervention) besøg, 6-måneders og 9-måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 3-måneders (afslutning af intervention) besøg, 6-måneders og 9-måneders besøg
|
Brug af HRSN-screeningsværktøjet (Accountable Health Communities (AHC) Health Related Social Needs) til at vurdere for fødevare- og boligusikkerhed, transportproblemer og økonomisk belastning; standardiseret og valideret; ikke scoret, højere tal indikerer højere socialt behov
|
Baseline, 3-måneders (afslutning af intervention) besøg, 6-måneders og 9-måneders besøg
|
|
Ændring i skridttal og accelerometri ved 3-måneders (afslutning af intervention) besøg, 6-måneders og 9-måneders opfølgning
Tidsramme: 3-måneders (Afslutning af intervention) besøg, 6-måneders og 9-måneders besøg
|
Skridttal og accelerometri målt af FitBit Inspire 2 vil blive sammenlignet mellem interventionsgrupperne (COPD Wellness & Plus+) og ventelistekontrolgruppen og mellem COPD Wellness og Plus+
|
3-måneders (Afslutning af intervention) besøg, 6-måneders og 9-måneders besøg
|
|
Ændring i hvilepuls og pulsvariabilitet ved 3-måneders (afslutning af intervention) besøg, 6-måneders og 9-måneders opfølgning
Tidsramme: 3-måneders (Afslutning af intervention) besøg, 6-måneders og 9-måneders besøg
|
Hvilepuls og pulsvariabilitet målt af Fitbit Inspire 2 vil blive sammenlignet mellem interventionsgrupperne (COPD Wellness & Plus+) og ventelistekontrolgruppen og mellem COPD Wellness og Plus+
|
3-måneders (Afslutning af intervention) besøg, 6-måneders og 9-måneders besøg
|
|
Ændring fra baseline-medicinoverholdelse ved 3-måneders (afslutning af intervention), 6-måneders og 9-måneders besøg
Tidsramme: Baseline, 3-måneders (afslutning af intervention) besøg, 6-måneders og 9-måneders besøg
|
Ikke-standardiseret valideret spørgeskema, der vurderer det gennemsnitlige antal dage, hvor patienten tog alle doser af kontrolmedicin (dvs. inhalatorer taget dagligt for at forhindre opblussen) som foreskrevet i de sidste 7 dage; søger elektronisk sygejournal (EPJ)-bekræftelse af sundhedsbesøg (fra COPD Exacerbation History) og medicin ordination; ikke scoret
|
Baseline, 3-måneders (afslutning af intervention) besøg, 6-måneders og 9-måneders besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neeta Thakur, MD, MPH, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Troosters T, Gosselink R, Decramer M. Short- and long-term effects of outpatient rehabilitation in patients with chronic obstructive pulmonary disease: a randomized trial. Am J Med. 2000 Aug 15;109(3):207-12. doi: 10.1016/s0002-9343(00)00472-1.
- Baumann HJ, Kluge S, Rummel K, Klose H, Hennigs JK, Schmoller T, Meyer A. Low intensity, long-term outpatient rehabilitation in COPD: a randomised controlled trial. Respir Res. 2012 Sep 27;13(1):86. doi: 10.1186/1465-9921-13-86.
- Selzler AM, Simmonds L, Rodgers WM, Wong EY, Stickland MK. Pulmonary rehabilitation in chronic obstructive pulmonary disease: predictors of program completion and success. COPD. 2012 Aug;9(5):538-45. doi: 10.3109/15412555.2012.705365.
- Fischer MJ, Scharloo M, Abbink JJ, van 't Hul AJ, van Ranst D, Rudolphus A, Weinman J, Rabe KF, Kaptein AA. Drop-out and attendance in pulmonary rehabilitation: the role of clinical and psychosocial variables. Respir Med. 2009 Oct;103(10):1564-71. doi: 10.1016/j.rmed.2008.11.020. Epub 2009 May 29.
- Rochester CL, Vogiatzis I, Holland AE, Lareau SC, Marciniuk DD, Puhan MA, Spruit MA, Masefield S, Casaburi R, Clini EM, Crouch R, Garcia-Aymerich J, Garvey C, Goldstein RS, Hill K, Morgan M, Nici L, Pitta F, Ries AL, Singh SJ, Troosters T, Wijkstra PJ, Yawn BP, ZuWallack RL; ATS/ERS Task Force on Policy in Pulmonary Rehabilitation. An Official American Thoracic Society/European Respiratory Society Policy Statement: Enhancing Implementation, Use, and Delivery of Pulmonary Rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Dec 1;192(11):1373-86. doi: 10.1164/rccm.201510-1966ST.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
10. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-35495
- R01HL161049 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .